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“심사관 1명이 연 1500만 페이지 검토… 전면 개편 필요”

백종헌 의원, 식약처 품목허가 시스템 문제점 지적

이원식 기자wslee6@bokuennews.com / 2020.10.21 09:54:39

식품의약품안전처 품목허가 시스템에 허점이 많아 전면적인 개편이 필요하다는 주장이 나왔다.

국회 보건복지위 소속 백종헌 의원(국민의힘)은 최근 국정감사에서 불거진 인보사, 유토마 등 식약처 품목허가 약물로 인한 문제가 현행 시스템에 기인한 것이라고 주장했다.

백종헌 의원은 현재 허가 시스템은 업체의 내부고발이 없으면 조작, 허위 자료제출 여부를 자체적으로 확인하기 어려렵다심사관 1명이 연 1500만 페이지를 검토해야 하는 허가시스템에 대한 전면적인 개편이 필요하다고 밝혔다.

식약처가 제출한 자료에 따르면, 최근 허가가 된 10개 의약품 허가·심사 평균 제출량은 247210페이지로, 심사관 1인당 처리 건수가 61.3건인 현실을 감안할 때 심사관 한 명이 1년간 검토하는 자료는 1500만 페이지에 달한다.

백 의원은 이는 미국, 유럽 등 선진국에 비해 너무나도 터무니 없는 현실이라며 그럼에도 식약처는 이에 대한 아무런 대책이나 논의를 마련하지 않고 있다고 지적했다. 이어 식약처의 품목허가와 관련해서 새로운 시스템 도입이 필요하고, 관련 연구용역을 통해 심의 깊게 논의를 해야 하는 상황이라고 말했다.

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