한국노바티스 / 라실레즈

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한국노바티스 / 라실레즈

고혈압 원인 ‘레닌’에 직접 작용

박주호 기자 epi0212@naver.com / 2007.10.15 11:49:25

▣세계최초 레닌억제제…식약청 승인, 내년 말 제품출시 예정

최근 식품의약품안전청으로부터 판매 승인을 받은 한국노바티스 ‘라실레즈’(성분명: 알리스키렌)는 최초의 레닌억제제(Direct Renin Inhibitor)계 항고혈압제로, 고혈압의 원인이 되는 레닌계(Renin System) 활성화의 시작을 촉발시키는 레닌(효소)을 직접 억제시키는 것이 특징이다.

특히 라실레즈는 ARB(안지오텐신 수용체 억제제)계 개발 이후 10여년 만에 등장하는 새로운 계열의 항고혈압제로, 시장의 큰 기대와 주목을 받고 있다.

레닌은 신장에서 생산되는 단백질 분해효소로 안지오텐시노젠을 안지오텐신으로 분해시키는데 관여한다. 레닌은 RAS(레닌 안지오텐신계)의 가장 상위 단계에서 작용하며, 레닌의 작용을 통해 생기는 안지오텐신은 혈압을 상승시키는데, 이러한 레닌의 작용을 차단하는 고혈압치료제가 레닌 억제제다.

라실레즈는 지난 3월 세계 최초로 미국FDA의 승인을 받았으며, 8월에는 EU의 승인을 받은 바 있다. 한국노바티스는 이번 국내 승인에 따라 내년 말경 제품을 선보일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

라실레즈는 1일 1회 경구복용 제제로, 단독요법 및 다른 항고혈압제와 병용요법 고혈압치료제로 허가받았다.

국내 최초로 라실레즈 글로벌 신약등록을 위한 다국가 제3상 임상연구(study 2308) 총괄연구책임자(PI)인 서울대병원 순환기내과 오병희 교수는 “레닌-안지오텐신 시스템(RAS)의 활성화는 많은 고혈압 합병증의 원인이 되고 있다”며 “라실레즈와 같은 레닌억제제는 시스템(RAS)이 활성화되는 지점인 레닌 생성단계에서부터 혈압을 상승시키는 일련의 과정을 억제함으로써 고혈압치료에 있어 더 나은 치료 대안을 제시할 수 있다”고 밝혔다.

한편, 레닌엑제제는 가장 강력한 혈압상승 작용을 가지는 안지오텐신Ⅱ를 감소시키고 레닌의 활성을 저하시킴으로써, 혈압조절 효과 외에도 다른 장기 보호효과 등 추가적인 혜택이 있는 것으로 기대되면서 관련 연구가 진행 중이다.

■“고혈압 치료의 새지평 연다”

▣글로벌 임상서 차별화된 혈압강하 효과 입증

라실레즈는 글로벌 신약등록을 위한 다국가 제3상 임상연구(study 2308) 결과, 단독요법 또는 병용요법에서 차별화된 혈압강하 효과를 입증했다. 이번 임상에는 6400명 이상의 고혈압환자가 참여했다.

연구결과에 따르면, 혈압강하 효과가 24시간 이상 지속되는 것은 물론, 단독요법으로 사용시 안지오텐신 변환 효소 저해제 및 이뇨제(HCT)와 같이 흔히 처방되는 약물과 동등 이상의 혈압강하 효과를 보였다.

또 다른 항고혈압제로 혈압 목표치에 도달하지 못한 환자의 경우에도 라실레즈를 병용해 사용하면 추가적인 혈압 강하 효과를 볼 수 있는 것으로 나타났다. 특히 안지오텐신 전환 효소 저해제, 안지오텐신II 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 HCT와 같은 약물과 함께 병용할 경우 추가적인 혈압 강하 효과를 나타냈다.

한국노바티스 안드린 오스왈드 사장은 “많은 고혈압환자들이 혈압조절을 위해 2가지 이상의 항고혈압제를 복용하고 있다. 라실레즈는 고혈압환자들의 혈압관리에 새로운 접근법으로 고혈압 치료의 새로운 지평을 열 것”이라고 밝혔다.

