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셀트리온 기우성 대표이사와 아이큐어 최영권 대표이사가 세계 최초 도네패질 패치 제형 국내 독점 공급과 판매 계약 체결 후 기념사진을 찍고 있다

아이큐어㈜는 지난 8월 셀트리온과 공동으로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패치제 ‘도네리온 패취’의 국내 독점 공급 계약을 체결했다. 12개년 누적 3907억원 대규모 공급 계약이며 세계 최초 도네패질 패치 개량 신약 상업화 성공 사례이다. 양사는 국내뿐 아니라 전세계 치매 시장 진출을 위해 글로벌 판매권에 대한 협의도 진행 중에 있다.

‘도네리온 패취’는 올해 4월 식약처에 품목허가 신청을 제출한 상태로 식약처 승인시 세계 최초 도네페질 패치제가 된다. 승인은 올해 4분기 내로 받을 수 있을 것으로 예상된다.

도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로 의약품 시장조사 기관인 유비스트(Ubist)에 따르면, 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2900억원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2300억원 시장 규모를 차지하고 있다. 치매 치료제 시장은 꾸준히 성장세에 있어 연 평균 8.6% 증가해 2025년에는 3600억원 규모가 될 것으로 예상된다.

아이큐어는 지난 4월 미국 IND 임상 승인에 이어 이번 계약을 통해 글로벌 치매 시장에 성공적으로 진출할 수 있는 가능성을 재확인했다. 현재 글로벌 치매 시장은 약 30억달러 규모를 형성하고 있고 고령화사회 진입으로 2024년 약 50억달러까지 성장할 것으로 예상된다.

아이큐어는 2022년 하반기 미국 임상 1상 피험자 투약을 시작해 505(b)2 개량신약 패스트트랙을 통해 임상 1상 결과를 기반으로 품목허가와 cGMP승인을 받고 2025년에는 글로벌 시장에 판매를 시작할 계획이다.

지금까지 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 하루 1회 복용하는 경구용으로만 상용화됐다. 도네패질 패치는 주 2회 부착하는 타입으로 개발한 개량신약으로, 경구제 대비 환자의 복약 순응도 및 편의성을 향상시키고 위장과 신장장애, 고혈압 등의 부작용을 현저하게 감소시키는 것이 특징이다.

아이큐어 관계자는 “도네페질 패치가 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초로 도네페질 패치제 상업화에 성공한다는 것을 의미한다. 셀트리온에 국내 대규모 독점 공급을 시작으로 미국과 유럽 등 거대 글로벌 치매 시장 진출에 더욱 박차를 가할 것”이라며 “이번 독점 공급 계약을 통해 양사간의 출혈 경쟁 우려를 불식시키고 각 사의 강점을 활용해 매출과 이익 극대화에 최선을 다할 것이다. 당사는 이번 공급 계약을 시작으로 치매 치료 시장의 패러다임을 바꿀 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.