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  AZ 상용화에 J&J 임상3상 돌입

  셀트리온·대웅 치료제 개발 속도  

  제넥신 등  '토종백신' 임상 진행

코로나19 사태를 종식시키기 위한 세계 각국의 백신 전쟁이 한창이다.

현재까지는 미국의 화이자와 모더나가 가장 유리한 고지를 선점한 상태다. 두 회사가 개발한 코로나19 백신은 FDA 긴급사용 승인을 거치면서 대규모 감염 확산이 지속되고 있는 미국과 유럽 등 주요 지역에서 접종이 시작됐다. 

美 유럽 등 주요지역 접종 시작

지난해 11월 미국 제약회사 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발한 코로나19 백신의 효과가 90% 이상이라는 중간 결과를 발표했다. 전문가들은 50-60% 효과만 있어도 유효한 백신으로 평가한다면서 화이자의 90% 이상의 결과는 예상을 뛰어넘는 효과를 보여준 것이라고 전세계가 극찬한 바 있다.

모더나 백신은 화이자와 같은 메신저 리보핵산(mRNA)이라는 동일한 기술을 기반으로한 백신으로 검토 보고서에 따르면 모더나 백신은 코로나19 예방에 매우 효과적이고, 18세 이상 성인의 백신 투여시 특별한 안전 문제를 제기하지 않았다.

모더나가 3만 명을 대상으로 한 임상시험에서 94.1% 예방효과가 나타났다. 연령대별로 18∼65세는 95.6%, 65세 이상은 86.4%의 예방효과가 있었다.
미FDA는 12월 18일 세계 최초로 모더나의 백신에 대한 긴급사용을 승인했다. 이어 20일 질병통제예방센터(CDC)에서 접종을 승인하여 21일부터 접종이 시작됐다.

미국 화이자와 모더나 백신을 포함해 4천만 도즈, 2회 접종 시 2천만 명이 접종할 수 있는 분량의 백신을 미전역에 배포할 계획이라고 밝힌 상황이다.

아스트라제네카 백신은 최근 개발된 코로나19 백신중에서 한국이 일찌감치 구매계약까지 마치고 오는 2~3월에 도입 일정까지 확정된 백신이다.

아스트라제네카 백신은 옥스퍼드제약사와 공동으로 개발한 제품이다, 임상시험 초기 분석 결과 평균 면역효과가 70%이상이라는 발표가 있었다. 분석에 따르면, 백신 1회분의 절반을 투약하고 한달 후 1회분을 투약한 참가자들은 예방 효과가 90%였으며, 두차례 모두 1회분 전체 용량을 투약한 이들은 예방효과가 62%였다. 

2번의 연구 결과를 토대로 평균 면역 효과 수치를 70%라고 밝혔다. 다소 신뢰성에 대한 의문이 제기 되고 있지만 사용에는 문제가 없다는 아스트라제네카의 입장이다.

아스트라제네카 백신은 영하 70도 이상 냉동보관해야 하는 화이자 백신과 달리 일반적인 냉장 온도에서도 보관이 가능하다. 또한 가격에서 화이자 백신보다는 5분의 1, 모더나 백신보다는 8분의 1인 4500원 수준으로 저렴하다.

이 백신은 최근 개발된 코로나19 백신중에서 한국이 일찌감치 구매계약까지 마치고 오는 2~3월에 도입 일정까지 확정된 백신이다. 한국은 2천만회(1천만명 분)를 선구매했다. 이외에도 존슨앤드존슨(J&J)도 마지막 관문인 임상3상에 돌입한다.

최근 외신 보도에 따르면 존슨앤드존스가 개발 중인 백신 후보물질 ‘Ad26.Cov2.S’는 일반 감기를 유발하는 아데노바이러스 타입 26(Ad26) 벡터를 전달물질로 이용해 항원으로 사용할 코로나바이러스 유전 물질을 체내 세포로 전달해 면역 반응을 유도한다. 영국 정부는 J&J가 개발백신이 효과를 나타내면 내년 중반까지 약 3000만개의 백신을 확보할 수 있을 것으로 예측했다. 이 밖에 사노피는 GSK와 손잡고 초기 임상 단계로 코로나 백신을 개발 중이며, 미국 노바백스에서 개발 중인 ‘NVX-CoV2373’도 현재 임상3상을 진행하고 있다.

국내사 백신 개발은 '걸음마'

국내에서는 10곳 이상의 제약·바이오 회사들이 치료제 개발에 보다 주력하는 모습이다, 백신의 경우에는 국내 업체들 대부분이 아직 임상 초기 단계인 경우가 많아 개발 막바지 단계를 달리는 글로벌제약의 경쟁에서는 뒤쳐진 상황이다.

국내 제약·바이오기업 11곳이 12개의 치료제 임상을 진행하고 있다. 치료제로는 셀트리온의 항체치료제 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙)‘와 GC녹십자의 혈장치료제, 대웅제약의 ‘호이스타정(카모스타트)’이 대표적이다. 이밖에 제넥신은 백신 개발에 집중하고 있다.

셀트리온은 지난해 11월 임상 2상 피험자 327명에게 항체치료제 투약을 완료했다. 임상 2상 중간 결과를 확인한 후 연내 식약처에 조건부 사용 허가를 신청한 상태다. 셀트리온 관계자는 “임상 2상을 통해 유효성과 안전성이 입증되면 환자에 투약할 수 있을 것”이라면서 “이미 지난 9월부터 10만명 분의 치료제 생산에 돌입했다”고 말했다.

대웅제약도 치료제의 임상 2상 환자 모집을 완료했다. 내년 1월 조건부 허가를 목표로 하고 있다. 대웅제약은 연내 임상 결과가 확보될 것으로 예상되는 만큼 내년 1월 긴급사용승인을 목표로 당국과 협업하겠다는 밝혔다.

GC녹십자와 종근당도 각각 코로나19 혈장치료제 GC5131와 CKD-314(나파모스타트) 임상 2상을 진행 중이다. 임상 2상 결과에 따라 조건부 허가 신청을 할 것으로 기대하고 있다. 이밖에 부광약품, 엔지켐 생명과학, 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 동화약품 등이 치료제 임상 2상을 진행 중이다. 제넥신과 뉴젠테라퓨틱스는 임상 1상을 진행하고 있다.

코로나19 치료제와는 달리 국내 백신 개발은 더딘 편이다. 백신은 임상시험이 3건 진행 중이다. 제넥신은 DNA 백신 후보물질 ‘GX-19’의 임상 1상을 진행 중이며 내년 1월 중 논문을 통해 임상 결과를 발표할 예정이다. SK바이오사이언스는 현재 백신 후보물질 ‘NBP2001’에 대한 임상 1상 시험계획을 식약처로부터 승인 받고 임상에 돌입했다.