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여재천 한국신약개발연구조합 상근이사

바이오 경제는 전 세계 인구의 고령화 속에서 삶의 질 향상과 함께 경제 성장을 모색할 수 있는 새로운 경제 패러다임이다. 바이오 경제의 핵심인 바이오헬스산업은 다른 산업과 달리 R&D가 진행되는 과정에서 혁신 신약개발 등의 관련 제품이나 서비스가 산업으로 파생, 발전하는 분야로 고용유발과 함께 부가가치가 높은 산업으로서 글로벌 바이오 시장 규모는 우리나라의 주력 산업인 반도체, 자동차, 화학제품 시장을 뛰어넘어 지속적으로 성장할 것으로 전망된다.

기술의 성숙도, 산업적 활용 가능성 및 파급효과, 기술 발전 가속도를 감안 할 때 향후 10년의 미래 변화를 이끌어 나갈 혁신기술은 바이오헬스 혁명을 통해서 일어나고 있다. 전 세계 바이오헬스기업은 대규모 과학기반 혁신 신약개발의 열정과 소규모 연구자 모임이 매우 유기적으로 결합 되면서 혁신 바이오헬스 기술, 의약품 개량기술, 플랫폼, 규제, IT, BT, 헬스케어 등 시스템 오픈이노베이션의 기술 접목이 활발하게 일어나고 있다.

세계적인 혁신 신약 투자 추이를 살펴보면 와해성 바이오헬스 신기술을 통해서 개발하는 연구주체들이 늘어나고 있으며 스타트업 바이오헬스기업들에 대한 투자가 확장되고 있다. 전주기 연구개발 과정의 출구전략 비즈니스 강화로 혁신 신약 개발의 생산성은 가파르게 제고 되고 있다.

바이오헬스 기술의 발전과 시장의 요구에 따라서 관련 규제 혁신이 계속 일어나기 때문에 변화하는 글로벌 시장에 맞게 새로운 의약품의 인허가와 관련한 법과 관련 제도 등의 규제를 시장수요에 따라서 촘촘하게 정비해야 한다, 환자의 안전을 보장하는 한편 빠른 속도로 변하고 있는 신약개발의 와해성 바이오헬스 신기술이 관련 법과 제도 아래에서 신속하게 수용될 수 있는 네거티브 규제 개정이 전문가들의 현장 의견을 중심으로 우선적으로 수용돼야 한다.

일례로서 UCLA학파는 신약개발 역사상 비극적인 사건 중 하나로 꼽히는 탈리도마이드 사건을 계기로 도입된 FDA 신약 인허가 규제와 같이 규제와 반독점 정책 등 정부 개입이 더욱 비효율적인 결과를 초래한다는 사실을 경험적이고 구체적인 사례 연구를 통해서 입증하면서 10%의 잠재적 부작용을 막기 위해 60%의 잠재적 혁신이 제거된 산탄총 규제라고 비판했다.

임상시험의 복잡성이 점차 증가하면서 혁신 신약 개발 과정에 내재 된 위험 또한 커졌다. 이는 생산성 저하 요인으로서 민간 투자를 더욱 약화시킬 여지가 있다. 정부는 민간 투자 확대 방안에 대한 진지한 고민을 해야 할 때다.

국가별 바이오헬스 산업경쟁력 조사에 의하면 특히 제도 경쟁력이 산업 혁신 발전에 큰 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다. 우리나라는 절대적 경쟁력에서는 존재감을 확인하기 어려웠으며 상대적 경쟁력도 중위권 수준에 머물고 있다.

과학기술의 사회·경제적 파급효과를 측정하는 작업이 공공 분야에서는 책무성을 확보하는 데 매우 중요하다고 한다. 민간 분야에서는 기술진보가 경제성장을 견인한다는 솔로우 모형 이래로 슘펙터는 기술진보가 경제 전반에 영향을 미치는 핵심적인 결정요인이자 한 국가의 경제성장을 견인하는 원동력이라고 했다.

