식품의약품안전처는 11일 NTRK 유전자 융합 고형암치료제 ‘비트락비캡슐’의 시판을 허가했다.
‘비트락비캡슐’은 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK 융합을 보유한 성인 및 소아의 고형암 치료에 대한 적응증으로 허가됐다.
국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암에 사용하도록 했다.
다만 효능·효과는 전체 반응률을 근거로 허가됐으며, 생존 기간의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상시험결과는 없다는 덧붙였다.
치료를 시작하기 전에 검증된 검사를 통해 종양 표본에서 NTRK 유전자 융합의 존재를 확인하도록 했다.
약의 성인 권장 용량(경구)는 1회 100mg, 1일 2회 투여이며 더 이상 임상적으로 치료의 유익성이 없거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 투여하도록 했다.
소아 환자의 용량은 체표면적(BSA)에 따르며 약의 소아(1개월~18세) 권장 용량은 100mg/㎡ (경구) 1일 2회 투여이며 1회 최대 용량은 100mg으로 더 이상 임상적으로 치료의 유익성이 없거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 투여하도록 했다.
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