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세계최초 덱시부프로펜 해열시럽제

박주호 기자 epi0212@naver.com / 2007.11.05 10:31:24

▣제형 차별화, 4년간 PMS 보장…국내 유소아 대상 임상, 안전정 입증

한미약품(대표 장안수) ‘맥시부펜시럽’은 덱시부프로펜 성분으로는 세계 최초로 개발된 어린이 해열시럽제.

맥시부펜은 기존 이부프로펜 성분 시럽제의 절반 함량만으로도 동등 이상의 효과를 나타내는 것은 물론 신독성, 간독성 등 부작용을 현격히 줄인 것이 특징이다. 현재 덱시부프로펜 성분의 경우 정제와 캡슐제만 제품화된 상태다.

특히 맥시부펜은 한미약품이 5년간 약 23억원의 연구비를 투입한 개량신약으로, 식약청으로부터 지난해 11월 4년간 신약 재심사 품목으로 지정되는 등 기술적 우수성을 인정받고 있다. 또한 500ml 덕용포장 외에도 국내 최초로 50ml 소용량을 발매, 미개봉 상태에서 환자에게 전달될 수 있게 한 것도 장점이다.

이와 함께 국내 해열 시럽제 중 최초로 유소아 대상 임상시험을 실시해 약의 효과와 안전성을 입증받은 점도 맥시부펜의 자랑거리다.

한미약품은 의정부 성모병원, 한양대 구리병원, 성모 자애병원 등 3개 병원에서 250명의 유소아를 대상으로 임상시험을 실시했다. 한미약품은 추후 600례 정도의 추가임상도 실시할 예정이다.

한미약품 관계자는 “기존 덱시부프로펜 성분의 해열제들은 정제와 캡슐제로 국한돼 있을 뿐 아니라 6세 미만 유소아에 대한 용량이 확립되지 않아 사용이 제한됐었다”며 “세계 최초의 덱시부프로펜 시럽제라는 제형의 차별성을 앞세워 해외 수출을 계획하고 있다. 이를 위해 국내는 물론 전세계 50여개국에 이미 특허를 출원한 상태다”고 설명했다.

한편 발매 10개월차인 맥시부펜은 현재 누적매출 50억원을 달성, 올해 70억원의 매출이 예상되고 있다.

■“약효성분만 분리, 부작용 줄인 카이랄 개량신약”

▣절반 용량으로 동등이상 효과…임상 통해 생후 6개월 이상 유소아 시장 개척

맥시부펜은 이성질체인 L-이부프로펜과 D-이부프로펜 중 실질적인 약효발현 기능을 가지는 D-이부프로펜만을 분리해 시럽화한 카이랄 의약품이다.

L체와 D체를 모두 포함하는 이부프로펜 제제의 경우 L체의 지방대사 관여로 독성이 발생할 수 있어 치료효과의 변동성이 크다는 단점이 있다.

반면 D체만을 분리한 덱시부프로펜은 L체에 의한 독성과 부작용을 줄인 것은 물론 적은 용량으로도 동등한 효과를 나타낸다는 것이 장점이다.

특히 한미 맥시부펜의 경우 덱시부프로펜을 시럽화한 첫 제품이라는 점에서 생후 6개월 이상 유소아 시장을 새롭게 개척한 제품으로 평가받고 있다.

실제 250명의 유소아를 대상으로 실시한 임상시험 결과, kg당 5~7mg의 덱시부프로펜을 투여한 경우와 kg당 10mg의 이부프로펜을 투여한 경우, 동등한 해열효과가 나타났다.

반면 부작용 발생률은 이부프로펜 10mg/kg은 29%, 덱시부프로펜 5~7mg/kg은 24~27%로 낮았다.

■인터뷰 / 맥시부펜 김명수 PM

▣“새 성분, 의사 신뢰도 높이는데 최선”

▶첫해 70억 돌풍 이어 내년 100억 자신…처방 종병 확대도 과제

“아직도 새로운 성분(맥시부펜)에 대해 반신반의하시는 의사선생님들이 많으세요. 이분들에게 맥시부펜에 대한 신뢰를 심어드리는 게 현재 가장 큰 고민입니다.”

