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식품의약품안전처(처장 오유경)는 빅데이터, 인공지능 등 디지털기술을 적용한 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로서 실사용증거 자료 인정을 주요 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'(식약처 고시)을 개정했다고 2일 밝혔다.

실사용증거란 자료 의료기기를 사용해 생성된 환자의 건강 상태나 전자의무기록, 국민건강보험공단 의료정보 등 다양한 자료에서 일상적으로 수집된 의료와 관련된 자료를 가공·분석해 도출된 의료기기의 사용 결과나 잠재적 이득과 위험에 관한 임상적 증거를 말한다.

이번 개정으로 의료기기 품목 허가 시 ▲빅데이터‧인공지능 등 디지털기술이 적용된 의료기기 ▲희소·긴급도입필요 지정 의료기기 ▲3D 프린터를 사용해 제작된 의료기기에 대해서는 실사용증거 자료를 안전성과 유효성 확인을 위한 임상시험 자료로 인정한다.

종전에는 사람 대상 시험 자료 또는 논문·문헌 제출만 인정했다. 아울러 실사용증거 자료 등에 대한 정의와 자료의 품질 등 신뢰성 확보를 위해 포함돼야 할 사항을 규정했다.

포함 사항은 △실사용정보의 종류, 출처, 수집방법, 선정기준, 제외기준 등의 타당성 △사용한 의료기기의 정보 △실사용정보를 수집하여 평가하는데 필요한 계획, 수행, 결과 분석에 관한 사항 △사용정보 수집 및 분석에 참여한 인력 △실사용정보의 적응증, 성능, 시술 방법 및 분석항목 등이다.

실사용증거 자료의 임상시험 자료 인정은 그간 의료기기의 실사용증거(RWE) 적용에 대한 가이드라인(2019년)으로 운영하던 것을 보완해 허가 규정에 담아 의료기기 허가심사의 예측성과 신뢰성을 확보한 것이다.

실사용증거 자료는 상기 대상 의료기기의 신규 허가 또는 사용목적 등 변경에 적용할 수 있으며, 참고로 실사용증거 자료를 활용한 허가 진행 시 사전에 상담 또는 논의가 필요할 수 있다.

디지털치료기기 개발사인 웰트의 강성지 대표(한국의료기기산업협회 혁신산업위원회 DTx 분과장)는 "안전성, 유효성 검증에 실사용증거를 적극 활용함으로써 소프트웨어의료기기의 특성에 맞는 유연한 개발전략 수립이 가능할 것"이라고 말했다.

식약처는 "이번 개정이 실제 의료환경에서 사용한 빅데이터 정보를 활용한 디지털의료기기 개발을 촉진하고, 의료기기 제조∙수입업체가 안전하고 효과적인 의료기기를 신속하게 시장에 출시하는데 도움이 될 것"이라고 기대했다.