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프랑스, 만성중증 설사 등 의약품 명단서 삭제

올메사르탄 ‘중증 장질환’ 위험 주의

식약처가 고혈압치료제인'올메사르탄' 제제를 사용할 때 중증설사, 체중감소 등 부작용에 주의를 기울여야 한다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘올메사르탄’ 함유제제에 대해 프랑스 국립의약품청(ANSM)이 효과 미흡, 장질환 발생 위험성 등으로 인해 의약품 명단에서 삭제할 것이라고 발표함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.올메사르탄 단일제는 본태성 고혈압 치료, 복합제는 각 성분의 단독요법으로는 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 치료에 사용된다.프랑스 국립의약품청(ANSM)’은 올메사르탄‘ 관련 제제에 대한 약물감시 등을 검토한 결과 △심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡 △‘중증 장질환’ 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성의 원인 등으로 3개월 후 허가 의약품 명단에서 삭제하기로 최종 결정했다. 현재 ‘올메사르탄’ 함유제제는 미국, 일본, 다른 유럽 국가에서 사용되고 있으며, 국내에는 ‘올메사르탄’ 단일제로 한국다이찌산쿄(주) 올메액트정10밀리그램 등 140개 제품이 허가돼 있고 ‘올메사르탄’ 복합제로 한국다이찌산쿄(주) 세비카정 10/20밀리그램 등 181개 제품이 허가돼 있다.식약처는 국내 허가된 해당 제품의 사용 시 주의사항에는 ‘중증 장질환’ 위험에 대한 내용이 반영돼 있으며, 향후 프랑스 보건당국의 조치, 국내 전문가 자문 등 검토 절차를 거쳐 필요한 안전 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.또 국내 의·약사 등에게는 해당 제품을 환자에게 처방·투약 시 사용 상 주의사항 등을 참고해 줄 것을 당부했다.
2016/04/12
성인 43.8% "1년에 3번 이상 감기 걸려"

