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삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 29일 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 학술대회1)의 포스터 세션에 참여해 항암제 ‘온트루잔트’(Ontruzant, 허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스트주맙)의 새로운 추적 임상 결과를 공개했다.

삼성바이오에피스는 기존 임상시험 이후 추적 관찰에 동의한 총 367명의 환자들을 대상으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 효능, 안전성 등을 비교 연구하고 있다. 총 추적 관찰 기간은 5년이며, 이번에 발표된 데이터는 그 중 53개월에 해당되는 최초 4년간의 수치를 집계한 것이다.

연구 결과에 따르면, 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 ‘좌심실 박출률3)(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)’ 수치가 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다.

또 다른 안전성 지표인 ‘울혈성 심부전증(CHF: Congestive Heart Failure)’과 관련된 이상 징후는 두 집단 모두에게서 발견되지 않았다.

의약품 효능 측면에서의 연구 결과를 살펴보면, 치료 시작 후 심각한 부작용이나 재발, 전이 등이 발생하지 않고 생존하는 비율인 무사건 생존율(EFS: Event-free survival)은 온트루잔트 투여군에서 83.4%, 오리지널 의약품을 투여군에서 80.7%의 결과를 보였다.

치료 후 일정 기간이 경과했을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 전체 생존율(OS: Overall survival)은 온트루잔트 투여군에서 94.4%, 오리지널 의약품 투여군에서 89.6%의 수치를 보였다.

삼성바이오에피스는 코로나 바이러스로 비대면으로 개최된 이번 학술대회에서 4년 추적 임상결과를 포함한 총 3건의 온트루잔트 관련 임상의학 연구 결과를 발표했으며, 해당 내용은 주최측의 웹 페이지를 통해 열람이 가능하다.

삼성바이오에피스 김희경 전무(임상의학본부장)는“바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 바이오의약품의 혜택을 받을 수 있기를 바라며, 당사의 연구 결과가 최근 미국 시장에 출시된 온트루잔트의 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”고 전했다.

삼성바이오에피스는 지난 4월 미국에서 온트루잔트 출시를 통해 세계 최대 의약품 시장에서 항암제 판매에 본격 나섰다. 삼성바이오에피스는 미국 파트너사 머크(Merck, 미국/캐나다 외 국가에서 MSD로 불림)와의 협력을 강화함과 더불어 공급 역량, 품질관리 역량을 발휘해 시장 진입 활로를 뚫겠다는 전략이다.

삼성바이오에피스는 2017년 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(Renflexis, 레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맙)를 선보이며 미국 시장에 본격 진출한 바 있으며, 온트루잔트 출시로 인해 미국에서 2종의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 보유하게 됐다.

삼성바이오에피스는 이외에도 에티코보(Eticovo, 엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트)와 하드리마(Hadlima, 휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)의 미국 판매허가를 이미 획득했으며, 지난해 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)에 대장암·폐암 등의 치료제인 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)의 바이오의약품 품목 허가 신청을 했다.