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한미약품의 폐암 신약인 올리타정(성분명 올무티닙) 임상시험 중대이상반응이 발생했는데도 관계자들이 늑장 보고한 것으로 확인됐다. 그러나 관계자들이 공모하여 임상시험 부작용을 숨긴 정황은 확인하지 못했다.

감사원은 17일 한미약품의 올리타정 임상시험과 감독실태에 대한 감사를 벌여 이 같이 밝혔다.

이번 감사원 감사는 지난해 11월 국회가 △한미약품의 올리타정 임상시험 결과 은폐 의혹 △식약처 등의 신약 임상시험 관리감독 부실 △부작용 보고 후 늑장 대응 의혹 등에 대한 감사를 요구한데 따른 것이다.   

감사원은 ‘중대이상반응 은폐 여부’에 대해 점검한 결과, 관리기준 및 임상시험 계획서에 다르면 중대이상반응이 발생한 경우 시험책임자는 의뢰자인 한미약품과 모니터 요원에게 발생사실을 알게 된 후 24시간 이내에 보고하도록 되어 있는데도 중대이상반응인 스티븐슨존슨증후군(SJS)를 제때 보고하지 않고 14개월이나 늦게 보고했다고 지적했다. 보훈병원은 2015년 3월 한미약품과 올리타정에 대한 임상시험 용역계약을 체결했다. 

감사원은 한국보훈복지의료공단 이사장에게 앞으로 중앙보훈병원이 임상시험 관련 이상반응 보고 업무와 관련하여 관리기준을 위반하는 일이 없도록 관련 업무를 철저히 하고 관련자에게 주의를 촉구하도록 요구했다.

현행 약사법은 은폐나 고의적인 지연 보고의 경우일지라도 의뢰자와 시험책임자에게 적용 가능한 벌칙이 없어 경고 등 행정처분만으로는 보고 의무 규정에 대한 실효성이 미흡한 실정이다.

이이 따라 감사원은 식약처장에게 중대이상반응 등을 은폐하거나 고의로 보고를 지연하는 경우 등에 대해 제재할 수 있는 벌칙규정을 마련하도록 약사법을 개정하는 방안을 추진하도록 통보했다. 

감사원은 이상반응 보고에 대한 지연대응 여부를 점검한 결과, 식약처 임상제도과 등 4개 부서가 관련 업무를 수행하면서 불필요하게 시일을 지체했다고 볼만한 문제점을 확인하지 못했다고 밝혔다.

감사원은 실지감사에 필요한 자료를 수집하기 위해 감사인원 5명이 지난 1월 18일부터 2월 7일까지 10일간 예비조사를 실시했고, 2월 13일부터 3월 3일까지 14일간 실지감사를 진행했다.