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"'스티바가 기존 3상 임상시험 대비 54% 생존율 향상"

한국인 포함 아시아 환자 대상 리얼월드 연구 중간분석 결과

홍유식 기자hongysig@bokuennews.com / 2020.09.25 11:43:09

바이엘 코리아는 자사의 간세포암 2차 치료제인 '스티바가(성분명 레고라페닙)'가 한국인이 70% 포함된 아시아(한국, 중국, 대만) 환자 대상 리얼월드 연구 중간분석 결과에서 유의미한 생존율 개선 효과를 확인했다고 밝혔다.

지난 19일 온라인으로 진행된 유럽종양학회(ESMO 2020)에서 포스터 발표된 이 연구는 간기능 및 전신 상태가 좋지 않은 환자가 다수 포함된 절제 불가능한 간세포암 환자 500명을 대상으로 한 전향적 관찰 연구인 'REFINE'에서 한국인이 주요하게 포함된 아시아 환자 182명의 데이터를 중간 분석한 결과다.

분석 결과, 2차 이상에서 스티바가® 치료를 받은 182명의 환자에서 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 16.3개월로, 스티바가의 기존 3상 임상시험 'RESORCE' 대비 약 54% 향상된 생존율을 보였다.(vs. 10.6개월) 또한, 유럽, 북미, 아시아, 라틴 아메리카, 중동, 북아프리카의 절제 불가능한 간세포암 환자 500명을 대상으로 중간분석한 'REFINE'의 전체 코호트의 OS 중앙값 13.2개월보다도 긴 생존 기간을 확인했다. 이번 연구에서 스티바가 치료를 받은 환자의 92%는 이전 치료제로서 '넥사바®(성분명 소라페닙)'를 투여받았다.

스티바가의 안전성 프로파일은 전반적으로 양호했다. 약물과 관련된 3등급 이상의 이상반응은 전체 아시아 환자의 11%에서 나타났으며, 4등급 또는 5등급의 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 약물과 관련된 3등급 이상의 이상반응은 설사(2%), 수족증후군(1%), 고혈압(1%), 피로감(1%)으로, 스티바가의 3상 임상시험 'RESORCE'에서 나타난 이상반응 양상과 전반적으로 유사했다.

이번 'REFINE' 하위분석 연구에는 전체 아시아 환자(n=182) 중 약 70%(n=127)가 한국인이며, 중국인 26%(n=48), 대만인 4%(n=7)이 포함됐다. ECOG 수행능력 평가(ECOG Performance status) 점수가 1~4점인 환자는 54%(n=99)로, 0점 대비 전신 상태가 양호하지 못한 환자가 다수 포함됐다. 차일드 퍼 분류(Child-Pugh Score Class)는 간기능이 중등도인 B등급 환자가 5%(n=10) 포함됐다.

이번 연구를 주도한 삼성서울병원 혈액종양내과 임호영 교수는 "이번 포스터 발표 결과는 중등도 간기능인 환자와 전신 상태가 좋지 않은 환자가 다수 포함됐음에도 불구하고 스티바가®가 생존율에 큰 개선이 있었다는 점에서 의미가 있다"며, "다수의 한국인 환자가 포함된 하위분석 연구를 통해 1차 넥사바®, 2차 스티바가® 연속치료의 유의미한 생존율 개선과 기존 연구와 유사한 안전성 프로파일을 재확인한 것은 국내 환자들에게 더욱 의미있는 결과"라고 말했다.

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