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헬스케어 테크놀로지 분야 글로벌 선도 기업 메드트로닉은 자사의 하지정맥류 치료 의료기기 베나실(VenaSeal Closure System)의 대규모 글로벌 임상 연구 프로그램 '스펙트럼(Spectrum)'을 공개했다고 19일 밝혔다.

한국을 포함해 전 세계 506명의 하지정맥류 및 정맥성 하지궤양 환자가 참여한 본 임상 연구는 정맥 치료 분야서 가장 큰 무작위 임상 연구 프로그램 중 하나로서 의의를 갖는다.

메드트로닉의 스펙트럼 프로그램은 하지정맥류 환자를 대상으로 한 무작위 대조 방식의 임상 연구 2건과 정맥성 하지궤양 환자를 대상으로 한 단일군 임상 연구 등 총 3가지 세부 연구로 구성돼 있다. 2건의 무작위 대조 방식의 임상은 베나실 치료군을 각각 수술 치료군과 혈관 내 열치료군과 비교해 '환자 만족도'와 '정맥 역류 제거'를 평가한다.

정맥성 하지궤양 환자를 대상으로 한 단일군 임상은 베나실로 정맥성 하지궤양 환자를 치료하는데 소요되는 시간을 12개월 간 추적한다. 현재까지 2건의 무작위 대조 임상 연구의 초기 결과가 공개됐으며 단일군 임상 연구를 포함한 장기 데이터는 향후 발표될 예정이다.

지난 4월 런던에서 개최된 혈관 분야 국제학술대회 '2024 차링 크로스 심포지엄'에서 공개된 초기 결과에 따르면, 베나실은 수술 치료 및 혈관 내 열치료 대비 안전성과 치료효과의 비열등성, 우수한 환자 만족도를 입증하며 임상적 유효성을 재확인했다.

먼저 베나실(n=46)과 수술 치료군(n=42)을 비교한 연구에서 베나실 치료군은 수술 치료군에 비해 1차 평가변수인 Venous TSQ에서 우수한 환자 만족도(p=0.0013, alpha=0.025)를 보였다. Venous TSQ는 초음파를 통한 정맥 폐쇄 등 객관적인 치료 결과 외에도 병원에서 제공하는 모든 치료, 교육, 후속 치료를 비롯해 환자의 자가 관리 등 치료 전반에 대한 환자들의 주관적인 만족도가 포함된 지표다.

2차 평가변수인 'AVVQ(Aberdeen Varicose Vein Questionnaire)' 설문조사에 대한 결과는 치료 30일 시점에서 베나실 치료군에서 유리하게 나타났다(p=0.0039, alpha=n/a). Aberdeen Varicose Vein Questionnaire(AVVQ)는 하지정맥류 환자의 상태와 삶의 질을 평가하기 위해 사용되는 환자 자기보고식 설문조사로 환자의 증상, 정맥류로 인한 불편함, 일상생활에 미치는 영향 등을 종합적으로 평가하며 정맥류 치료 전후의 변화를 비교하고 치료의 효과를 평가하는데 중요한 도구로 사용되고 있다.

이어 베나실 치료군(n=82)과 혈관 내 열치료군(n=81)을 비교한 연구에서 30일 시점의 AVVQ설문조사 결과는 베나실 치료군에서 유리하게 나타났다(p=0.0076, alpha=n/a). 베나실 치료군의 TSQ 만족도는 혈관 내 열치료군과 비교해 치료 전후 및 30일 시점 모두 유사하게 나타났으며(치료 전후 p=0.0260, alpha=0.0167)/치료 30일 시점 p=0.7954, alpha=0.05) 치료된 정맥의 비율을 나타내는 '정맥 역류 제거' 결과는 두 치료군 간 임상적으로 차이가 없었다(p=0.0858, alpha=0.025).

두 연구 모두에서 6개월 시점 베나실 치료군의 심각한 부작용 및 합병증은 기존의 다른 연구와 유사하게 낮은 비율로 발생했다. 또한 베나실 치료군의 6개월 동안의 정맥 폐쇄율은 수술적 치료(베나실 치료군 97.9% vs 수술적 치료군 92.9%) 및 혈관 내 열치료(베나실 치료군 93.1% vs 혈관 내 열치료군 93.6%)와 유사한 결과를 보였다.

한편 이번 베나실 스펙트럼 프로그램에는 건국대병원, 강남세브란스병원, 서울대병원, 서울성모병원 등 국내 의료진 및 환자들도 참여했다.

임상에 참여한 건국대병원 팔다리혈관센터장 박상우 교수는 "하지정맥류는 다리 저림, 부종, 통증 등 일상생활의 불편감과 삶의 질 저해를 동반하는 질환으로 정맥 폐쇄율 등 객관적인 지표와 더불어 치료 및 관리의 편의성도 치료법의 선택의 중요한 요소가 된다"고 설명했다.

그는 "이번 연구는 베나실이 현존하는 치료법 중 환자의 불편함을 효과적으로 줄여주는 치료법임을 증명하였고, 환자의 주관적인 만족도를 주요 평가변수로 설정했다는 점에서 중요한 임상적 근거를 축적한 것으로 평가한다"고 말했다.

이어 "하지정맥류 치료 방법이 수술적 제거를 지나, 열을 이용한 치료, 최소침습의 비열치료로 계속 진화하는 가운데 이와 같은 폭넓은 임상 연구 프로그램은 향후 임상 현장의 치료 옵션 선택에 중요한 근거로 작용할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

메드트로닉코리아 마케팅 총괄 김혜라 부사장은 "메드트로닉은 2011년 이래 VeClose Trial, WAVES Study 등 베나실의 우수한 치료 효과와 안전성, 치료 만족도 등에 대한 연구를 지속적으로 발표하며 국내외 의료진과 환자들에게 하지정맥류 치료의 임상적 근거를 제시해왔다"며 "스펙트럼 프로그램은 질환의 특성과 환자의 치료 니즈에 기반한 환자 중심의 연구로서 하지정맥류 치료에 대한 임상적 근거를 더욱 확장하는 계기가 될 것"이라고 강조했다.

한편 메드트로닉 베나실은 의료용 접합제를 이용한 하지정맥류 치료용 의료기기로, 2011년 유럽 CE 승인을 시작으로 유럽(2012년 출시), 미국(2015년 FDA 승인 및 출시), 국내(2016년 식약처 승인 및 2017년 출시) 등 전 세계 임상 현장에 도입되며 활발히 사용되고 있다.

베나실에 사용되는 의료용 접합제인 시아노아크릴레이트는 정맥류 치료뿐만 아니라 뇌동정맥기형, 골반울혈증후군, 상처 봉합 등에도 널리 사용되는 물질로, 장기적인 안전성과 효과가 입증됐다. 베나실은 수술적으로 문제 혈관을 제거하거나 열을 사용하지 않는 의료기기로 통증과 멍이 적어 회복이 빠르며 치료 만족도가 높다.