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제약업계가 국내 제약사의 발전 및 국익을 위해 한‧미 FTA(자유무역협정)에 포함된 허가·특허 연계제도 시행 시 '우선판매품목허가제도(제네릭 독점권)'를 반드시 도입해야 한다는 것을 분명히 했다.

정부가 한·미 FTA 의약품협정과 관련 제약업계에 대응력을 주기위해 도입이 추진된  제네릭(복제약) '우선판매품목허가’ 제도가 국회에서 무산될 위기에 처하자 제약업계가 반발하고 나선 것이다.

한국제약협회는 10일 서울 방배동 제약협회회관에서 열린 기자간담회에서 우선판매품목허가제의 도입 필요성을 설명하고 우선판매품목허가제가 제약업계의 제네릭 개발이 활성화하는 중요한 유인수단이란 요지의 국회에 전달한 정책 건의서를 공개했다.

제약협회는 또 우선판매품목허가제도를 통해 △국민의 약값부담 경감과 의약품 선택권 확대 △8000억원 상당의 건강보험재정 절감 △특허도전 장려를 통한 제약기업 기술개발 촉진 등의 효과가 있다고 강조한 뒤 이 같은 내용이 담긴 건의안을 국회에 전달할 예정이라고 밝혔다.

이날 제약협회 이경호 회장은 간담회에서 "우리나라 건강보험제도는 제네릭이 등재되면 오리지널약의 가격을 100%에서 70%로 조정하고 제네릭의 가격은 59%~68% 수준으로 결정한다"며 "1년이 지나면 오리지널약과 제네릭 모두 53.55% 수준으로 재차 인하한다"고 설명했다.

이 회장은 "제네릭이 오리지널약의 가격을 대폭 인하하는 역할을 하고 국내 제약사가 오리지널약의 특허 독점기간을 단축할 수 있는 충분한 능력을 보유하고 있음에도 우선판매품목허가제가 도입되지 않는다면 국가적으로도 큰 손실"이라고 강조했다.

뿐만 아니라 "국민의 약값 부담 경감, 약물 선택권 확대, 보험재정 절감, 국내 제약산업의 기술개발 촉진을 위해서 우선판매품목허가제 도입은 국내 제약업계 전체의 희망사항"이라며 "이 제도는 허가특허연계법안에 반드시 포함돼야 한다"고 강조했다.

이 회장은 또 "우선판매품목허가제 삭제를 통해 특허도전을 무력화하는 법안에 찬성할 곳은 특허 의약품을 다수 보유한 외자기업 외에는 아무도 없다"고 주장했다.

이와 관련 제약협회 특약회 김광범 회장(보령제약 이사)은 "제약산업은 국내에서 제일 오래된 산업 중 하나임에도 불구하고 아직 크게 매출을 올리지 못하고 있다. 상황이 이렇다보니 영업보다는 R&D 중심의 구조 변화가 필요한 상태"라며 "업계는 우선판매품목허가제도가 이 같은 R&D 구조를 만드는 데 큰 도움이 될 것으로 보고 있다"고 강조했다.

한편, 허가·특허 연계제도란 한미FTA 협상에 따라 내년 3월 15일부터 시행되며 제네릭 제약사가 시판 허가를 신청할 당시 이를 특허권자에게 통보하도록 하는 것이다. 이때 특허권자가 특허 침해를 주장할 경우, 일정기간 허가가 정지된다. 이에 따라 값이 저렴하거나 복용이 용이한 형태 등으로 출시되는 다양한 제네릭 의약품 시판이 지연될 수 있다.

이에 앞서 식품의약품안전처(식약처)는 지난 10월 이 같은 내용의 허가·특허 연계제도 시행을 위해 '약사법 일부개정법률안'을 국회에 제출했다. 이 과정에서 식약처가 특허에 도전해 성공한 제네릭 의약품 허가 신청인에게 1년간 독점 판매권을 주도록 하는 우선판매품목허가제도를 포함시키면서 논란이 됐다.

식약처는 특허를 낸 제약사에 대한 보상 및 국내 제약사의 R&D 촉진을 위해 해당 제도를 도입하려한다고 취지를 밝혔지만 일부 시민단체와 김용익 새정치민주연합 의원 등은 이에 대해 제동을 걸었다. 이들은 이 제도가 한미FTA 이행을 위해 반드시 필요한 제도가 아닌데다 해당 제도로 인해 한 업체가 독점권을 갖게 되면 제약사 간 경쟁이 줄어들어 환자들이 합리적 가격의 의약품을 접하기 어렵게 될 수 있다고 지적했다.