대웅제약 / 루피어 데포 주

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대웅제약 / 루피어 데포 주

박주호 기자 epi0212@naver.com / 2007.02.16 14:44:48

세계시장 겨냥 전립선암·유방암등 효과
독자 제법 개발, 안전성-지속성-생산효율성 향상...올 45억 시장 ‘3위 제품’ 등극

지난 2005년 2월 발매한 ‘루피어 데포 주’(성분: 초산 루프롤리드)는 대웅제약과 바이오벤처 펩트론이 세계 시장을 겨냥해 공동 개발한 루프롤리드 성분 항암제(GnRH Agonist)다. 특히 전립선암, 유방암, 자궁근종, 자궁내막, 중추성사춘기조발증 등에 탁월한 효과를 보인다.
특허 받은 서방형 분무건조 공법으로 제조돼 젤라틴으로 인한 아나팔락시형 증상(담마진, 호흡곤란, 부종)이 없으며, 제조 시 독성용매(Methylene Chloride)를 사용하지 않아 안전성이 높고 약물 지속성과 생산효율성이 향상됐다.
‘서방형 분무건조 제법’은 약물과 생분해성 고분자를 용매에 녹인 후 건조한 공기 속으로 분사해 인체 내에서 약물이 천천히 방출될 수 있도록 하는 입자를 만드는 공법으로, 세계에서는 최초로 개발된 기술이다.
현재 접종이 간편하고 외부 오염 및 이물질 유입으로부터 안전한 프리필드 제형 및 3개월 제형이 개발 중이다.
지난 회기 매출은 보험약가기준으로 20억 수준으로, 월 판매액도 지난달 2억원 수준에 근접하는 등 빠른 성장세를 보이고 있다. 이에 따라 발매 1년 만에 150억원 규모의 국내 루프로라이드 계열 항암제 시장의 4~5위권 수준으로 올라선 상태다. 올해 매출목표는 45억원으로, 시장 3위 제품으로 끌어올린다는 목표다.
해외진출 부문에서는 지난해 베트남 허가 취득에 이어 올해 하반기 중국 허가가 예상되며, 일본 및 유럽과 북미 진출을 추진하는 등 세계 시장 진출을 적극적으로 진행하고 있다.
현재 국내 루프로라이드 계열 항암제 시장의 규모는 지난해를 기준으로 약 200억원 수준으로, 최근 5년간 평균 20%가 넘는 성장률을 보이고 있다. 올해 시장 규모는 약 250억원 수준으로 확대될 것으로 예상하고 있다. 해외시장은 3조원 정도(2005년 기준)다.

전립선암, 우수한 약효-안전성 입증
비뇨기종양학회와 임상4상...환자 97% 테스토스테론 거세수준 유지

대웅제약(대표: 이종욱)의 전립선암 치료제(GnRH Agonist) 루피어 데포 주(초산루프롤라이드)는 지난해 국내에서 실시된 임상4상 결과, 우수한 약효와 안전성을 이미 입증한 제품이다.
대웅제약은 지난해 1월부터 8월까지 대한비뇨기종양학회와 공동으로 루피어 데포 주에 대한 국내 임상4상을 실시하고, 그 결과를 9월 열린 대한비뇨기종양학회를 통해 발표했다.
이날 발표된 연구결과에 따르면, 전체 환자의 97% 이상이 전립선 암세포 성장을 촉진시키는 Testosterone(남성호르몬)의 수치가 거세수준(50ng/dl) 이하로 유지됐으며, PSA 농도의 경우 76.88ng/ml가 정상수치(4ng/ml 이하) 미만인 3.59ng/ml로 약 95% 이상 감소됐다.
또 안전성 평가결과 중대한 이상약물 반응은 전혀 없었으며, 이상약물반응은 경미하게 발생해 안전성 역시 우수한 것으로 나타났다.
이번 루피어 4상 임상은 대한비뇨기종양학회 산하 삼성서울병원 및 주요 국공립병원 등 전국 13개 병원에서 12주 동안 96명의 환자에게 루피어 데포 주(3.75mg)를 투여하고 Testosterone의 거세수치 유지 정도와 PSA(전립선특이항원) 농도의 변화량과 안전성을 평가했다.

<루피어 데포 주 4상 임상시험 실시기관>
△경북대학교병원 △경희대학교 의과대학 부속병원 △고려대학교 의과대학 부속병원 △국립암센터 △부산대학교병원 △사회복지법인 삼성생명공익재단 삼성서울병원 △아산사회복지사업재단 서울아산병원 △아주대학교병원 △연세대학교 원주의과대학 원주기독병원 △연세대학교 의과대학 세브란스병원 △전남대학교병원 △전북대학교병원 △한림대학교 강남성심병원 등 대한비뇨기종양학회 산하 13개 기관.

