"식약처, 아토피 치료제 허위성적서로 시판 허가"

원료 물질 생산 되기도 전에 시판 허가…심사 과정서 전문가 활용해야

식품의약품안전처가 적합한 품질의 원료의약품 제조방법도 없이 허위 자료 제출만으로 신약 허가를 내준 사실이 드러나 진상규명 및 재발방지 대책 필요하다는 지적이다.

13일 국회 보건복지위원회 김민석 의원에 따르면, 유토마 외용액은 아토피 치료제 신약으로 2012년 식약처로부터 시판허가를 받은 신약으로 조건부 허가 사항이었던 PMS(시판후 조사)를 기한 내 완료하지 못해 2018년 2월에 시판 허가가 취소됐다.

또한 2019년 서울 서부지방검찰성이 동등성평가자료(유토마 외용액의 원료 생산업체를 중국으로 변경하기 위해 식약처에 제출한 자료, 2016년 제출)등 4종 서류를 허위작성한 영진약품의 수석연구원을 위계공무집행방해혐의로 기소하여 허위 실험자료를 작성한 사실이 일부 확인됐다.

유토마 외용액 최초 품목 허가시에 제출된 문건(2010~2012년)을 중점적으로 조사한 결과 신약 품목허가과정에서 광범위하게 허위자료가 제출된 사실을 확인할 수 있었다는 것.

문제는 적합한 품질의 원료의약품 제조방법도 없이 허위 자료 제출만으로 신약 허가를 받았다는 점이라는 지적이다.

특히 원료물질을 생산하지 않고 허위 문서로 식약처를 속여서 신약 허가를 받은 약업사에 대한 진상규명 및 재발방지 대책 필요하다는 입장이다.

또한 식약처의 심사관이 심사 과정에서 잘 모르는 분야를 다룰 경우 해당 분야의 자료 일부를 인터넷에 공개해 여러 전문가의 의견을 수렴할 수 있는 웹사이트 개설이 필요하다고 주장했다.

김민석 의원은 “식약처의 신약 허가 심사는 시장의 논리가 아니라 인간의 생명을 절대 기준으로 삼고 엄격하고 철저하게 이뤄져야 한다”라며 “식약처 심사관의 심사 전문성 확보를 위해 생화학적이고 생리적 분야의 전문가를 심사에 활용할 수 있는 제도 도입이 필요하다”고 밝혔다.
 

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