2017년에 졸리와 메트가 발표한 리뷰아티클에 의하면 과학기술이 사회·경제 전반에 미치는 영향들이 한결 증폭됨에 따라서 그 파급효과를 측정하는 관심이 한결 고조되는 추세라고 했다.

지금 우리나라가 이러한 전 세계적인 메가트렌드에 어떠한 위치에 서 있는가 모두에게 반문하고 싶다. 윤석열 정부의 주요 국정과제로서 바이오헬스산업이 선언됐지만 과연 신약개발과 바이오 기술을 중심으로 유연하게 바이오헬스 산업 육성 프로그램이 만들어지고 있는지 자못 우려된다.

특히 포스트 코비드 19 이후에 지배구조, 근로자, 협력사, 환경 등 비재무적인 요소가 기업의 가치 및 성장에 미치는 영향이 파격적으로 증가하고 있는 지금이 바이오헬스산업-신약개발-바이오기술 투자에 매우 중요하다.

미국은 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브 행정명령(NBBI)은 적극적인 민간 시장의 정책개입을 통하여 연방 투자확대, 제조 역량강화, 규제 간소화 및 위기관리, 국제 연구개발 협력증진 등 생명공학 기술 개발 뿐만 아니라 제조 분야에서도 전 세계를 선도하고자 하는 의지를 나타내고 있다.

우리나라는 시장의 구조적 변화와 국가 재정을 고려한 산업 육성 규제에 대한 재정비가 필요하다. 정부의 마중물 투자, 세제혜택(법인세…), 재원과 신용 기반은 전주기 엑셀레이터 지원의 '필요충분조건'이 돼야 한다. 특히 투자는 사업화 임상/비지니스/생산설비 확장에 선택 집중돼야 한다.

연구비 투자 지원을 받은 후에 그 연구 성과를 투자자와 정부에 보고 설명하는 "성과 목표 모델＂시스템에서 벗어나서 "사업화 변혁 모델"을 새로 설계해야 한다.

윤석열 대통령은 2023 제2차 국가첨단전략산업위원회를 통해서 바이오헬스를 국가첨단전략산업으로 추가하는 등 '국가첨단전략산업 육성·보호 기본계획 확정발표 했다. 과기부, 복지부는 물론 산업부와 중소벤처기업부등의 정책개입 확장이 절실하다.

국가첨단전략산업으로서 바이오헬스산업-신약개발을 선언한 정책 공약을 이행하려면 지금까지의 R&D 투자 강화 일변도에서 벗어나서 산업경쟁력을 높이는 바이오헬스산업의 혁신 신약 개발 관련 법 제도 규제 개선 혁신 모델을 만들고 실행해야 한다.

이상 "산학연 협동/융합 촉진을 통한 연구성과 수준 및 활용도 제고"를 주제로 필자가 2023년 6월 14일 제3회 국회 정책토론회에서 규제(regulation)보다는 진보(Science)에 방점을 둔 바이오 입법 추진이 되기를 바라면서 패널로 역설한 내용을 소급해 서술하게 된 것은 지난 달 10월 29일에 윤석열 대통령이 2023 제2차 국가첨단전략산업위원회를 통해서 국가첨단전략산업으로 선언한 바이오헬스 육성을 위해 12월에 국가바이오위원회를 출범시킨다는 발표를 접하면서 생긴 우려 때문이다.

공자의 예기에 선현여능(選賢與能)이라는 말처럼 인사는 만사다. 레드, 그린, 화이트 바이오 전 분야에서 수십명 내외로 구성되는 국가바이오위원회의 위원들은 무엇보다도 직위를 막론하고 바이오정책 기획 경험이 축적된 다양한 전공의 실무 형 전문가들로 구성돼야 한다. 실행적인 위원회의 운영과 2030 과학기술 G3을 목표로 국가연구개발 시스템 개혁으로 '규제(regulation)' 보다 '진보(Science)'에 방점을 둔 바이오 국가첨단전략산업 육성과 기업 지원이 막힘없이 추진될 수 있기를 소망한다.