코로나19 4차 대유행에 '자가진단키트' 전파 막을까?

보건당국, 자가진단키트 도입 검토… 4차 대유행 대비 정확성 높인 키트 개발·허가 지원 방침

코로나19 4차 유행은 이미 시작, 이번 4차 유행은 이전보다 규모가 훨씬 크고 오래갈 수 있다는 감염병 전문가들의 경고가 나왔다. 이런 가운데 방역당국은 코로나19 '자가진단키트'라는 카드를 꺼내든 상황. 방역당국은 코로나19 '신속 자가진단키트' 개발과 허가 지원을 하겠다는 방침이다.

최근 정은경 질병관리청장은 충북 오송 질병관리청에서 진행된 정례브리핑에서 “일반인들이 검체를 채취하기 어려운 부분이 있고 직장이나 학교에서 검사를 스스로 해보고 싶은 수요들이 있다”며 “정확성이 담보된 키트를 개발할 수 있게끔 정부에서 지원하겠다”고 밝혔다.

아직 식품의약품안전처 승인을 받은 국산 자가진단키트가 하나도 없는 상황에서 업체들이 최대한 빨리 키트를 개발할 수 있도록 임상시험 등을 지원하겠다는 것이다. 이는 하루 신규 확진자 수가 500명을 넘나들면서 국민 스스로 코로나19 감염 여부를 진단할 수 있는 키트를 도입해 감염 확산을 줄여보겠다는 뜻이다.

◇기존 코로나 검사법 분자진단과 면역화학진단

현재 코로나19 진단검사법은 크게 분자진단과 면역화학진단으로 나뉜다. 분자진단은 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산을 검사하는 방법으로 국내에서 표준검사법으로 적용하고 있는 RT-PCR검사법이 여기에 속한다. 의료기관 및 선별검사소에서 의료인을 통한 검체 채취가 이뤄지며, 민감도와 정확도가 우수하다. 검사에 약 6시간이 소요된다.

면역화학진단법은 항원·항체 검사를 말하는데 PCR 등의 검사장비가 불필요하다는 특징이 있다. 간편하게 검사 결과를 30분 내외로 빠르게 확인할 수 있지만, 바이러스의 양이 적을 경우에는 검사 결과에 영향을 줄 수 있어 정확도가 떨어진다. 국내에서 말하는 신속 자가진단키트는 대부분 항원검사시약을 통한 신속진단을 말한다.

◇자가진단키트 허가 전무, 보조적 사용 방안 검토

현행법상 검체 채취는 의료인만 할 수 있어 일반인들이 자가 검진을 하려면 법 개정이 필요하다. 하지만 코로나19 이외에도 기타 대유행을 대비해 검사의 확대방안이 요구되고 있다.
국내 식약처에서 스스로 검체를 채취해 검사할 수 있는 자가진단키트로 품목허가 승인을 받은 제품은 하나도 없다.

현재 코로나19 자가진단키트 업계는 진매트릭스, 수젠텍, 피씨엘, 바이오니아, 인바이오젠, 소마젠 등이 있지만, 코로나19 자가 진단용으로 허가받은 진단키트는 내수용 및 수출용을 통틀어 전무한 실정이다. 당장 진단키트 업체가 품목허가 신청서를 제출해도 식약처의 정식 허가에는 최대 80일이 소요되며, 자료 보완이 필요할 경우 이 기간은 늘어날 수 있다.

이런 가운데 당장 진단키트 업체가 품목허가 신청서를 제출해도 식약처 정식 허가에는 최대 80일이 소요된다. 자료 보완이 필요하면 이 기간이 더 늘어날 수도 있다. 정부도 자가진단키트가 현장에 도입되더라도 환자 확인의 '보조적인 수단'에 그칠 것이라고 강조했다.

정은경 청장은 "자가진단키트의 한계를 알고 적절하게, 보조적으로 사용하는 방안에 대해 검토하고 있다"고 말했다.

◇조기진단 등 1차 전파 막는 역할로 사용해야

일부 전문가들은 정확도가 떨어진다는 이유로 자가진단키트 활용에 부정적이지만, 반복 검사로 감염자를 1차적으로 가려내 전파를 막는 데 효과적이라는 의견도 나왔다.

천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 “신속하게 확진자들을 찾아야 조기 진단이 되고 전파를 막을 수 있다는 측면에서 자가진단키트 활용은 절대 손해보지 않는 방법”이라면서 “24시간, 36시간 간격으로 반복해서 검사를 한다면 처음에 나오지 않았던 바이러스도 검출될 수 있다”고 설명했다.

이어 “유치원, 유흥업소, 학교 등에서 한 달에 한 번 PCR 검사하는 것보다 자가진단을 통해 코로나19 확진자를 더 효율적으로 가려낼 수 있다”고 밝혔다.


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