한국유씨비제약 / 케프라

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한국유씨비제약 / 케프라

“미국 간질약 시장 1위 제품”

박주호 기자 epi0212@naver.com / 2007.10.08 09:46:32

▣S2A에 작용하는 최초 간질치료제…내년 다양한 제형·적응증 확대 예정

한국유씨비제약 간질치료제 ‘케프라’(성분명 Levetiracetam)는 벨기에에 소재한 UCB제약에서 개발한 약물로, 지난해 7월 판매 허가를 거쳐 올 1월부터 국내에 출시, 판매되고 있다.

전세계적으로는 2006년 현재 유럽을 비롯한 73개국에 등록, 59개국에서 연간 1500만명 이상의 간질 환자에게 사용되고 있다.

특히 지난 1999년 FDA 승인에 이어, 2000년부터 판매되고 있는 미국시장에서는 전체 간질치료제 시장의 27%의 높은 점유율로 처방 1위에 랭크(USA, IMS, MAT 3Q/05)될 정도로 큰 인기를 끌고 있다. 또 2005년 미국 간질 전문의 대상 조사 결과, 부분 발작 부가 요법 부분에서 가장 선호하는 약물 중 하나로 선정되기도 했다.

기존에 16세 이상의 부분 발작을 보이는 간질 환자의 부가 요법으로 승인받은데 이어, 4월에는 4세 이상의 소아간질환자와 성인 및 12세 이상 청소년들의 소아근간대성발작의 부가적인 치료제로 확대 승인받았다.

한국유씨비제약은 2008년, 기존에 출시된 경구용 정제 외에, 소아용 시럽을 비롯한 다양한 제형의 제품을 출시하는 것은 물론, 적응증 확대에도 주력한다는 계획이다.

케프라는 시냅스 소포체 S2A(Synaptic vesicle 2A: 신경전달물질의 시냅스로의 유리과정에 작용하는 것으로 특히 뇌에 주로 분포하는 시냅스 소포체)에 작용하는 최초의 간질치료제. 특히 케프라의 성분인 레비티라세탐은 기존의 제품과는 전혀 다른 새로운 작용 기전을 가진 성분으로, 간대사를 받지 않아 병용 투여하는 다른 간질치료제에 의한 영향이 없고, 다른 간질치료제에도 영향을 주지 않는 특성을 갖고 있다. 특히 타 경쟁제품에서 흔히 나타나는 약물 상호작용이 많은 와파린, 제산제, 경구용 피임약, 디곡신, 프로베니시드 등과도 상호작용하지 않는다.

이에 레비티라세탐의 출현은 1960년대의 카바마제핀과 발프로에이트에 비교할 만한 간질 치료의 획기적 진전으로 받아들여지며, 뛰어난 발작조절효과와 환자의 삶의 질 개선 효과는 물론, 독특한 작용기전을 가진 새로운 성분의 간질치료제로 인정받고 있다.

■“난치성 간질환자 발작소실률 UP”

▣SKATE Study 결과…삶의 질 개선효과도

한국유씨비제약 간질치료제 ‘케프라’(레비티라세탐)의 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행한 SKATE 임상 결과가 Epilepsy Research 저널 2007년 8월호를 통해 발표됐다.

임상 결과, 16주의 치료기간 동안 발작소실에 이른 환자는 16%로 나타났다. 또 간질 환자의 삶의 질 평가에서도 치료 전에 비해 치료 후에 유의한 개선효과를 보였다.

이에 대해 한국유씨비제약측은 “이같은 결과는 난치성 환자들을 대상으로 했음에도 불구하고 높은 발작 소실률을 보여주는 것으로, 향후 많은 간질 환자들이 일상생활을 하는데 있어 도움을 줄 수 있을 것”이라고 분석했다.

SKATE Study는 지난 2000년 8월부터 2004년 2월까지 전향적, 공개, 다개국 다기관 4상임상으로, 1개 또는 2개의 간질치료제에 조절되지 않은 부분발작을 가진 16세 이상의 성인 내원환자 1540명을 대상으로 4주간 용량조절 후 12주 동안 치료를 지속하는 방식으로 진행했다.

■‘케프라(Keppra)’란 이름은 요...

케프라(Keppra)는 과거 번성했던 이집트의 ‘떠오르는 태양의 신’을 의미하는 이름으로, 케프라(Keppra)의 케프(Kepp)는 ‘rising, 떠오르는’의 의미를, 라(Ra)는 ‘창조자’라는 의미와 함께 하늘의 절대적 지배자인 ‘태양’을 각각 일컫는다.

