한국애보트/휴미라

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한국애보트/휴미라

세계 최초 100% 인간 유전자 재조합 단일 클론 항체

박환국 기자 hwank21@hanmail.net / 2008.10.21 15:19:57

류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료 적응증 확대 중

한국애보트 '휴미라'(성분명 : 아달리무맙)는 지난 2006년 류마티스 관절염 치료제로 식약청 허가를 받은 이래 강직성 척추염, 건선성 관절염, 크론병, 건선 등 여러 자가면역 질환 적응증을 추가하고 있으며 한국애보트와 한국에자이와 공동 시판하고 있다.

기존 약제들이 염증 및 통증을 완화시키는 데 그친 반면 휴미라는 류마티스 질환을 유발하는 생체 내 원인물질 중의 하나인 종양괴사인자 즉, TNF-알파를 선택적으로 표적 치료함으로써 염증뿐만 아니라, 류마티스 관절염 치료의 궁극적 목표인 관절의 손상 및 변형을 지연하거나 억제하는 효과를 방사선학적으로 5년간의 장기 임상 결과를 통해 입증한 최초의 생물학적 제제다. 휴미라는 77개국 31만 명의 환자 처방 통해 그 유효성과 안전성 프로파일을 입증해 왔다.

류마티스 관절염 환자에서 과도하게 발현되는 질환의 핵심원인 사이토카인인 TNF-알파(TNF-alpha)에는 크게 수용성 TNF(soluble TNF)와 세포막(cell membrane) 상의 TNF 수용체(TNF receptor) 에 결합한 TNF 두 종류가 있다. 항체(mab) 제제인 휴미라는 항원과 항체 반응을 이용, TNF-알파에만 특이적으로 선택, 결합함으로써 이 두 종류의 TNF-알파가 세포막 상의 TNF 수용체에 부착되는 것을 막아, 이로 인한 염증 반응이나 관절 손상을 최소화한다. 이 중 세포막 상의 TNF 수용체에 이미 부착된 TNF 는 염증반응 신호를 내보내 병의 진행을 유도하지만, 항체 제제는 이미 TNF 수용체에 부착된 TNF에도 부착해 활성화를 막아 RA 염증반응의 병리기전을 막는 역할을 한다. 기존 수용체 제제의 경우 수용성TNF 만 결합, 차단하기 때문에 수용체에 이미 부착된 TNF가 야기하는 염증반응을 막을 수 없기 때문에 항체 제제가 수용체 제제보다 더 강력한 효과를 나타낸다고 보는 견해도 있다. 또한 TNF 억제제에 대한 인체 항체 생성률의 경우도 생물학적 제제 가운데 휴미라가 가장 낮다.

휴미라는 세계 최초의 100 % 인간 유전자 재조합 단일 클론 항체로 이는 우리 몸에서 정상적으로 발견되는 항체와 매우 유사하다. 100% 인간 단일클론 항체는 쥐단백을 일부 포함한 항체 제제에 비해 진일보한 항체 제제로서, 특정 항원을 인식하고 겨냥하는 인체의 자연적인 항체 반응과 유사하게 작용한다.

또한 휴미라는 기존의 어떠한 항 TNF 억제제보다 광범위한 임상연구 데이터와 77개국 31만 명의 환자 처방을 통해 그 유효성과 안전성 프로파일을 입증해 왔다. 2008년 5월 유럽류마티스학회에서 병용 치료 시 류마티스 관절염에 대한 7년 효과와 안전성 연구 결과가 발표되기도 했고, 관절손상 및 파괴로 인한 환자의 기능 손실, 장애 유발을 최소화 해서 노동생산성과 비용효율성 향상 효과를 입증한 연구 결과를 발표하기도 했다.

휴미라는 가장 최근에 출시된 생물학적 제제로서 기존의 어떠한 항 TNF 제제보다 광범위한 임상연구를 통해, TNF 억제제 치료 대상인 다양한 환자군에서 우수한 효과와 안전성을 입증했다.

휴미라는 또 2 주에 한 번 피하 주사하므로 투약빈도를 줄여 만성질환이자 자가면역 질환 환자들이 지속적 치료에 따른 질병 개선 효과에 긍정적인 영향을 미친다. 주사기에 약물이 충진되어 있는 프리필드 시린지와 펜형 피하 주사제제로 손동작이 자유롭지 못한 환자들이 편리하게 사용할 수 있으며 자가 투여가 가능하다.

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