안전성 입증 폐렴구균 백신

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안전성 입증 폐렴구균 백신

[약물정보] 한국화이자 ‘프리베나 13’

구득실 기자 kds01439@bokuennews.com / 2012.05.31 17:42:19

한국화이자의 ‘프리베나 13’은 생후 6주 이상부터 만 5세까지의 영아와 어린이에게 발생하는 폐렴구균 혈청형으로 인한 침습성 질환 및 급성 중이염의 예방을 위해 식품의약품안전청으로부터 허가받은 폐렴구균 백신이다.

‘프리베나 13’은 기존 프리베나에 포함된 7가지 혈청형에 6가지의 혈청형(1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)이 추가된 것으로, 이는 프리베나 13이 기존 프리베나보다 폭넓은 혈청형 커버리지를 제공한다는 점, 또 영유아 폐렴구균 백신 중 보다 많은 혈청형 종류를 가지고 있다는 강점을 의미한다.

넓은 혈청형 커버리지
최근 우리나라를 비롯해 미국, 영국, 호주 등 세계 여러 지역에서 19A라는 특정 폐렴구균 혈청형이 증가하고 있다.

우리나라의 경우 서울대병원 조사 결과에 따르면 2001~2003년(18%)에 비해 2007~2010년에 2배(36%)로 증가했다.

이러한 19A 혈청형의 증가가 위험한 이유는, 19A가 주로 뇌수막염, 패혈증 및 균혈증 등 사망에 이를 수 있는 치명적인 침습성 폐렴구균질환을 일으키며 항생제 내성으로 치료가 어렵다.

또 치료가 된다고 해도 청력장애, 정신지체, 행동장애, 언어습득 지연, 마비, 발작 등 중증 합병증이 흔하게 발생하기 때문이다. 따라서 백신을 통한 예방이 최선이라고 할 수 있다.

혈청형 6A 역시 항생제 내성 빈도가 높으며, 혈청형 3은 침습성 폐렴구균 질환과 중이염을 일으키는 빈도가 높아 많은 지역에서 심각한 감염증의 원인으로 보고된 바 있다.

‘프리베나 13’은 기존의 7가에서 더욱 중요해진 6개의 폐렴구균 혈청형을 추가, 최근 증가추세를 보이는 19A, 항생제 내성 빈도가 높은 6A, 3 등을 포함하고 있는 유일한 폐렴구균백신이다.

만약 기존 프리베나(7가 백신)로 접종을 완료한 영유라 하더라도, 6개 혈청형이 업그레이드 된 ‘프리베나 13’(13가 백신)을 생후 15개월~5세(72개월 미만)에 1회 보강접종하면 19A를 포함한 6가지 혈청형에 대한 면역반응을 유도할 수 있다. 보강접종은 대한소아과학회에서도 권고하고 있다.

미FDA 승인 획득
프리베나의 과학적 토대에 기초해 개발된 ‘프리베나 13’은 프리베나와 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

또 7000명 이상의 광범위한 숫자의 소아들이 참여한 13건의 제3상 임상연구를 통해, 영아 및 어린이의 폐렴구균성 침습질환 및 급성중이염의 예방에 있어서 ‘프리베나 13’의 효과와 안전성 프로파일이 인정됐다.

프리베나 13은 기존 프리베나에 이어 미국 FDA에서 유일하게 승인을 획득한 폐렴구균 단백결합백신이다.

국내선 2010년 허가
‘프리베나 13’은 입증된 안전성을 바탕으로 현재 100여개국에서 허가를 받고, 이미 미국과 유럽 주요 국가를 포함한 50여개국에서 국가필수접종 프로그램에 도입됐으며, 국내에서는 2010년 3월 식품의약품안전청의 허가를 받고 같은 해 6월 출시돼 사용 중이다.

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