성인 여성이 남성보다 감기에 더 취약

우리나라 성인 절반이 1년에 3번 이상 감기를 앓고 감기증상 중 콧물∙코막힘 증상을 가장 많이 겪는 것으로 나타났으며, 여성이 남성보다 감기에 더 약한 것으로 나타났다.한국존슨앤드존슨(대표 김광호)이 타이레놀 60주년을 맞아 국내 20~50세 남녀 1000명을 대상으로 설문 조사한 결과를 인포그래픽 형태로 제작한 ‘한국인 생활통증 보고서 II-감기 편’을 공개했다.조사에 따르면, 대한민국 성인남녀 1,000명 가운데 절반에 가까운 43.8%가 1년에 3번 이상 감기를 앓고 있으며 여성이 남성보다 감기에 취약했다. 응답자의 대부분(91.4%)은 감기에 걸리면 2가지 이상의 증상을 경험하며, 흔히 겪는 감기 증상은 콧물·코막힘기침몸살재채기 순이었다.감기 증상을 겪을 때 90%가 약을 복용하는데, 이 때 2가지 이상의 약을 복용하는 경우가 응답자의 절반을 넘어(52.1%) 감기약 과량 복용에 대한 우려가 있었다. 또 전체 응답자의 72.2%는 감기에 걸렸을 때 하루 커피 1잔 이상을 마셨다고 답해 감기약 복용 시 피해야 할 약물 또는 음식 등에 대한 올바른 약 복용 숙지가 필요할 것으로 시사됐다.응답자 43.8% 한해 평균 3회 이상 감기 앓아이번 ‘대한민국 생활통증 보고서 II - 감기 편’ 설문조사 결과, 전체 응답자의 43.8%(438명)가 한해 평균 3회 이상 감기에 걸리는 것으로 나타났다. 성별로 비교해보면, 여성(48.6%)이 남성(32.7%)보다 감기에 더 잘 걸렸다. 감기에 잘 걸리는 시기로는 겨울(35.7%)이 가장 많았지만 ‘계절에 관계 없이 걸린다’는 답변도 33.9%에 달했다. 감기 증상 지속 기간에 대한 질문에는 응답자의 45.3%가 3~5일, 29.6%가 1주일이라고 답했으며, 일주일 이상 겪는 사람도 13.3%에 달했다. 감기는 콧물, 눈물, 코막힘과 재채기 등 증상이 48시간에 걸쳐 점진적으로 나타나는데 증상은 3-10일간 지속된다는 특성이 있다. 반면, 감기로 오인하기 쉬운 독감은 증상이 빠르게 진행되며 특히 열과 오한이 동반되고 근육통 및 몸살, 피로가 주 증상으로 나타난다.‘감기에 걸리면 보통 몇 가지 증상을 경험하는 지’ 묻는 질문에는 응답자의 55.7%가 2가지, 35.9%가 3가지 이상이라고 답했으며 가장 잘 나타나는 복합 증상으로는 콧물·코막힘(27.2%)이 가장 많았고, 기침(20.9%), 몸살(18.1%), 재채기(12.7%), 발열(11.7%)이 그 뒤를 이었다.복합 감기증상에는 종합감기약 한 가지만 복용해야 이번 조사에서 여러 가지 감기 증상이 있을 때 약을 복용한다는 응답자(90%) 중 2가지 이상 약을 복용하는 사람은 총 41.9%였다. (2가지 이상 27.3%, 3가지 이상 16.4%) 그러나 감기 증상이 복합적이라고 감기약과 해열진통제 등을 섞어 먹으면 중복되는 약 성분의 과량 복용 우려가 있다.이화여자대학교 약학대학 곽혜선 교수는 “콧물, 코막힘, 기침, 발열 등 복합 감기증상을 함께 경감시키려면 그 발현 증상을 완화시키는 성분이 복합적으로 함유된 종합감기약 한 가지를 복용하는 것을 권장한다”고 말했다. 일례로 종합감기약 ‘타이레놀 콜드 에스’에는 해열진통 효과가 있는 ‘아세트아미노펜’과 코감기 증상을 해소하는 ‘슈도에페드린염산염’이 포함돼 있어 열이 나고 콧물, 코막힘의 복합 감기 증상이 있는 경우 완화에 도움이 된다.면역력 약한 사람은 초기 감기 관리 필요감기약 복용 시점에 따른 문제점도 나타났다. 여러 가지 감기 증상이 있을 때 약을 복용한다는 응답자(90%) 중 과반수 이상(52.1%)이 “감기 증상이 심해질 때” 감기약을 복용하는 것으로 나타났다. 이에 대해 곽혜선 교수는 “감기는 증상을 빨리 잡아야 호흡기 손상 위험과 합병증 위험을 줄일 수 있기 때문에 초기부터 관리하는 것이 좋다. 감기는 충분한 휴식과 안정이 최우선이지만 이것이 여의치 않은 직장인이나 주부, 감기에 자주 걸리는 여성이나 어린이, 노인 등 면역력이 약한 사람은 초기에 감기약을 복용하는 것도 감기를 잘 다스리는 길이다. 초기치료가 필요한 사람들은 감기가 왔다 싶을 때 감기약을 빠르게 사용하고 증상이 잡히면 중단하고, 일주일 이상 복용해도 증상이 개선되지 않으면 복용을 중단하고 의사나 약사와 상의할 것”을 조언했다. 72.2% 감기 중 하루 커피 1잔 이상 마셔한편 감기약을 복용할 때 가장 우려되는 점으로는 ‘내성’이 59.6%로 가장 많았으며, ‘약물 과량 복용 가능성’ (20.7%), ‘복용 중인 약과의 상호작용’ (14.3%) 순으로 조사됐다. 또한 성인남녀 3명 중 1명(36.2%)는 감기약과 함께 복용하는 안 되는 약물이나 음식에 대해 전혀 모르는 것으로 조사됐는데, 감기에 걸렸을 때 하루 커피 1잔 이상을 마셨다고 답한 응답자가 72.2%에 달했다. 곽혜선 교수는 “약을 복용한다고 해서 모두 내성이 생기는 것은 아니다. 그러나 카페인이 든 약품은 여러 증상 중 두통에 내성을 보이는 경우가 있다. 또 카페인이 포함돼 있는 종합감기약을 복용하면서 커피까지 마시면 카페인 과다로 불면증, 현기증, 구토, 구역질 등을 일으킬 수 있어 함께 복용하지 않도록 주의해야 한다. 종합감기약 사용설명서에 무카페인 여부 및 성분 정보가 나와 있으므로 꼼꼼히 읽어볼 것을 권장한다”고 말했다.
2015/10/05
면역학 분야서 17년간 쌓아온 임상 연구 기록 확장

