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허가초과 항암요법 ‘사전승인제’ 도입 필요

사후 평가통해 허가사항 변경 및 건보 급여개선 이뤄져야

임중선 기자jslim1971@bokunnews.com / 2018.05.16 11:26:37

현행 허가초과 항암요법 승인제도를 개선해 사후승인제를 도입하고 사후평가를 실시해야 한다는 주장이다.

서울의대 윤영호 교수는 16일 국회 의원회관에서 열린 ‘환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회’에서 ‘식약처 허가외 사용 항암제 사후 보고자료를 활용한 공익적 임상연구 제언’ 주제 발표를 통해 이같이 밝혔다.

현행 허가초과 항암요법 사전승인제도에 대해 윤영호 교수는 “전향적 임상시험 등을 바탕으로 의약품의 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 불확실성이 존재한다”며 “처방하는 의료진이나 처방받은 환자 모두 안전성 및 유효성에 대한 우려가 있다”고 지적했다.

그는 “허가사항이 아님에 따라 건강보험대상에서 제외되어 전액 본임부담으로 인한 환자의 경제적 부담이 심각하다”며 “의약품 안전성 및 유효성 검증의 책임 소재 불명확 및 그에 따른 환자들의 건강 및 경제적 손실 위험이 있다”고 밝혔다.

윤 교수는 “2006년 이후 3000여 요양기관에서 242개 허가초과 항암요법이 승인되었으나 요법들의 연도별 사용환자수 및 치료성과 등의 사후평가가 체계적으로 이뤄지지 않고 있다”고 비판했다.

그는 “해당 요양기관들의 자료를 통합·분석해 과학적 근거와 사회적 가치에 기반해 공고 전환 및 금지 등의 환자 중심의 건강보험 정책 의사결정을 신속히 할 필요가 있다”고 제안했다.

현행 허가초과 항암요법 승인제도의 개선안에 대해서도 제시했다.

윤 교수는 사후승인제를 새롭게 도입하고 사전승인이 필요한 경우와 사후승인이 필요한 경우를 제시했다.

사후승인제가 필요한 경우로 △기존의 표준요법에 실패했거나 표준요법이 정립되지 않은 난치암 △발생빈도가 매우 낮아 급여인정 또는 사전승인을 신청하기 위한 자료가 부족한 희귀임이나 소아암 △표준치료법의 적용이 불가능한 의학적 상황에 있으나 그 대체 치료법은 인정되지 않는 상황에서의 불가피한 치료법 △의학적 타당성은 있으나 사전승인 신청을 위한 자료는 존재하지 않는 급박한 상황에서의 진료행위 등을 언급했다.

사전승인제로 시행해야 하는 경우로 △급여 인정 또는 사전승인의 범위 안에서 표준치료가 정립되어 있는 상황에서의 대체 치료법 △대상 질환의 발생 빈도가 높아 표준치료법의 정립이 가능한 상황에서의 일반적인 치료행위 △수술 전후 보조요법과 같이 현실적인 급박한 필요가 있지는 않으나 향후 잠재적인 위험을 제거하기 위한 치료법 △불가피성이나 의학적 필요성을 입증할 수 없는 치료 등을 제시했다.

허가초과 항암요법제를 통해 구축한 데이터를 이용한 공익적 임상연구의 필요성에 대해서도 언급했다.

윤 교수는 “다년간 많은 환자들의 임상자료가 구축되고 있음에도 능동적으로 임상연구를 통해 식약처 허가나 건강보험 등재 및 급여개선이 되지 않고 있다”며 “허가초과 항암제 사용으로 환자의 비용부담과 임상시험에 준하는 위험을 감수한 결과 생성된 임상 자료를 활용해 공익적 임상연구 수행을 통해 식약처 허가나 건강보험 등재 및 급여개선이 이뤄져야 한다”고 밝혔다.

그는 “공익적 임상연구를 통해 ‘근거와 가치’에 입각해 예비급여의 선제적인 시행을 통한 합리적 보장성 강화 및 국민적 불만 해소에 기여할수 있다”고 말했다.

특히 “신의료기술 및 첨단 약제의 환자 접근성을 향상시키고 건강보험 등재에 따른 환자의 경제적 부담을 경감시켜 줄수 있다”고 강조했다.

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