◈인터뷰 / 라실레즈 PM 김은미 과장

■“항고혈압제 대표제품 자리매김 자신”

▣타제품比 차별화된 효과 자신…제품출시 준비에 진력

“앞으로 제품이 발매되기까지 남은 기간(약 12~14개월 추산)이 가장 중요한 시기라고 생각해요. 남은 기간 동안 철저히 준비해서 꼭 성공적인 제품으로 만들겠습니다.”

최근 식약청의 판매 허가를 획득한 한국노바티스의 레닌억제제 계열의 새로운 고혈압치료제 ‘라실레즈’ PM 김은미 과장의 당찬 포부다. 이에 김 과장은 앞으로 다양한 글로벌 임상결과를 국내에 소개, 홍보하는 한편, 영업사원들에 대한 차별화된 교육을 통해 라실레즈의 성공적 진입을 준비해 나갈 계획이라고 강조했다.

“우선 지금까지 없던 레닌억제제 계열의 새로운 제품에서 오는 낯설음을 친근하게 만드는 게 목표에요. 남은 기간 학회 중심의 접근과, 다양한 글로벌 임상 데이터 제공으로 차근차근 거리를 좁혀 나가겠습니다. 또 특히 새로운 제품은 이를 전달하는 MR(영업사원)의 능력이 중요하다고 생각해요. 제품을 설명하는 MR이 자신이 없다면 이를 처방하는 의사선생님들을 설득시킬 수 있겠어요? 차별화되고 색다른 트레이닝을 준비하고 있습니다.”

김 과장은 이같은 굳은 의지를, 새로운 생명의 강림을 기원하는 가야국 건국 설화의 구지가(龜旨歌)-거북아 거북아(龜何龜何), 머리를 내어라(首其現也). 내놓지 않으면(若不現也), 구워서 먹으리(燔灼而喫也)-를 들어 에둘러 표현했다.

“라실레즈는 우리 노바티스의 주력 품목 중 하나인 디오반(ARB 계열 고혈압치료제) 이상으로 성장할 수 있는 제품으로 회사에서도 기대가 큰 품목입니다. 향후 3~4년 내 구성될 디오반, 엑스포지 등 고혈압치료제 포트폴리오에 있어서도 선봉역할을 해야 할 중요한 제품이기도 하고요. 좀 덧붙이자면, 갈수록 어려워지고 있는 신약개발 환경에서 노바티스의 명운(命運)이 걸린 제품이라고 할까요. 하하. 이런 제품을 소홀히 할 수 있겠어요?”

김 과장이 밝히는 라실레즈의 차별화된 장점은 크게 4가지. 우선 어떤 제품과의 병용에도 추가적인 혈압강하 효과가 나타난다는 점과, 고혈압의 근원적인 물질(레닌)을 차단하는 새로운 기전으로 앞으로 다양한 데이터의 추가가 예상될 만큼 잠재성이 크다는 점이다. 이와 함께 현존하는 혈압제 대비 차별화된 24시간 이상의 혈압강하 조절 효과와 내약성도 빼놓을 수 없는 장점으로 꼽는다.

“라실레즈는 로살탄 이후 10여년 만에 선보이는 새로운 계열의 혈압약으로, 혈압강하에 관여하는 근원적 물질인 레닌에 직접 작용한다는데 그 특징이 있습니다. 이를 통해 고혈압의 근원적 치료가 가능하기 때문입니다. 이는 의사선생님들께서 더 반가워하는 부분이기도 하고요. 또 이미 입증된 이환율, 사망률 개선 효과는 물론, 당백뇨, 심부전 등에 대한 부가적인 효과도 추가로 확인되는 등 향후 잠재성도 매우 높은 편입니다.”

“다시 강조하지만 라실레즈는 회사 내부에서도 크게 기대하고 있는 제품이에요. 이런 제품을 맡는다는 자체가 영광스럽고 부담이 되는 건 사실이지만, 한편으론 새로운 치료옵션을 준비한다는데, PM으로서 뿌듯하고 행복하기도 해요. 현재 고혈압치료제 종류 만해도 이루 헤아릴 수 없을 만큼 많지만, 빠른 시일 내에 고혈압 치료의 대표 제품으로 자리매김하고 싶습니다. 기대해 주세요.”

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