애브비 휴미라 "한선염 환자 치료에 큰 진전"

글로벌 바이오 제약기업 애브비는 미국 식품의약국(FDA)에서 휴미라(아달리무맙)가 중등도에서 중증의 화농성 한선염(HS) 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 현재 휴미라는 화농성 한선염 성인 환자의 치료제로 최초이자 유일하게 미국식품의약국의 승인을 받은 의약품이다.화농성 한선염은 주로 겨드랑이, 서혜부, 둔부 및 유방 아래에 통증이 심한 염증성병변이 나타나는 것이 특징인 만성 염증성 피부 질환이다. 올해 초, 미국 식품의약국은 휴미라를 중등도에서 중증의 화농성 한선염(헐리 2단계 및 3단계 질환)의 희귀 의약품으로 지정했다. 화농성 한선염을 앓는 환자는 20만 명 미만이다. 이번 희귀 의약품 지정을 통해 휴미라는 중등도에서 중증의 화농성 한선염 치료제로 7년간 시장 독점권의 가능성을 갖게 됐다.화농성 한선염 환자의 다른 치료 옵션으로는 병변이 있는 피부를 절제하는 수술과 후에 발생할 수 있는 감염을 예방하는 항생제가 있다. 화농성 한선염은 일부 환자에게는 진행성으로 나타날 수 있으므로 조기에 진단하고 관리하는 것이 중요하다. 조기 진단과 관리의 어려움으로 인해, 화농성 한선염 환자 대부분이 진단과 치료를 받기까지 오랜 시간이 걸린다. 화농성 한선염 환자와 이 질환을 앓고 있을 가능성이 있는 환자는 화농성 한선염을 진단하고 관리하는 교육을 받은 피부과 전문의를 찾아가는 것이 중요하다.매사추세츠 종합병원 연구 임상연구부 책임자이자 하버드 의대 피부과 교수 겸 연구 책임자 알렉사킴벌은 “염증성 결절과 농양을 동반한 화농성 한선염의 증상은 인생에서 가장 활동적인 시기 환자에게 큰 영향을 줄 수 있다. 아달리무맙은 임상연구에서 화농성 한선염의 증상을 유의하게 감소시켰고 이번 미국식품의약국의 승인으로 환자치료 옵션에 있어 매우 필요한 진전을 이뤘다”라고 말했다.애브비의 연구개발부사장 겸 기업연구개발분야 최고책임자 마이클세베리노 박사는 “이제 만성적이고 신체적, 정신적으로 영향을 미치는 화농성 한선염 환자들을 치료할 수 있도록 미국 식품의약국의 승인을 받은 치료제를 제공할 수 있게 돼 기쁘다. 특히 충족되지 않는 요구가 있는 화농성 한선염 환자의 삶에 큰 변화를 가져오기 위해 애브비는 최선을 다하고 있다”라고 말했다.미국 식품의약국으로부터 화농성 한선염의 희귀의약품으로 승인됨에 따라 면역학 분야에서 17년 넘게 쌓아온 휴미라 임상 연구의 광범위한 기록이 더욱 확장됐다. 이번 미국 식품의약국의 승인은 2가지 주요 3상 연구인 PIONEER I과 PIONEER II의 결과를 근거로 하며 미국에서 휴미라는 9번째 적응증을 승인받게 됐다.
2015/09/15
고나도핀NF 주사액 ‘무배란증’ 획득

