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2025년 상반기 미국 식품의약국(FDA)은 통증을 위한 비오피오이드 약물부터 새로운 항생제, 지속형 HIV 예방 주사제까지 다양한 혁신 신약과 백신을 승인한 가운데 이러한 흐름은 올해 하반기에도 계속될 전망이다.

특히 항암제 키트루다의 피하주사제형, 비만치료제 위고비의 경구용 제형 등 환자의 편의성을 획기적으로 개선할 새로운 제형과 '최초'의 혁신 치료제들이 연이어 허가될 것으로 예상된다.

최근 발간된 한국바이협회 보고서에 따르면, 상반기 승인된 주목할 만한 신약으로 '주르나브스(Journavx)'는 급성 통증 치료용 최초의 비오피오이드 약물로, 오피오이드의 심각한 부작용과 위험을 줄일 수 있는 대안을 제시한다.

블루제파(Blujepa)는 합병증이 없는 요로 감염을 치료하는 새로운 계열의 경구용 항생제로, 증가하는 항생제 내성 문제에 효과적인 해결책을 제시할 것이란 기대다.

예즈투고(Yeztugo)는 HIV 예방을 위한 6개월 지속형 주사제로, 매일 복용해야 했던 기존 방식의 불편함을 없앴다.

보고서는 상반기에 이어 하반기에도 환자의 편의성을 획기적으로 개선할 '최초'의 혁신 치료제들이 연이어 허가될 것으로 예상했다. 특히 세계 판매 1위 항암제인 키트루다와 비만치료제 위고비의 새로운 제형이 주목받고 있다

허가 결정이 예상되는 키트루다 피하주사제형은 기존 정맥 주입 방식에서 벗어나 환자가 더 쉽고 편리하게 투여받을 수 있게 된다.

노보노디스크는 주사제형 위고비의 박출률 보존 심부전(HFpEF) 적응증 확대를 신청했으며, 하반기 승인이 예상된다.

위고비는 심부전 적응증 확대와 경구용 비만치료제 승인을 기대하고 있다. 주사제형 위고비는 박출률 보존 심부전에 대한 최초의 GLP-1 치료제가 될 전망이며, 경구용 위고비는 최초의 경구용 비만치료제로 허가받을 것으로 예상된다.

알츠하이머병 치료제 레카네맙은 가정에서 자가 투여 가능한 피하주사제형으로 허가받았다. 기존 2주마다 병원을 방문해 정맥 주입해야 했던 번거로움을 줄여 환자 편의성을 높였다.

업계 관계자는 "환자 편의성을 높이는 새로운 제형과 혁신적인 기전을 가진 신약들이 연이어 승인되면서 치료 패러다임이 빠르게 변화하고 있다"며 "특히 경구용 비만치료제나 자가 투여 가능한 주사제 등은 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 것"이라고 밝혔다.