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한국의료기기협동조합(이사장 이영규)은 국내 의료기기 산업 종사자를 대상으로 유럽 의료기기 규제(MDR 및 IVDR)에 대한 이해를 돕고, 규제준수 책임자로서의 전문성을 확보할 수 있도록 하는 '의료기기 유럽인증 규제준수 책임자(PRRC) 양성 교육'을 개최한다.

이번 교육은 유럽 시장 진출을 준비하는 기업과 관련 종사자들에게 필수적인 과정으로, 3월 18일과 19일 양일에 걸쳐 PRRC 지정 요건을 충족할 수 있도록 체계적인 교육과정을 제공한다.

유럽 의료기기 규정(MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746)에 따르면, CE 인증을 획득하고 유지하기 위해 제조업체는 반드시 PRRC를 지정해야 한다. PRRC는 기술문서 관리, 시판 후 감시(PMS), 품질관리시스템(QMS) 등의 운영을 담당하며, 이는 유럽 의료기기 시장 진출을 위한 필수적인 요건이다.

이번 교육을 통해 이러한 요구사항을 충족할 수 있는 전문 인력을 양성하여 국내 의료기기 업체의 경쟁력을 강화하는 것이 목표이다.

교육은 의료기기 제조·수입업체의 인허가 및 품질관리 담당자 등 유럽 시장 진출을 준비하는 기업 관계자 등을 대상으로 진행된다.

수강생에게는 국문 및 영문 수료증이 발급되며, PRRC 지정 요건을 충족하기 위한 전문 교육이 제공된다. 또한, 유럽 규제 전문가 및 인증기관의 강사진이 강의를 진행하여 실무 중심의 교육이 이루어진다.

이번 교육을 수료하면 유럽 의료기기 규제(MDR 및 IVDR)에 대한 실무 역량을 강화하고, CE 인증을 위한 필수 요구사항을 이해하여 기업 내 규제준수 역량을 확보할 수 있다. 또한, PRRC 자격 요건을 충족함으로써 글로벌 전문가로 성장할 기회를 얻을 수 있다.

PRRC 교육은 분기별 1회, 연 4회가 예정되어 있으며, 체외진단 의료기기 관련 교육은 별도로 1회 운영될 예정이다.

조합 인적자원개발부 김용섭 부장은 "이번 교육을 통해 국내 의료기기 기업들이 유럽 시장에서 지속적으로 경쟁력을 유지할 수 있도록 적극적인 관심과 참여가 필요하다"고 우리 기업의 PRRC 양성 필요성을 강조했다.

교육 일정 및 신청 방법에 대한 자세한 사항은 조합 홈페이지(www.medinet.or.kr → 공고)에서 확인할 수 있으며, 추가 문의는 인적자원개발부(황유익 과장, hyi@medinet.or.kr / 070-8892-3833)로 하면 된다.