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제네릭 난립 방지위한 '공동생동 1+3제한' 약사법 통과
국내 첫 코로나19치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가

의약품 불순물 사태가 반복되고 있다.2018년 발사르탄 파동에서 시작된 불순물 파동이 연속 재현됐다. 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민, 이르베사르탄, 바레니클린 등 불순물 위험 의약품도 확대되는 추세다.

식품의약품안전처는 지난 12월 7일 ‘로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성’ 조사 결과를 발표했다.

이에 따르면 시중 유통 중인 306개 품목(99개社) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 전체 제조번호 241개 품목과 일부 제조번호 54개 품목 등 총 295개 품목(98개社)의 전체 또는 일부 제조번호 제품을 자발적으로 해당 제약사에서 회수하고 있다고 밝혔다.

더욱이 잇단 불순물 검출로 인한 의약품 회수 사태로 인해 제약사에 대한 소비자들의 불신이 점점 커지고 있다는 지적이 나오는 가운데 제약업계는 다소 억울하다는 분위기다.

의약품에 제조 및 관리 주체인 제약사가 어느 정도 도의적인 부분에서 책임을 지는 것은 당연하나, 예상치 못한 부분에서 불순물이 검출됐고 의약품을 최종적으로 허가하는 주무부처는 식약처임에도 불구하고 문제가 발생하면 모든 책임을 온전히 제약사가 떠안고 있다는 것이다.

제약사 GMP 위반시 처벌 강화

임의제조, 거짓기록서 작성 등 제약사의 GMP 위반사례가 잇따라 적발돼 논란을 빚었다

지난 3월 식약처는 바이넥스와 비보존제약에 △변경허가 받지 않은 첨가제 임의 사용 △제조기록서 이중 작성 △제조방법 미변경 △임의로 원료 사용량 증감 등 약사법령 위반사항을 확인해 제조판매사용 중지 및 회수조치 처분을 내렸다.

제약바이오협회는 “식약처의 추가 현장조사 등을 통해 사실관계가 모두 밝혀지겠지만 이번 사건은 결코 용납될 수 없는 범법행위”라고 규정하고 “국민의 건강과 생명에 지대한 영향을 미치는 의약품을 생산하는 제약기업에서 절대 발생해서는 안될 일”이라며 자성의 목소리를 내기도 했다.

이후 GMP 위반 사례가 제약사 전방위적으로 확대되면서 근본적인 개선책이 요구되는 상황이다.

최근까지 9개 제약사가 제조·수탁생산한 130개 품목이 잠정판매 중지 및 회수 조치됐고, 이중 한올바이오파마가 제조한 6개사의 6개 품목과 제일약품이 제조한 15개사의 고혈압치료제 44개 품목은 품목허가 취소 처분을 받았다.

이같이 제약업계에 충격을 안긴 이같은 불법 행위의 주요 원인으로 무제한 공동생동이 지목된 가운데 지난 6월 복제약의 공동 생물학적 동등성(생동성) 시험·임상시험을 수탁업체 1곳 당 위탁업체 3곳으로 제한하는 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과했다.

지난해 추진되다 규제개혁위원회에 발목을 잡혔던 '공동생동·임상 1+3 제한법'은 제약사의 GMP 위반이 잇따라 적발되면서 급물살을 타 지난 6월 국회를 통과해 7월 20일부터 시행됐다.

제네릭 난립 방지를 위해 생동·임상시험 자료 공유를 제한하고, 제약사의 고의적 불법행위에 대해 GMP 인증을 취소하는 것이 주요내용이다.

현행 약사법에서는 동일한 생물학적 동등성 시험자료 또는 동일한 임상시험자료로 의약품의 품목허가가 제한없이 허용되고 있어 사실상 동일한 의약품이 과도하게 난립하고 있다는 지적이다. 유통 문란과 제품 개발 능력 약화 문제를 해소하고 제약산업 경쟁력을 강화하기 위해 기존 자료를 통해 허가받을 수 있는 품목 수를 3개까지로 제한하는 내용이다.

또한 개정된 약사법에는 의약품공급자와 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하고, 지출보고서를 공개하도록 해 위반 시 적용 벌칙을 강화했다.

이에 대해 일부 제약업계는 대형제약사와 달리 중소업계는 생동임상 비용이 급증하기 때문에 비용 부담이 커져, 신약이나 개량신약을 개발할 수 없어 먹거리가 없어지게 돼 살아남기가 힘들어질 것이라고 불만을 토로하고 있다.

국내 코로나19 백신 치료제 개발 ‘지지부진’

코로나19 장기화와 변이 바이러스 확산에 따라 코로나19 백신과 치료제 수요가 급증하면서, 전 세계 각국이 국민의 백신 접종률 확대 및 부스터 샷을 위한 백신 추가 확보와 치료제 개발에 주력하고 있다. 이에 따라 국내 코로나19 백신·치료제 개발과 성과에 이목이 집중되고 있다.

최근 국내 개발 현황을 보면 SK바이오사이언스를 비롯해 진원생명과학, 제넥신, 유바이오로직스 등 국내 기업들도 백신개발에 착수한 상태다.

치료제의 경우 셀트리온이 국내기업으로 첫 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'를 조건부 허가받았다. 이밖에 신풍제약, 대웅제약, 종근당, 부광약품 등 다수의 코로나19 치료제 개발에 착수했으나 임상 2상에서 유효성 입증에 실패하며 지지부진한 상황이다.

이밖에 HK이노엔은 코로나 백신 개발에 대원제약과 일동제약 등 주요 제약사들도 코로나19 치료제 개발에 뛰어든 상태다.

최근 일부 제약바이오 기업이 개발 중인 코로나19 백신과 치료제가 오미크론 변이에도 대응이 가능할 것이라고 발표하기도 했지만 구체적인 성과가 나오기까지 시간이 좀 더 필요할 수 있다고 내다보는 관측이 지배적이다.

생물학적제제 콜드체인 강화에 유통가 고심

한편 내년부터 생물학적제제 배송 기준이 강화되면서 의약품유통업체는 실시간 온도 체크를 비롯해 콜드체인을 장착한채 병의원은 물론 약국에 생물학적제제를 배송 납품해야 하는 부담을 전망이다.

유통업계에 따르면, 현재 생물학적 제제 유통비용이 5~6% 수준인데 반해, 유통에 필요한 고정비용 4~5%를 포함해 생물학적 제제 배송 가이드라인을 준수하기 위한 시설투자 비용 등을 고려하면, 적자를 보고 납품을 할 수 밖에 없는 비용 구조라고 지적이다. 생물학적제제를 납품할 수록 손해를 보는 구조가 형성됐다는 주장이다.

실제 한 의약품유통업체가 독감백신과 생물학적제제 배송 비용을 비교해본 결과, 생물학적제제 배송비용이 2~3배에 달하는 것으로 나타났다.

이에 유통업체들은 수익성을 이유로 생물학적제제 약국 배송을 포기하겠다는 강수를 들었지만 유통비용 인상, 정책 변화 등의 움직임이 없어 보다 강력한 대응 방안을 내세워야 하는 것 아니냐는 목소리가 제기되고 있다.

의약품유통협회는 해당 제약사에게 대응책을 함께 마련하자는 공문을 발송하고 제약사와 간담회를 추진중이만 해결이 녹록치 않은 상황이다. 최악의 경우 내년부터 약국에 인슐린 제제 배송을 거부하는 사태가 발생할 것이란 우려도 제기되고 있다.