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투자·인프라 확대·규제개선 등 글로벌 도약 위한 혁신방안 마련 

전 세계가 인공지능, 빅데이터 등 기술을 접목한 디지털 헬스케어 정책을 활발히 펼치고 있는 가운데 우리 정부도 디지털 헬스케어를 핵심 국정과제로 선정하며 제도적 기반 마련에 적극 나서고 있다.

디지털 기반 미래 의료 실현과 디지털 헬스케어 신시장 창출, 빅데이터 기반 바이오헬스 산업 혁신 등 3대 정책 방향을 설정하고 지난해 7월 정부는 팬데믹 대비와 글로벌 도약을 위한 '바이오헬스 산업 혁신 방안'을 발표했다.

이번 바이오헬스 혁신 방안은 투자와 인프라 확대, 규제혁신 등이 골자다. 백신 주권 확보, 신약 개발을 위한 5000억원 규모 'K-바이오·백신펀드' 조성, 혁신 의료기기 규제 완화, 감염병 대응 치료 물질 개발 등 바이오헬스 분야의 전폭적인 지원과 규제 혁신 내용을 담고 있다.

지난해 7월 27일 정부서울청사에서 진행된 바이오헬스 산업 활성화 브리핑 모습  

5천억 민관 펀드 조성 지속

정부는 감염병 대응을 위해 바이오헬스 투자를 가속화한다는 방침이다. 세부적으로 △백신·치료제 개발 지원 △민간 투자 활성화를 위한 세제지원 △민관 'K-바이오·백신 펀드' 등으로 나뉜다.

우선 백신·치료제 개발 지원과 관련해 정부는 △코로나19 △니파 △메르스 △라사열 △치쿤구니아 △지카바이러스감염증 등 팬데믹 발생 가능성 높은 후보군 대상 백신 후보 물질 우선 연구개발 후 감염병 위기 시 신속하게 백신을 계발한다는 계획이다.

개발 프로세스는 △우선 순위 병원체 선정 △안전성 검증된 신속백신플랫폼 선정 △유전정보 등 기반 백신 설계 △유효성 높은 백신 후보 발굴 △임상 1상 수행 △라이브러리 구축·비축 등이다.

민간 투자 활성화를 위해 정부는 인허가·입지·기반조성 등을 지원하고, 주요 유관기관 별 금융·정책자금 지원과 정책자금 지원 한도도 늘려주기로 했다. 현재 국내 백신·치료제 등 바이오헬스 분야 기업 투자 규모는 13조원 규모다.

대기업 국가전략기술 시설 투자 공제율은 대기업과 중견기업은 8%로, 중소기업은 16%로 확정했다. 바이오시밀러 임상 3상 등 주요 바이오헬스 기술도 '신성장 원천 기술'로 추가 선정 반 연구개발 대비 세액 공제를 우대하는 내용이다.

이와 함께 백신 원부자재·장비 제조기술 등 확보를 위해 전략기술 대상 현금지원한도는 최대 50%까지, 국비분담비율은 최대 50%까지 적용하는 등 인센티브도 확대된다.

특히 정부는 혁신 신약 개발과 백신 자주권 확보를 위해 임상 3상 등에 투자하는 'K-바이오·백신 펀드'를 올해부터 조성해왔다. 사업 내용은 민관 합동으로 올해 5천억원(공공부문 2천억 원·민간 3천억원) 규모의 펀드를 조성하고, 향후 1조원까지 확대한다는 게 골자다.

이밖에도 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부는 오는 2030년까지 2조2천억 원을 투입해 유효물질 발굴에서 임상 2상까지 블록버스터 신약 파이프라인 개발을 지원하는 사업을 진행 중이다.

혁신의료기기 인허가 80일로 단축

정부는 바이오헬스 분야의 규제혁신을 지속 추진하기로 했다. 추진 방향은 △인공지능(AI)·디지털 혁신 의료기기 규제개선 △투명 규제개선 방향 제시 △보건의료데이터 활용 제도 명확화 등이다.

우선 AI·디지털 의료기기와 관련해 업계 관계자 등이 참여하는 '디지털 소프트웨어 전문평가위원회'를 구성해 혁신성 인정 범위를 넓혀 혁신의료기기의 빠른 시장 진입과 임상현장 활용 기회를 늘리기로 했다.

비급여 및 선별급여 방식으로 일정기간 의료현장에서 의료기기가 사용됐을 시 이를 통해 확보한 임상자료를 근거로 해 재평가와 건보급여 여부를 결정키로 했다.

평가기간도 줄인다는 계획이다. 비침습적 혁신의료기기는 인허가 후 최소한의 행정조치를 거쳐 의료현장 진입기간을 기존 390일에서 80일로 단축한다. 이를 위해 정부는 혁신의료기기 지정단계에서 해당 의료기기의 혁신성과 안전성 등을 동시 검토하는 한편, 혁신의료기술평가도 통합심사 시 사전평가의 방식으로 대폭 간소화하기로 했다.

규제개선 방향에 대해서는 '투명성'을 담보한다는 점도 분명히 했다. 특히 '맞춤형 패스트트랙'의 경우, 첨단제품 특성에 맞는 규제체계로 재설계할 예정이다. 국가 연구개발사업 기획 단계부터 규제 발생 요인을 동시에 검토해 심사 가이드라인 제공 등의 지원도 실시하기로 했다.

특히 '보건의료데이터' 활용을 위한 제도 변화도 추진될 전망이다. 정부는 '의료 마이데이터'와 관련, 제3자 전송요구권을 도입하기로 했다. 이는 개인 동의 시 개인 의료데이터 의료기관 외 제3자 제공을 허용하는 내용으로 현재는 의료법 제21조에 따라 개인이 동의해도 법인 등에 진료기록 제공이 금지돼 있다.

또 △가명처리 적용대상 명확화 △기관데이터심의위원회 법정 기구화 등을 통해 빅데이터 연구를 활성화한다는 계획이다. 다만 이른바 '데이터 3법'은 '개인정보보호법'과 '의료법‧생명윤리법' 등과의 충돌이 지속되고 있어 실효성을 담보한 제도 개선이 필요하다는 지적도 제기된다.