맥시부펜은 실질적인 발매 첫해인 올해, 약 150억원으로 추산되는 국내 해열제 시장에서 약 70억원의 매출이 기대되는, 한미약품의 대표 주력품목 중 하나다.

하지만 2002년 월드컵 당시 히딩크 감독의 말처럼, 맥시부펜 김명수 PM은 아직도 배가 고프다고 말한다. 다른 사람이 들으면 혹시 배부른 고민이라고 탓할지 모르지만, 당초 세웠던 올해 목표 100억원을 달성하지 못한 아쉬움 때문이다.

이에 김 PM은 새로운 성분의 제품에서 오는 생경함을, 이의 원인으로 지적하며, 앞으로도 ‘신뢰 얻기’가 주된 마케팅 테마가 될 것이라고 강조한다. 현재 진행하고 있는 소아과학회와 소아청소년학회를 통한 홍보와 광고는 물론, PMS 자료집 제공 등 향후 계획도 의사들의 신뢰 얻기에 초점을 맞춰 준비 중이다.

“현재 전체 처방의 98%가 로컬에서 이뤄지고 있습니다. 하지만 종합병원은 처방에서는 물론 상징적 측면에서도 매우 중요한 시장입니다. 전체 142개 종병 가운데 현재 60여곳에서 처방이 이뤄지고 있는데, 이를 전체로 확대해야죠.”

김 PM이 말하는 맥시부펜의 장점은 덱시부프로펜 성분으로는 세계 최초로 개발된 어린이 해열시럽제로, 기존 이부프로펜 성분 시럽제의 절반 함량만으로도 동등 이상의 효과는 물론, 빠른 약효 발현시간(20~30분)을 나타낸다는 것. 특히 한미의 독자적인 덱시부프로펜 시럽화 기술은 현재 특허출원 중이다.

이와 함께 개량신약으로는 이례적으로 250명의 유소아(6개월~4세 미만)를 대상으로 임상을 실시, 효과와 안전성을 입증한 점과, 포도향을 통해 맛에 대한 순응도를 높인 점도 빼놓을 수 없는 장점으로 꼽았다.

“우선 지난 8월부터 시행된 정률제가 하나의 기회요인이 될 것 같아요. 기존 정액제에서는 상대적으로 고가(1ml 47원)라는 점이 약점으로 지적됐었거든요. 이후 처방이 늘고 있다는 소식이 줄을 잇고 있습니다. 고가에 대한 부담이 그만큼 줄었다는 반증이지요.”

내년 맥시부펜의 매출 목표는 100억원으로 잡았다. 이에 성수기인 1~3월을 겨냥해, 내년 1~2분기 20명 내외의 의사가 참여하는 소규모 임상좌담회를 잇따라 개최해 ‘불난 집에 기름을 부을’ 태세다. 특히 종합병원 공략을 위해 현재 준비 중인 임상자료집과 해외 발표 논문을 홍보에 적극 활용할 계획이다.

“맥시부펜은 장점이 많은 제품입니다. 하지만 기존 성분에 어느 정도 만족하시고 계신 선생님들을 설득하기가 생각처럼 쉽지 않네요. 꾸준한 접근을 통해 극복해 나가야죠. 내년에는 100억원을, 출시 4년째인 2009년에는 150억원을 돌파하겠습니다.”

“맥시부펜은 한마디로 한국형 해열시럽제라고 단언합니다. 기존 제품들의 임상이 해외에 국한됐다면, 맥시부펜은 유일하게 국내 유소아를 대상을 임상을 진행했으니까요. 또 시럽화가 어렵다는 덱시부프로펜을 시럽제로, 그것도 국내 순수기술을 통해 만들었고요. 이 정도면 앞으로의 활약도 기대할 만 하겠죠.”

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