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생리용품·마스크 등의 의약외품 특성을 반영한 제조·품질관리 기준(GMP)이 도입된다.

식품의약품안전처는 생리용품·마스크·콘택트렌즈관리용품 등 다양한 품목이 포함된 의약외품의 품목별 특성을 고려해 '의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 26일 제정·시행한다고 밝혔다.

이에 따라 내용고형제 등 그간 의약품 GMP 기준을 의무 적용하고 있는 품목군 이외에 다른 의약외품도 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)을 도입할 수 있게 됐다.

식약처는 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해, GMP 도입을 희망하는 업체를 대상으로 자율적으로 의약외품 GMP 도입을 추진할 계획이다.

의약외품 GMP 평가를 희망하는 제조업체가 관할 지방식약청에 GMP 적합판정을 신청하면, 지방식약청에서 평가를 실시해 기준에 적합한 경우 유효기간이 3년인 '의약외품 GMP 적합판정서'를 발급하게 된다.

의약외품 GMP 적합업체에게는 ▲의약외품 GMP 적합 로고 표시·광고 허용 ▲정기적 약사감시와 수거‧검사 주기 완화 등의 우대조치가 주어진다.

식약처는 이번 제도 시행에 앞서 GMP 시범운영 업체 12개소를 대상으로 모의실사를 수행하는 등 의약외품 GMP 도입상황을 점검했다. 12개 업체는 생리용품 3곳, 콘택트렌즈관리용품 2곳, 마스크 6곳, 치약제 1곳이다.

또 식약처는 향후 ▲의약외품 GMP 해설서 배포 ▲교육·훈련 ▲간담회 ▲맞춤형 컨설팅 등 다양한 업계 지원방안을 추가로 마련하는 등 제도 활성화를 위해 적극 지원할 계획이다.

식약처 관계자는 "의약외품 제조‧품질관리 기준 자율도입이 고품질의 의약외품 공급으로 국민 보건 향상에 도움을 주고, 국제 경쟁력 향상으로 수출 활성화에 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민이 안심하고 의약외품을 사용할 수 있도록 관련 제도를 개선하기 위해 노력할 것"이라고 전했다.