동아ST, 난임치료제 적응증 추가

동아에스티(대표이사 사장 박찬일)는 최근 난임치료제 고나도핀NF 주사액(주성분: 재조합 인 난포자극호르몬, rhFSH)이 ‘무배란증’ 적응증을 추가로 획득했다고 8일 밝혔다. 고나도핀NF 주사액은 난임환자의 치료를 목적으로 보조생식술 시 다수의 난포를 성숙시키기 위한 난소자극에 사용돼 왔으며, 이번 적응증 추가로 경구용 배란유도제인 클로미펜으로 치료되지 않은 ‘무배란증’ 여성환자의 배란유도에도 사용이 가능해 졌다.‘무배란증’이란 다낭성 난소 증후군, 뇌하수체 이상에 따른 호르몬 불균형, 스트레스와 비만 등의 원인으로 불규칙한 월경이나 무월경 등의 배란장애 증상이 나타나는 것을 의미하며, 여성 난임의 25%를 차지한다. 고나도핀NF 주사액은 난포성숙과 무배란증에 사용되는 고날에프(머크 세로노)를 대조약으로 유효성과 안전성을 평가한 임상 3상 시험에서, 배란율과 배란에 도달하기까지 사용된 용량, 투여기간, 임상적 임신율 등을 평가한 결과 고날에프 대비 치료적 비열등성을 입증했다. 또 이상약품반응에 대한 투여군 간 비교에서도 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않는 것을 확인했다. 국내 난임치료에 사용되는 난포자극호르몬 시장은 연간 약 200억 원 정도로 추정되고 있다. 가임 인구의 연령이 높아지고, 주변 환경과 스트레스, 무리한 다이어트 등에 의한 난임 인구가 증가하고 있어 관련시장의 지속적인 성장이 예상된다. 동아에스티 관계자는 “고나도핀NF 주사액은 난임환자들에게 우수한 효과로 임신 가능성을 높여주고, 저렴한 가격으로 경제적 부담을 줄여 줄 수 있는 치료제이다”며 “동아에스티는 지속적인 난임 치료 영역의 포트폴리오 구축을 통해 시장공략을 강화해 나갈 계획이다”고 말했다.
2015/09/08
액상 주사제로 만들어 조제 편의성 증대

CJ헬스케어, 액상 폐암치료제 ‘펨타주’

CJ헬스케어가 액상으로 만든 비소세포폐암치료제인 ‘펨타주’가 의료계의 관심을 받고 있다.폐암은 분류상 크게 소세포폐암과 비소세포폐암으로 나뉘는데 비소세포폐암이 전체 폐암 중 85%를 차지하고 있으며, 비소세포폐암 치료제는 ‘알림타’로 대표되는 페메트렉시드(Pemetrexed)제제가 주로 처방되고 있다. 페메트렉시드제제는 투여 시 0.9 % 소디움 클로라이드 용액으로 희석해야 하는 동결건조 분말 형태의 제형으로 시판되고 있다. 기존 동결건조 제품들은 환자들에게 처방하기 2~3시간 전부터 제품을 희석한 후 조제해야 하는 불편함이 있었다. 동결건조 분말 형태의 제형은 제조과정이 복잡하고, 공정 비용이 많이 소요되는 것으로 알려져 있다. 또 동결건조 제제의 희석을 위한 작업 시 미생물에 의한 오염 위험성이 있으며, 조제에 관여하는 의사, 약사, 간호사 등이 세포 파괴 물질에 노출될 우려가 있다.펨타주는 이러한 동결건조 제품의 단점을 극복한 액상 주사제로 개발돼 조제 편의성과 안전성을 증대시킨 제품이다. 페메트렉시드를 함유한 액상주사제의 개발은 의료현장에서의 수요가 높았음에도 안정성이 우수한 제제를 구현하기가 매우 까다로워 다수의 제약사가 개발에 실패한 바 있다. 이번에 CJ헬스케어가 적합한 부형제 선정은 물론 독자적 공정 노하우의 개발에 성공해 별도의 냉장보관이나 유통 없이 실온에서도 안정적인 주사제를 구현할 수 있게 됐다.펨타주는 CJ헬스케어의 차별화된 RD 기술력을 인정받아 2건의 제조관련 국내 특허를 획득했다. 또 특허협력조약(Patent Cooperation Treaty)을 통해 특허를 출원 중으로 해외에서도 관련 특허를 인정받을 예정이다. 100mg, 500mg의 두 가지 단량으로 출시된 펨타주는 하반기 주요 대형병원을 중심으로 약사심사위원회에 상정해 원내 처방을 유도한다는 계획이다.
2015/09/08
미국, 유럽 출시 이후 1억 도즈 이상 판매 검증

