‘칼로덤’, 당뇨성족부궤양적응증 추가 승인

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제3상 임상실험에서 12주 째 100% 완치율 보여

정혜진 기자 bedecided@bokuennews.com / 2010.06.29 09:39:34

테고사이언스(대표 전세화)의 동종유래 피부세포 치료제 ‘칼로덤’이 지난 25일 당뇨성 족부궤양 적응증으로 식약청의 추가 승인을 받았다고 밝혔다.

테고사이언스는 세포배양기술을 바탕으로 세포치료제를 개발, 생산, 판매하는 생명공학 기반 제약회사로 칼로덤은 지난 2005년 3월 품목 허가를 받고 화상 전문병원 및 대학병원을 중심으로 깊은 화상 치료에 널리 사용되고 있는 국내유일의 동종유래세포치료제다.

당뇨성 족부궤양은 당뇨병 환자의 발신경이 둔해지고 피의 흐름에 장애가 생겨 발의 상처를 방치함으로써 발병하며, 치료하지 않으면 살이 썩어 들어가 발을 절단하는 경우에 이르기도 한다.

국내의 환자 수는 40만 명에 달하며 연간 10만 명 정도가 썩은 부위를 잘라내는 고통을 겪고 있다. 당뇨성 족부궤양은 상처 자체를 먼저 치료하지 않으면 안 되는 난치성 질환이지만 유효한 상처치료 방법이 부족한 현실이다.

세포성장인자를 사용한 몇몇 연고제들이 출시된 적이 있으나 큰 궤양에는 효과가 미약하고 고가여서 별다른 성공을 거두지 못한 바 있다.

이에 반해 지난 2009년에 실시한 제3상 임상실험에서 칼로덤은 12주 째 100%의 완치율을 보였다. 그러나 일반 바세린 거즈를 사용한 경우의 완치율은 70%를 밑돌았다. 또한 치료 기간 역시 22일 정도 짧았고, 깊은 궤양일수록 상대적으로 더 좋은 효과가 있다는 것도 입증돼, 당뇨발의 증가에 대처할 바이오 신약의 등장으로 평가받고 있다.

칼로덤은 지난 2005년 품목승인 이래 전국의 화상치료센터에서 널리 사용되고 있으며 작년 총 시술 숫자만도 56㎠ 크기의 정방형 시트 1만2000장에 달해 환자 당 2장까지 건강보험급여지급 대상이 된다.

테고사이언스 전세화 대표는 “칼로덤은 상처부위에서 피부각질세포의 증식과 이동을 촉진하는 동시에 세포가 자라고 이동할 수 있는 기질을 제공해 당뇨성 족부궤양을 치료한다”며 “임상시험에서 나타난 높은 완치율을 보더라도 칼로덤이 당뇨성 족부궤양 치료에 있어서 새 장을 열 것을 확신한다”고 말했다.

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