www.bokuennews.com

식품의약품안전처가 최근 국회 본회를 통과한 '공동생동 1+3 제한'과 관련해 제약업계의 의견을 수렴할 계획이다. 이 법안과 관련해 제약업계의 관심이 집중되는 가운데 법안 시행 이후 업계 의견을 종합해 하부법령의 필요성 여부를 결정하겠다는 것으로 풀이된다.

지난 달 29일 국회 본회의에서는 공동생동 1+3 제한을 골자로 하는 약사법 일부개정법률안이 가결됐다. 오리지널 의약품과 복제약이 동일하다는 것을 입증하는 생동성시험 자료를 4개 업체까지만 공유할 수 있도록 한 것이 주 내용이다.

국회에서는 법안 발의 당시 유예기간 없이 즉시 시행하는 방침을 정한 바 있다. 장기간의 유예기간이 주어지면 업계에서 이른바 공동생동 러시가 이어질 수 있기 때문이다.

통상적으로 법안이 통과된 후 유예기간을 두는 것은 하위내용을 대통령령이나 정부 부처장령으로 정하기 위함이지만 공동생동 러시 등 부작용이 크다는 판단이 앞서면서 국회와 식약처가 하위법령 없이 즉시 시행키로 한 것이다. 다만 공동개발을 제한하는 법안의 즉시시행으로 우려가 제기되고 있다는 점에서 식약처는 업계의 의견을 수렴할 계획이다.

제약업계에서는 현재 허가를 받지는 않았지만 이미 공동으로 개발 중인 품목의 허가가 불가능해 질 수 있다는 점에서 우려를 나타낸 바 있다.

통상 법안의 시행시점은 의약품의 품목 허가가 제출 혹은 승인이 됐는지를 판단하는 것이 일반적이지만 의약품의 허가과정은 장기간의 임상시험이 필요하기 때문에 임상시험의 승인 시점을 법안의 시행 시점으로 봐야 한다는 의견이 많다. 약물을 개발하기 위해 이미 시간과 비용을 투입했으며 허가신청 역시 시점의 문제라는 점을 들어 소급적용으로 볼 수도 있다는 것이다.

이에 국회에서는 자료제출의약품에 한해 시행시점에 앞서 임상시험이 허가됐다면 1+3 규제대상에서 제외하는 것으로 수정·의결했다.

식약처 관계자는 “이 법의 시행 당시 공동개발하기로 하고 임상시험 계획 승인을 받은 의약품에 대해서는 공동개발하기로 한 의약품 제조업자에 한해 종전의 규정을 적용받게 된다”면서 “다만 급작스러운 법안의 시행으로 업계의 문의가 많은 상황인데 문의사항들을 모아서 답변할 계획”이라고 설명했다.

한편 해당법안은 정부 법제처를 거쳐 국무회의에 상정돼 심의 이후 대통령 재가를 받고 관보에 게재된 후 시행된다. 변수 없이 오는 7월 13일 국무회의를 통과하면 14일에 공포될 것으로 전망된다.