씨젠, 세계적 동시다중 진단기술 개발

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한번에 여러 개 병원체 검사 가능… 식약청, “기준 없다”며 불인증

노의근 기자 nogija@empal.com / 2007.12.09 16:14:22

국내 한 바이오 벤처기업이 기존 유전자 증폭(PCR) 기술의 한계를 극복한 획기적 질환 진단법을 개발해 세계 유전자업계와 진단업계의 이목을 집중시키고 있다.

한번에 한 개의 병원체를 검사하는 기존 진단검사의 틀을 깨고 동시다중 유전자 증폭 검사기술(Mutiplex PCR Test)로 본격적인 분자진단시대를 열어가고 있다.

화제의 기업은 지난 2000년 9월 설립된 (주)씨젠(대표 천종윤·www.seegene.co.kr). 씨젠은 기존 유전자 증폭 기술의 한계를 극복한 혁신적인 원천기술(ACP™와 DPO™)을 개발해 전세계 35개국에 기술과 제품을 수출하고 있으며, 1000여 전세계 연구기관에 기술용역 제공, 250여회의 국내와 기술세미나와 약 280여편의 SCI급 논문에 기술 인용되는 등 생명과학의 차세대 기술로 세계적인 인정을 받고 있는 분자진단 시약 개발 전문기업이다.

올해 7월 미국 워싱턴에서 자궁경부암 원인균 18종 동시다중검사제품을 출시한데 이어 9월에는 감기 원인균 13종과 폐렴균 5종 등 호흡기 병원균 18종 동시검사 제품을 출시해 3가지 이상 동시검사가 어려워 한 가지씩 개별검사를 하는 의료진단의 현실에 동시다중검사라는 새로운 진단검사 기술로 질병진단의 블루오션을 개척했다.

현재 미국 바이오레퍼런스와 500만불 수출계약을 맺는 등 지멘스, 로슈, 인버네스, 벡튼디킨슨, 퀴아젠, 썰모피셔, 에이질런트. 에이비아이, 란독스, 퀘스트, 아룹, 스페셜티랩, 카이저랩, 하버드의대, 펜실베니아의대 등 수많은 세계적인 기업과 의료기관들로부터 큰 관심과 호평을 받고 있다.

특히 지난달 29일 서울의대 삼성암연구동에서 개최된 ‘2007 대한미생물학회 워크숍’에서는 서울대병원 진단검사의학과장인 김의종 교수의 발표를 시작으로 세브란스병원, 단국대병원, 서울아산병원 등 4개 대학병원에서 분자유전자검사에 관한 주제발표가 있었는데, 세브란스병원을 빼고 나머지 세 곳에서 씨젠의 분자진단 제품을 이용한 임상검사 결과를 발표해 눈길을 끌었다.

실제로 삼성의료원 등 4개 대학병원에서 909명의 호흡기 의심환자를 검사한 결과, 기존의 항체 검사법이나 병원체 배양법에서는 43%가 환자로 판명됐으나 씨젠의 호흡기 병원체 동시검사법에서는 72%가 환자로 나타났다.

또 673명의 성감염증 의심환자들에 대해 실시한 검사에서는 기존 방법에서는 전체의 18%가 환자로 나타났으나 씨젠의 6종 병원체 동시검사법에서는 전체의 81%가 환자로 판명됐다. 2종 이상의 병원체에 동시에 감염된 비율도 24%로 기존 검사법의 3%에 크게 높았다.

이학수 씨젠 부사장은 “이 제품은 유전자 증폭 기술을 통해 인플루엔자 바이러스, 코로나 바이러스, 아데노 바이러스, 폐렴균 등 유행성 호흡기 질환의 대표적인 원인균인 18종의 바이러스와 세균을 단 한번에 검사할 수 있는 전세계에서 유일한 제품”이라고 강조했다.

하지만 세계적으로 크게 주목받을 만큼 독보적인 원천기술과 제품을 개발해놓고도 국내 행정기관에서는 ‘첫 사례’라며 제도적으로 인정해주지 않고 있어 국가적으로 막대한 손실을 끼치고 있다.

송흥기 씨젠 사업본부장은 “식품의약품안전청에서 인증해주지 않아 거꾸로 해외에서 인증받고 있는 상태”라며 “국가가 제조자 독려 차원에서 정정당당하게 진단키트사업을 할 수 있도록 지원해주기는커녕 오히려 기준에서 벗어나 검토대상이 아니다며 꽁무니를 빼고 있다”고 비난했다.

이학수 부사장도 “한 개의 진단키트 값으로 12가지 병원체를 동시에 검사할 수 있는 장점이 있는데도 불구하고 정부(심평원)에서 과잉진료로 연결될 수 있다며 신기술의료로 인정해주지 않고 있다”며 “의료보험수가가 반영되지 않아 의사들도 (다중검사를) 싫어한다”고 안타까워했다.

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