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의료기기·의료기술 ‘통합심사 전환제’ 전면 시행

복지부-식약처 "시장진입 소요기간, 1년에서 3~9개월로 단축 기대"

김아름 기자 / 2020.11.11 10:49:50

앞으로는 의료기기 허가 심사 중에도 급여·비급여 대상 여부를 확인하고 신의료기술평가를 받을 수 있게 된다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 ‘통합심사 전환제’를 10일부터 시행한다고 밝혔다.

‘통합심사’는 단계별로 거쳐야 했던 과정을 병렬적으로 동시에 진행할 수 있도록 창구를 식약처로 일원화하는 제도로, 2016년 7월부터 시행돼왔다.

단 의료기기 허가 신청 시 요양(비)급여 대상 여부 심사와 신의료기술평가 자료를 동시에 제출하는 경우에만 통합심사 신청이 가능했다.

이에 정부는 지난해 9월부터 의료기기 허가 신청 후 심사 진행 중에도 통합심사 신청이 가능하도록 하는 ‘통합심사 전환제’를 시범운영해왔다. 이번 고시 개정으로 시범운영에서 전면 시행으로 변경된다.

정부는 통합심사 전환제로 의료기기·의료기술 시장진입 소요기간을 종전 1년에서 3~9개월로 단축할 수 있을 것으로 기대한다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 “이번 개정을 통해 의료기기 시장 진입을 위한 만반의 준비를 갖춘 업체들이 보다 편리하게 통합심사를 신청할 수 있도록 하여, 의료기기의 시장진입 기간이 단축될 것으로 전망된다”고 밝혔다.  


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