Keppra PM 박선희 차장은 “현재까지 이집트의 ‘태양의 신’이 건실한 ‘창조자’로 인식되고 있는 점에 착안, Keppra가 환자분들과 의사선생님들에게 이집트의 ‘태양의 신’처럼 가장 Powerful하고 향후 더 많은 간질 환자들에게 새로운 희망의 간질치료제로 인정받기 위해 제품명을 ‘Keppra’로 포지셔닝 했다”고 설명했다.

■인터뷰 / 케프라 PM 박선희 차장

▣“국내 간질치료제 마켓리더 기대하세요”

▷他제품 대비 차별화된 작용기전·발작 소실률등 시장공략 자신

“케프라는 반드시 넘버원에 오를 제품입니다. 앞으로 5~6년내 확실한 마켓리더로 자리매김할 거라 자신합니다.”

이처럼 한국유씨비제약 간질치료제 ‘케프라’ PM 박선희 차장의 목소리엔 항상 자신감이 넘친다. 이런 박 차장의 자신감의 밑바탕엔 제품에 대한 확신이 자리 잡고 있다.

“간질환자에 있어 가장 중요한 것은 발작 횟수의 감소가 아니라, 발작의 완전 소실입니다. 그런 점에서 케프라는 타 제품 대비 높은 소실률이 이미 입증된 제품입니다. 미국 간질치료제 시장에서 시장점유율 1위를 차지하고 있는 것도 입증된 케프라의 효능·효과를 인정한 결과라고 할 수 있죠.”

케프라의 이같은 앞선 소실률은 발작에 직접 작용하는 채널의 원인인 단백질을 원천봉쇄하는, 타 제품 대비 차별화된 작용기전에 의해 가능하다는 게 박 차장의 설명이다. 이를 통해 다른 간질치료제에 효과를 보지 못하는 1/3의 환자에 대해서도 약 20%의 높은 발작 소실률을 보일 수 있다고 박 차장은 설명했다.

“출시된지 얼마 되지 않아 아직 구체적인 수치를 밝히긴 그렇지만, 이러한 앞선 제품력을 바탕으로 지금까지 당초 목표를 상회하는 성과를 거두고 있는 것으로 파악하고 있습니다. 현재 내부적으로 목표를 상향조정하고 있을 정도니까요. 지금까지 해온 대로 제품의 차별화된 효능·효과를 의사선생님들께 적극적으로 제공하는 전략으로 점차 시장지배력을 확대해 나가겠습니다.”

이에 박 차장은 올해 초 런칭과 함께 성공적 진행했던 심포지엄(2회)에 이어, 후속 세미나와 심포지엄도 고려하고 있다고 공개했다. 이와 함께 내년쯤 1차 간질치료제로의 적응증 확대도 계획하고 있다고 밝혔다.

“물론 영업사원들의 의한 시장 공략도 중요하지만, 분위기 쇄신 차원에서도 심포지엄 같은 대대적인 행사가 필요하다는 생각입니다. 아직까지 구체화되진 않았지만요.”

심사평가원 자료에 따르면, 2005년 현재 국내 간질 유병률은 0.7%로, 이 가운데 간질로 진단 받는 환자는 50% 미만 정도로 추산되고 있다. 현재 국내 인구가 약 4800만명 정도임을 감안할 때 약 34만명 정도가 간질을 앓고 있는 셈이다.

“케프라는 제가 이곳에 입사하기 이전부터 알고 있던 제품입니다.(박 차장은 한국유씨비제약에 입사한지 약 3달 밖에 안됐다) ‘떠오르는 태양’이라는 케프라의 의미처럼, 케프라가 힘차게 떠오르는 제품이 될 수 있도록 노력하겠습니다.”

“케프라는 우리 한국유씨비제약의 향후 간질치료제 파이프라인의 첫발을 내딛는 중요한 의미를 지닌 제품입니다. 앞으로 후속 제품출시에 앞서 기반을 다진다는 의미에서 그만큼 상징성이 높은 제품인 셈입니다. 기대해 주세요. 자신 있습니다.”

덧붙여, 박선희 차장은 오는 11월 결혼을 앞둔 예비신부다. 지면으로나마 축하인사를 보낸다. “축하드리고, 행복한 가정 꾸리세요.” 독자여러분도 축하해 주실 거죠.

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