식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의약품 품목허가 신청 시 국제공통기술문서(CTD)로 제출하는 경우 첨가제 항목 작성에 필요한 개정 사항을 담은 ‘의약품 품목허가(신고) 신청 시 첨가제 고려사항 가이드라인’을 개정·발간했다고 14일 밝혔다.
국제공통기술문서는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식이다.
주요 개정내용은 원료약품 중 첨가제 배합목적 별 정의와 표준용어 제시, 첨가제 기능에 대한 특성 기술방법, 첨가제 및 완제의약품 관리, 항산화제, 보존제 등 첨가제의 시험 등이다.
안전평가원은 “이번 가이드라인을 통해 제약사 담당자가 첨가제 관련 고려사항에 대한 이해도를 높여 허가신청 자료 작성 및 의약품 개발에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
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