인체 이식용 의료기기 가이드라인 발표

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식약청, 조직수복용생체·의료용 실리콘

구득실 기자 kds01439@hanmail.net / 2009.04.17 08:47:30

인체조직에 이식되는 의료기기 중 조직수복용 생체재료 및 의료용 실리콘재료에 대한 위험관리 가이드라인이 마련된다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)이 오는 21일 코엑스에서 의료기기 제조업체를 지원하기 위해 인체조직에 이식되는 의료기기의 위험관리 가이드라인을 발표한다.

이번에 발표되는 ‘조직수복용 생체재료’ 및 ‘의료용 실리콘재료’ 위험관리 가이드라인은 ‘08년 용역사업을 토대로 해 식약청이 만들었다.

식약청은 의료기기 2056개 품목 중 ‘조직수복용 생체재료’와 ‘의료용 실리콘재료’에 대한 위험관리 가이드라인을 우선적으로 발표하는 이유는 이들 제품이 체내 이식돼 반영구적으로 존재하며 인체에 미치는 영향이 크기 때문이라고 설명했다.

이번 가이드라인은 최신의 국제 의료기기 위험관리 표준기법인 ISO14971:2007을 사용해 국내외 부작용사례, 임상자료 등을 토대로 ‘조직수복용 생체재료’와 ‘의료용 실리콘재료’의 위험분석, 위험평가, 위험통제가 가능하다.

이로써 제시된 가이드라인에 의해 더욱 안전하고 위험관리가 된 제품 공급이 될 것으로 식약청은 예상했다.

‘조직수복용 생체재료’는 생체 유래제품으로서 미생물이 배양한 물질을 원재료로 사용하므로 미생물 자체가 가지고 있는 바이러스 등 교차오염과 제조과정에서의 세균오염을 주요 위해요인으로 분류해 통제한다.

또 ‘의료용 실리콘재료’는 인체에 이식되므로 원자재가 인체세포에 미치는 영향과 제조공정에서의 멸균확인에 중점을 두고 위험관리를 하도록 했다.

식약청은 지난 3월 1차 위험관리 가이드라인설명회(심전계, 인공호흡기)를 포함해 올해 ‘조직수복용 생체재료’ 등 13개 품목에 대한 위험관리 가이드라인을 6회에 걸쳐 설명할 예정이다.

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