저나트륨혈증 치료 유효성 안전성 입증

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[약물정보]오츠카제약 ‘삼스카’

구득실 기자 kds01439@bokuennews.com / 2014.01.16 17:01:08

국내에는 사실상 저나트륨혈증을 치료할 적절한 약제가 없던 상황에서 지난해 오츠카제약이 국내 최초로 경구용 제제인 ‘삼스카’를 출시해 주목을 받고 있다.

저나트륨혈증은 입원 환자에서 발생하는 가장 흔한 전해질 이상 중 하나로, 심할 경우는 치명적인 신경학적 증상을 유발하며 환자의 생존율에도 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

하지만 이러한 질환의 위험성에도 불구하고 현재까지는 수분섭취를 제한하는 방법과 고장성생리식염수를 투여하는 식으로 환자를 치료해 왔다.

수분섭취를 제한하는 방법은 환자의 순응도가 낮고 교정이 매우 더디며, 고장성 생리식염수의 방법은 이미 체액이 증가된 환자에게 기저질환을 더욱 악화시킬 우려를 동반하고 있다.

새로운 밥탄계열 약제
삼스카정(성분명 톨밥탄)은 오츠카제약이 연구 개발한 Vasopressin V2 Receptor Antagonist로서 일반적으로는 'Vaptan(밥탄)'이라고 불리우는 새로운 계열의 First-in-Class 약제다.

신장 집합관에서의 바소프레신 작용을 차단해 뇨 중 전해질 배설의 증가 없이 수분만 선택적으로 배설시키는 기전을 통해 심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자 등에서 발생하는 저나트륨혈증을 치료한다.

수분이 과다하게 저류된 환자들의 치료 영역을 넓히기 위해서 일본의 Yoshitaka Yamamura 박사를 선두로 25년간의 끊임없는 노력 끝에 최초 경구용 Vasopressin V2 Receptor Antagonist 개발이 완료됐다.

나트륨수치 증가효과
주요 임상으로는 심부전, 간경변, SIADH 등으로 인한 저나트륨혈증 환자를 대상으로 삼스카의 유효성과 안전성을 확인한 SALT-1 SALT-2 스터디와 SALT 임상에 참여했던 환자 중 111명을 대상으로 장기간 연장 관찰한 SALTWATER 스터디가 있다.

이 임상에서도 삼스카 복용군은 위약군보다 혈중 나트륨 수치가 크게 오른 것으로 입증됐다.

삼스카의 3상 SALT-1/SALT-2 임상결과에 따르면 총 448명의 저나트륨혈증 환자를 대상으로 삼스카를 30일간 사용 시, 위약 대비 혈청 나트륨 농도의 AUC 변화가 4일째와 30일째 모두 유의하게 증가한 것을 확인할 수 있었다.

가장 흔하게 나타나는 이상반응으로는 약리작용으로 인한 구갈, 갈증, 다뇨 등이 있었다.

이 연구는 2006년 NEJM에 게재됐으며, 이를 통해 FDA 승인을 받아 미국에서는 2009년에 출시된 바 있다.

삼스카는 현재 유럽, 일본, 중국 등 세계 각지에서 Samsca?라는 제품명으로 시판되고 있으며, 혁신적인 치료제로 널리 사용되고 있다.

현재 화성시 향남 제약공단에 위치한 한국오츠카제약 공장에서는 삼스카정의 해외수출을 위한 생산라인을 구축한 상태다.

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