대원제약 - 펠루비정

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대원제약 - 펠루비정

Prodrug 형태 골관절염 치료제

박환국 기자 hwank21@hanmail.net / 2008.12.10 16:57:07

흡수 빠르고 소화기 안전성 뛰어난 국산신약 12호

골관절염 치료제 ‘펠루비정’(성분명 펠루비프로펜)은 대원제약이 중견제약회사로서의 한계를 일시에 극복하고 새로운 도약의 모멘텀을 만들기 위한 하나의 역사이다.

대원제약은 신약 개발에 대한 필요성을 절감하고 여러 방안을 모색했다. 이 과정에서 지난 2001년 12월 일본에서 전임상까지 진행된 신약물질후보를 대상으로 산쿄사와 공동으로 신약개발하는데 합의하고 이후 7년간의 개발기간과 60억원 가량의 비용을 투자한 끝에 지난 2007년 식약청에서 국산신약 12호로 허가받았다.

2003년 5월부터 1년간 임상2상을 실시했으며 2005년 3월부터 1년여간 임상3상을 진행했다. 또 지난 6월 20일 심평원의 건강보험급여품목 승인을 받았으며 지난 9월에는 공단과 약가협상이 타결됐다. 이후 임상4상과 약가협상 타결 등을 거쳐 지난 10월 10일 비로소 출시됐다.

펠루비정은 항염증, 진통, 해열 작용에는 강하고 소화관 장애 작용은 약한 소염진통제의 개발을 위해 다수의 방향족 초산 및 방향족 프로피온산 유도체를 합성해 약효 및 소화기관 장애 작용의 양면에서 평가한 결과 개발하게 됐다.

펠루비정은 사내공모를 통해 제품명을 지었다. 골반을 뜻하는 pelvic과 부드럽게 한다는 뜻을 지닌 lubricate을 합쳐 펠루비(Pelubi)로 탄생했다.

펠루비정은 국내에서 제품화에 필요한 모든 임상을 진행했으며 식약청의 승인을 얻어 국내 제12호로 탄생한 국산신약이다. 대원제약이 펠루비정을 통한 신약개발 시도는 국내에서는 최초로 시도된 방법으로 개발능력이나 자금측면에서 상대적으로 열악한 국내 제약회사가 시도할 수 있는 효과적인 신약개발 모델로서 평가 받고 있다.

펠루비정은 비스테로이성 소염진통제(NSAIDs계열)로서 골관절염 증상에 적용하는 약물이다. 이 제품은 Prodrug(복용후 간대사에 의해 약효를 가지는 물질로 전환) 형태의 약물로 기존 소염진통제의 가장 큰 단점이었던 소화기계 부작용을 크게 감소시킨 것이 가장 큰 장점이다. 약물의 효능에 있어서도 임상시험결과 대조약에 비해 동등이상의 통증경감 효과가 있는 것으로 나타난 우수한 제품이라고 회사 관계자는 설명한다.

대원제약은 펠루비정은 전국 24개 대학병원에서 국내 환자를 대상으로 대규모 멀티스터디를 통해 그 진가가 확인됐다고 밝혔다.

펠루비정은 COX-2를 억제해 PG 생성을 막으며 염증 유발 물질도 억제하는 특징이 있다. 복용후 빠르게 흡수돼 작용하며 식전․후에 관계없이 효과를 발휘한다. 소염, 진통, 해열작용의 밸런스가 좋으며 소화기 안정성도 뛰어나다는 것이 회사측의 설명이다. 부작용 발현율이 19.6%로 디클로페낙보다 낮고 특히 소화기 부작용의 발현율이 디클로페낙의 약 55%로 뛰어난 안전성을 발휘한다는 것이 대원제약의 설명이다.

대원제약은 신약 ‘펠루비정’을 회사를 대표하는 블록버스터 제품으로 육성하겠다고 밝혔다. 특히 종합병원시장을 적극 공략하여 향후 5년내에 약 300억원대의 대형 제품으로 키운다는 계획이다. 한편, 대원제약 펠루비정 30mg 1정당 보험약가는 208원이다.

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