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[약물정보]한국MSD - 로타텍

로타바이러스 장염 예방 백신

박환국 기자 hwank21@hanmail.net / 2009.09.23 18:55:58

2006년 신생아 필수접종 지정
현재 90개국 허가·56개국 시판

지난 2007년 9월 국내에 출시된 한국MSD의 ‘로타텍’은 전세계 5세 미만의 영유아 95%가 감염되는 로타바이러스 위장관염을 예방하는 백신이다.

2006년 2월 미국 FDA 허가를 받아 출시된 후 신생아 필수접종으로 지정되었으며, 현재 90개국에서 허가를 받고 56개국에 시판되고 있다. 또한 미국, 호주, 가이아나, 과테말라, 니카라구아, 벨기에, 오스트리아 에서 로타텍을 국가 예방접종 사업에 포함시키고 있다.

로타텍은 시판되는 장염 백신 중 가장 많은 균주를 포함하는 다가(Multivalent) 백신으로 넓은 예방율을 보유하고 있는 것이 특징이다.

로타텍은 G1, G2, G3, G4, 및 G9P1A 등의 로타바이러스 혈청형에 의한 위장관염을 예방하고 있는데 잦은 유전적 변형으로 유행 바이러스 타입을 예측할 수 없는 로타바이러스의 특징을 고려했다는 것이 가장 큰 장점이다.

로타텍의 효능 및 안정성 시험 중 대표적인 것은 전세계 11개국에서 7만301명의 피험자가 대상으로 진행한 REST(Rotavirus Efficacy and Safety Trial) 임상시험이다. 이 시험은 소아를 대상으로 진행한 임상시험 중 최대 규모이다.

로타텍의 중증도별 효능을 보면 로타바이러스로 인한 입원사례를 96%, 응급실 방문은 93%, 감소시켰다. 그리고 G타입 혈청형별 로타바이러스 감소율은 G1 혈청형에 대해서는 95%, G2는 88%, G3는 93%, G4는 89%, G9은 100%이다.

한국에서도 안전성 및 면역원성을 보기 위한 임상을 실시하였으며 총 178명의 영유아가 참여하였다. 결과 한국의 유아에게 투여된 로타텍은 다른 지역의 유아에서 나타난 항체 반응과 유사했고, 안전성 및 면역원성이 우수한 것으로 나타났다.

로타텍은 생후 6주부터 접종 가능하며, 2개월 간격(2, 4, 6개월)으로 총 3번 접종하는 액체 타입의 경구용백신이다.

한국MSD 마케팅팀의 김민정 차장은 “2007년에 로타바이러스 백신 ‘로타텍’이 국내에 공급 된 이후, 질환에 대한 엄마들의 인식이 높아져 접종률은 꾸준히 증가하고 있는 추세” 라며 “현재, 미국에서는 2006년부터 허가 받아 국가 접종 프로그램에 포함되어 로타바이러스 장염 발생으로 인한 가계의 경제적, 육체적 손실 부담을 덜어주고 있다”고 전했다.

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