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대웅제약의 ‘아리셉트정’ 등 도네페질 제제의 ‘혈관성 치매 증상의 개선’ 효능·효과가 삭제된다.

동아ST의 ‘동아니세틸정’ 등 아세틸엘카르니틴 제제의 ‘일차적 퇴행성 질환’에 대한 효능·효과가 삭제되고 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대해서는 2021년 1월25일까지 재평가를 위한 임상시험을 진행한다.

식품의약품안전처는 임상재평가 결과에 따른 일부 효능·효과 삭제를 주요 내용으로 한 안전성 서한을 배포했다.

식약처는 ‘도네페질’ 제제의 허가된 효능･효과 중 ‘알츠하이머형 치매 증상의 치료’에 대한 유용성은 인정되나 ‘혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선’은 근거가 부족해 임상재평가를 실시토록 했다.

‘아세틸엘카르니틴’ 제제는 허가된 효능․효과(일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환)에 대한 근거가 부족해 임상재평가를 실시토록 했다.

임상재평가 절차에 따라 관련 업체가 ‘도네페질’ 제제의 ‘혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선’에 대한 임상시험 결과를 제출했으며, ‘아세틸엘카르니틴’ 제제의 일부 효능인 ‘일차적 퇴행성 질환’에 대한 임상시험 결과를 제출했다.

제출된 ‘도네페질’ 및 ‘아세틸엘카르니틴’ 제제의 임상시험 결과는 해당 효능․효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가되었다.

식약처는 중앙약사심의워원회 자문 결과 등을 종합해 ‘도네페질’ 및 ‘아세틸엘카르니틴’ 제제의 해당 효능·효과를 삭제할 예정이라고 밝혔다.

‘도네페질’ 및 ‘아세틸엘카르니틴’ 제제에 대한 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 효능·효과에 대해 처방 및 조제를 중단해 줄 것을 요청했다.

한편, 효능·효과 삭제는 행정절차를 거쳐 오는 7월부터 적용될 예정이다.