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삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 개발 임상 3상 진행

임중선 기자jslim1971@bokuennews.com / 2020.09.04 09:42:33

삼천당제약이 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 개발을 위한 임상시험을 진행한다.

삼천당제약은 지난 2일 '신생혈관 연령 관련 황반변성 시험대상자들에서 SCD411과 Eylea 간의 유효성, 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성을 비교하는 제3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 병행군, 다기관 임상시험'을 식약처로부터 승인받았다.

임상시험은 서울아산병원과 삼성서울병원, 아주대학교병원 등에서 진행한다.

SCD411의 적응증은 습성환반변성과 당뇨병성황반부종이며, 안구 내 투여 후 혈관신생인자(VEGF, PIGF)를 저해함으로써 신생혈관에 의한 망막조직의 손상을 억제한다.

삼천당제약은 품질특성의 동등성을 확인했고, 2000L scale에서 임상시료 생산이 성공적으로 완료됐으며, 글로벌 임상3상 IND 신청과 승인을 진행하고 있다.

글로벌 임상개발을 위해 해외업체 대상으로 공동개발 파트너링을 추진 중이며, 일본시장에 대해서는 2019년 3월에 일본 Senju사와 판권계약을 체결했다.

향후 글로벌 임상3상 시험이 2020년 3분기에 본격적으로 개시돼 2022년 1분기 완료 예정이며, 2022년 하반기 품목허가 승인 신청 후 2023년 발매계획이라고 회사측은 밝혔다.

야일라는 국내에서 468억원의 매출을, 해외에서는 70억달러에 달하는 블록버스터 약물이다.

삼천당제약은 일본특허청과 미국특허청에 제형특허를 등록해 놓았다.

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