• 프린트
  • 메일
  • 스크랩
  • 목록
  • 글자크기
  • 크게
  • 작게

"향후 치과용 의료기기 사용자 적합성 시험 수요 대비해야"

치과 의료기기 중개임상시험센터, 미국 실리콘밸리, IAA 방문

홍유식 기자hongysig@bokuennews.com / 2018.02.13 14:08:55

보건복지부에서 선정한 서울대학교치과병원 치과의료기기 중개임상시험지원센터가 최근 미국 실리콘 밸리, 미국 바이오 관련 특허 및 의료기기 제품의 사용자 적합성 시험을 수행하는 Interface Analysis Associates를 방문했다.

특히 샌프란시스코의 실리콘밸리는 다양한 Tech 기업들이 분포되어 있어 기업들 간의 기술 공유 및 협업을 통하여 산업 발전이 활발하게 이루어지고 있는 추세이다. 또한 실리콘밸리 내 A 기업은 국내에서 제품 개발 및 생산 라인을 확보하고 2015년 하반기 미국 법인을 설립해, 실리콘 밸리 내의 온라인 마케팅 업체와의 협업 및 인력 확보를 통하여 연마다 매출이 향상되는 효과를 보았다.

현재 미국에서 바이오 기업을 설립하기 위해서는 법인 설립이 필수적이며, 바이오 인큐베이션이 성공하기 위해서는 인프라가 잘 구축 된 대기업과의 협업과 비즈니스 레퍼런스 확보가 핵심적인 요인이다.

또한, 미국에서의 특허 출원은 국내 출원과 다르게 우선출원일자 확보를 위한 가출원 제도가 마련되어 있는 실정이며, 발명자의 수입비율에 따라 micro, small, large로 구분되어 관납료, 출원비 등의 비용이 다르게 책정되어진다.

San Jose의 Saratoga Avenue에 위치한 Interface Analysis Associates는 의료기기의 실제 적용 대상인 의사, 환자 등을 대상으로 사용자 적합성 시험을 하기 위한 human factor 및 Ergonomics 설계를 해주는 컨설팅 업체이다. 본 단체에서는 미국 FDA, 유관기관, 병원 등의 다양한 인프라를 구축되어져 있으며, 기구축 된 인프라를 활용하여 클라이언트의 의뢰에 맞게 시험 항목을 설정하고 단체 내 구비되어 있는 Testing Room을 이용하여 사용자 적합성 시험을 수행한다.

시험이 진행되는 방법과 진행상황을 클라이언트가 실시간으로 볼 수 있도록 Clients Observation Room이 따로 구비되어 있고, 반대편에는 분석실이 구축되어 있어 클라이언트의 시험 분석에 대한 이해를 향상 시킬 수 있다.

앞으로 국내에서 전기/기계적 안정성 평가에 사용자 적합성 시험이 필수적으로 적용이 되므로 각 의료기기 별 사용자 적합성 센터의 수요가 늘어날 것으로 전망된다.

서울대학교치과병원 중개임상시험지원센터는 “향후 사용자 적합성 시험 수요에 대비하여 국내에서도 치과용 의료기기에 대한 사용자 적합성 센터 설립이 필요할 것으로 사료되며, 이를 적극적으로 개발하고 제공하기 위해 정부와 관련 업계에서 많은 노력이 필요할 것”이라고 말했다.

  • 이 기사를 공유해보세요  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •    
  • 맨 위로