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사노피(대표 배경은)은 자사의 영아 6가 혼합백신(DTaP-IPV-Hib-HepB) '헥사심프리필드시린지주(Hexaxim, 이하 헥사심)'가 2025년 1월 2일부터 질병관리청의 국가예방접종사업(National Immunization Program, NIP)에 도입된다고 20일 밝혔다.

이로써 헥사심은 내년 1월 2일부터 전국 병의원에서 무료 접종이 가능해진다. NIP 접종 대상은 생후 0개월에 B형 간염 백신을 접종한 생후 2개월 이상 영아로, 2·4·6개월에 총 3회 접종한다.

지난 2021년 4월 출시된 국내 최초이자 유일한 6가 혼합백신인 헥사심은(2024년 11월 기준) B형 간염 항원을 포함한 완전액상 제형 콤보백신으로, 기존 5가 혼합백신에 B형 간염 질환을 추가 예방함으로써, ▲디프테리아 ▲파상풍 ▲백일해 ▲B형 간염 ▲폴리오(소아마비) ▲b형 헤모필루스 인플루엔자에 의해 발생되는 침습성 질환 등 영아 기초접종에 해당하는 6가지 감염 질환을 예방할 수 있다.

국내 및 글로벌 임상 데이터에 따르면 헥사심은 6가지 감염 질환에 해당하는 모든 항원에서 면역원성 및 안전성 프로파일을 확인했다. 특히 출생 후 B형 간염 단독백신을 접종한 영아 263명을 대상으로 진행한 국내 임상 결과에서 헥사심 접종군이 5가 혼합백신 및 B형 간염 단독백신 접종군의 접종 스케줄 대비 면역원성의 비열등성과 유사한 내약성을 보였다.

헥사심은 5가 혼합백신과 B형 간염 단독 백신 접종 대비 접종 횟수를 최대 2회 줄이고, 6가지 감염 질환을 예방하는 단독 백신 접종 대비 접종 횟수를 최대 8회 감소시키는 등 병원 방문 및 주사 고통 부담을 경감하고 예방접종 편의를 개선시킬 수 있다. 줄어든 접종 횟수와 의료기관 방문 횟수는 보호자 및 영아의 접종 편의를 높이고 권고 백신의 접종 지연과 누락을 줄여 적기 접종을 도와준다.

또한 헥사심은 6가지 백신을 별도의 재구성 과정 없이 즉시 사용 가능한 완전액상(Fully Liquid) 형태의 프리필드시린지 제형으로, 벨기에에서 진행된 한 연구에 따르면, 재구성 과정이 필요 없는 백신은 의료진의 백신접종 준비 시간을 절반으로 줄이며, 별도의 백신 재구성 과정에서 발생할 수 있는 접종 오류의 위험을 약 5배 감소시킨 것으로 나타났다.

박희경 사노피 백신사업부 대표는 "국내 최초이자 유일한 6가 혼합백신인 헥사심은 줄어든 접종 횟수와 편의성을 바탕으로 영아의 접종 순응도 향상, 적기 및 완전 접종률 향상, 부모의 병원 방문 비용 및 경제적 손실 절감 효과 등 다양한 이점이 입증되면서 국가예방접종에 도입 필요성이 꾸준히 제기되었던 제품으로, 이번 NIP도입을 통해 국내 영아 감염 질환 예방에 기여하게 되어 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. 이어 "사노피 백신사업부는 이번 헥사심의NIP 포함을 계기로 앞으로도 정부 및 의료계와 더욱 긴밀히 협력하며 안정적인 공급을 통해 영아의 감염 질환 예방 및 한국의 공중보건 증진에 기여하겠다"고 덧붙였다.

한편, 이번 6가 혼합백신인 헥사심의 NIP 도입으로 인해 약120억의 사회경제적 절감효과가 있을 것으로 기대된다. 지난해 성균관대 약학대학 이의경 교수 연구팀이 국제저널 학술지인 'MDPI Vaccines'에 발표한 '한국에서의 5가 혼합백신과 B형 간염 대비 6가 혼합백신이 갖는 총 사회적 비용 추산' 연구 결과에 따르면 6가 혼합백신은 5가 혼합백신과 B형 간염 접종 대비, ▲보호자의 시간비용 ▲의료기관 방문에 소요되는 교통비 ▲접종 오류비 ▲백신 운송비 등을 감소시키며 NIP 도입시 120억 상당의 사회경제적 비용을 절감하는 효과가 있다고 발표한 바 있다.

또한 6가 혼합백신을 도입한 호주의 생후 12개월 어린이 접종률을 비교한 결과, 국가예방접종에 도입한 직후인 2009년 접종률 84.9%에서2018년에는 약 92.6%까지 향상되어, 이번 헥사심의 NIP 도입으로 인해 영아의 예방 접종율 또한 늘어날 것으로 기대된다.