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뷰웍스 차세대 엑스레이 디텍터 'VIVIX-S F 시리즈

영상 솔루션 전문기업 뷰웍스(대표 김후식)이 최근 장형 디텍터 'VIVIX-S 1751S', 유방촬영검사용 디텍터 'VIVIX-M S 시리즈' 신제품에 대해 연이어 FDA로부터 시판 전 신고(510k)를 취득, 자사 FDA 승인 제품군이 총 19종으로 늘어났다고 밝혔다.

이로써 신제품을 비롯해 AI 진단보조 솔루션을 도입한 VIVIX 고부가가치 제품군의 북미 진출이 가속화될 것으로 기대되고 있다.

미주 지역 의료기기 인허가의 화두는 강화된 사이버보안(cybersecurity)이다. 지난 2023년 하반기 FDA는 의료기기 인허가 취득 시 환자의 개인정보 보호와 네트워크 보안 위협 방지를 목적으로 대폭 강화된 사이버보안 규제를 제시, 기업에 대한 요구사항을 추가 개정했다.

제품의 보안성과 유지보수 능력을 입증할 수 있도록 S-BOM(소프트웨어 자재 명세서), 정기적인 보안 업데이트 계획안 제출이 필수 사항이 됐다. 

뷰웍스는 2007년 북미 시장에 디지털 엑스레이 디텍터 'QXR' 라인업으로 진출한 이후, 노하우 축적을 바탕으로 2012년 'VIVIX' 모델을 선보이며 무선 평판형 엑스레이 디텍터로서는 국내 최초로 FDA 승인을 받으며 큰 화제를 모은 바 있다. 이후 2022년말 차세대 엑스레이 디텍터 'VIVIX-S F' 시리즈의 미국 진출을 성사시키며 프리미엄 제품군까지 라인업을 다변화했다.

최근 새롭게 시판 전 신고 승인을 받은 장형 디텍터는 한 번의 촬영으로 전체 척추 또는 하반신 전체를 촬영할 수 있는 제품으로, 여러 번의 촬영 후 영상을 합치는 기존 방식의 영상 왜곡을 최소화할 수 있도록 설계됐다.

또한 유방촬영검사용 디텍터 2종은 최신 패널기술인 'IGZO(인듐 갈륨 아연 산화물)' 박막 트랜지스터를 탑재해 낮은 전력으로 3초 만에 진단 영상 구현이 가능하며, 75마이크로미터 픽셀 피치(pixel pitch)로 보다 선명한 임상 이미지를 제공한다.

신제품 승인과 더불어 뷰웍스는 자체 개발한 디지털 방사선영상처리 소프트웨어 'VXvue'와 연계형 AI 솔루션을 신제품에 연동하는 작업을 진행하고 있다.

뷰웍스의 AI 영상 처리 기능 'Bone-X AI'는 단일 흉부 엑스레이 이미지에서 AI 기반의 영상 압축을 통해 갈비뼈, 쇄골 근방의 연조직을 선명하게 보여주는 최첨단 기능이며, 'Noise-X AI'는 영상 내 불필요한 노이즈를 제거해 환자의 방사선 노출을 최소화하면서 선명한 영상을 제공하는 고급 이미지 향상 알고리즘이다.

올해 뷰웍스는 고부가가치 제품에 역량을 집중하고 미국 자회사 메드링크(Medlink Imaging, LLC)를 통한 공급망 최적화에 나선다.

'VIVIX' 모델의 최초 FDA 승인 년도인 2012년부터 현재까지 의료용 영상 솔루션은 연평균 14% 성장세를 지속하며 매년 최고 매출액을 경신 중이며, 지난해 연간 의료영상 솔루션 누적 매출액은 1805억원(잠정실적 기준)으로 전년 대비 9.5% 증가했다. 

뷰웍스 관계자는 "글로벌 시장 경쟁이 심화되고 미국 FDA와 유럽 CE MDR 등 선진국의 규제가 까다로워지는 만큼, 올해 기술 투자를 통한 고부가가치 제품을 꾸준히 선보이며 글로벌 판로를 개척해 나가겠다"고 밝혔다.