인터뷰 / 루피어 데포 주 PM 방상훈 차장
“루피어, 대웅 항암제 사업 꽃 만들 터”
-2010년 국내 항암제 ‘Top5’ 등극 목표
-“올해 국내 임상 통한 내실다지기 총력”

“솔직히 항암제 사업을 늦게 시작한 우리 대웅제약에 있어 루피어 데포 주는 항암제 사업에 눈을 뜨게 해준 소중한 제품입니다. 루피어를 통해 대웅제약의 항암제 사업의 꽃을 피우고 싶습니다.”
대웅제약 항암제 ‘루피어 데포 주’의 마케팅을 담당하고 있는 방상훈 차장이 말하는 목표다. 이를 위해 우선 방 차장은 오는 2010년 국내 항암제 시장 ‘TOP-5’ 등극하는 것이 1차적 목표라고 강조한다.
현재까지 분위기도 좋은 편이다. 루피어의 매출확대와 함께, 올해 항암항생팀이 항암제사업부로 확대 재편될 예정인 것. 그만큼 회사도 항암제 사업 부문에 대대적인 지원을 아끼지 않겠다는 태세다.
“우선 2010년 국내 매출 120억원, 해외매출 180억원으로 모두 300억원을 올리고, 이를 바탕으로 2010년 국내 항암제 시장 ‘TOP-5’에 등극한다는 게 1차 목푭니다.”
방 차장은 앞서 검증된 우수성과 안전성 등 경쟁력을 확보하고 있는 만큼, 충분히 가능성이 있다고 자신하고 있다. 더 나아가 2013~2014년에는 1,000억원 품목도 가능하다는 생각이다.
방 차장은 올해 루피어 마케팅 전략의 핵심은 ‘차별화’에 있다고 강조한다.
“국내 유통 중인 대부분의 제품이 수입완제품입니다. 이에 반해 루피어는 대웅제약의 독자제법으로 생산된 제품으로, 수율과 원가율에서 다른 제품과 차별화되는 것은 물론, 저렴한 약가로 제공되고 있습니다. 기존 제품의 부작용의 원인인 젤라틴도 함유하지 않아 안전성을 높였고, 국내 임상을 통해 우수성과 안전성도 검증을 마쳤습니다.”
현재 루피어의 적응증은 전립선암, 유방암, 자궁근종, 자궁내막증, 중추성사춘기조발증(성조숙증) 등. 이 가운데 전립선암은 지난해 대한비뇨기종양학회와 공동으로 실시한 임상4상을 통해 그 효과와 안전성을 입증 받으면서 현재 시장점유율을 급속히 확대하고 있는 상태라는 게 방 차장의 설명이다.
“올해는 산부인과와 소아과로 루피어의 처방 확대에 마케팅 방향을 맞추고 있습니다. 특히 중추성사춘기조발증 등은 2~5년 정도 장기 투여해야 하는데다 소아를 대상으로 하는 만큼, 처방확대에 앞서 안전성 확보가 특히 중요하다고 생각하고 있습니다. 물론 산부인과에서도 evidence 확보가 중요하고요.”
이를 방 차장은 올해 4~5월 중 개시를 목표로 중추성사춘기조발증 관련 국내 임상4상을 실시, 효과와 안전성을 입증한다는 계획이다. 또 자근근종, 자궁내막증 등 산부인과 질환과 관련해서도 현재 국립 대학병원과 임상 개시를 위한 심사를 진행 중으로 조만간 임상을 개시할 예정이다.
하지만 루피어는 국내 시장보다는 세계시장 공략을 염두에 두고 만든 제품이라는 게 방 차장의 설명이다. 우선 주공략 대상은 베트남 등 동남아시아와 중국, 아프리카, 남아메리카 등으로 잡은 상태. 이를 통해 내실을 다진 뒤 유럽, 아메리카(미국) 등으로 시장을 확대시킨다는 전략이다.
“우선 해외시장 공략의 전진기지가 될 베트남의 경우 허가를 마치고 오는 3~4월 중 런칭 심포지엄과 함께 시장 공략에 나설 예정이며, 중국은 3월 허가를 앞두고 있고 6월 런칭 심포지엄을 실시할 예정입니다.”
방 차장이 강조하는 PM의 조건은 자기제품에 대한 소신과 열정, 지식이다.
“기본적으로 자기제품에 대한 소신과 최선을 다하겠다는 열정은 PM에게 있어 가장 기본적인 덕목이라고 생각합니다. 가끔 PM면접을 볼 때도 가장 유심히 보는 부분이 바로 이 부분입니다. 또 여기에 전문가적 지식과 현장경험을 갖춘다면 더욱 좋겠고요.”
방상훈 차장의 꿈처럼, 대웅제약 항암제 사업이라는 꽃이 만개하는데 루피어 데포 주가 그 밀알이 되길 기대한다.

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