4가 독감 백신 플루아릭스 테트라 내달에 접종

국내 최초 4가 독감(인플루엔자) 백신 접종이 9월 말부터 가능할 것으로 전망된다.이로써 GSK(글락소 스미스클라인)는 대규모 글로벌 임상시험을 바탕으로 2013년 9월 식약처에 허가신청서를 제출한 이후 만 2년 만에 국내 공급을 개시할 수 있게 됐다. GSK 관계자는 “국내 최초 4가 독감 백신인 ‘플루아릭스 테트라(FluarixTM Tetra)가 국내에 첫 물량이 입하돼 국가출하승인 검사가 진행 중이고, 이르면 추석 전인 9월 말부터 접종할 수 있다”고 밝혔다.플루아릭스 테트라는 만 3세 이상 소아 및 성인에서 인플루엔자의 원인이 되는 A형 바이러스주(株) 2종(A/H1N1, A/H3N2) 및 B형 바이러스주 2종(B-Victoria, B-Yamagata)을 모두 포함하고 있는 국내 최초 4가 독감 백신이다. 2012년부터 세계보건기구(WHO, World Health Organization) 및 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)은 기존 3가 독감 백신 외 독감을 유발하는 네 가지 바이러스를 예방하는 4가 독감 백신 접종을 권장하고 있다.순천향대학교 서울병원 가정의학과 유병욱 교수는 “최근 10년 사이 세계보건기구가 당해 연도 유행할 것으로 예측한 B형 바이러스의 50%가 일치하지 않았다”며 “이와 같은 미스매치를 막기 위해 전세계적으로 B형 1종을 추가한 4가 독감백신이 권장되고 있다”고 말했다. 또 “국내 역시 올해부터 해외 파견 근무를 나가는 의료진에게도 4가 독감 백신을 필수적으로 접종시킬 정도로 필요성이 대두되고 있다”라고 전했다. GSK 한국법인 홍유석 사장은 “이미 미국에서 자사 3가 인플루엔자 백신에서 4가 인플루엔자 백신인 플루아릭스 테트라로 전환율이 70%를 넘어섰다”라며 “플루아릭스 테트라는 미국 및 유럽에서 출시 이후 1억 도즈 이상 판매된 검증된 제품이란 점에서 독감으로 인한 부담을 줄이는데 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.한편 국내 최초 4가 독감 백신인 플루아릭스 테트라는 지난 2012년 12월 미국 FDA 승인을 받은 이래 한국을 포함해 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 스위스뿐 아니라 터키, 대만, 호주, 홍콩 등 22개 국가에서 허가를 획득한 바 있다.
2015/08/20
한국BMS제약, ‘다클린자·순베프라’ 병용요법 발매

C형간염 경구용 치료 요법 국내 급여 첫 출시

한국BMS제약(대표 데이비드 석훈 김)은 12일 범유전자형 NS5A 복제 복합체 억제제 ‘다클린자 (다클라타스비르)’와 NS3/4A 프로테아제 억제제 ‘순베프라 (아수나프레비르)’ 병용요법의 국내 발매를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 다클린자와 순베프라 병용요법은 인터페론 및 리바비린 없는 국내 최초의 C형간염 경구용 DAA(Direct Acting Antivirals: 바이러스에 직접 작용하는 항바이러스제) 치료 요법이다. 다클린자와 순베프라 병용요법은 지난 4월 29일 대상성 간질환(간경변을 포함)을 가진 성인 환자들 중 유전자형 1b형 만성 C형간염의 치료요법으로 식품의약품안전처의 승인을 획득한 바 있다. 보건복지부 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정 고시안에 따라 8월 1일자로 건강보험급여 적용을 받게 됐다. 이번 고시에 따라 다클린자정 60mg과 순베프라캡슐 100mg은 대상성 간질환(간병변을 포함)을 가진 성인 환자 중 유전자형 1b형(Genotype 1b)인 만성 C형 간염으로 이전에 치료 받은 경험이 없는 환자 또는 이전에 페그인터페론 알파 및 리바비린의 치료에 실패했고 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 투여 시 보험급여가 인정된다.보험약가는 다클린자 60mg에 4만1114원, 순베프라캡슐 100mg에 5154원으로 결정됐다. 치료기간 24주를 감안할 때 총 소요되는 약제비는 다클린자 1일 1회, 순베프라 1일 2회 요법으로 863만8896원이다. 환자들은 약 259 만원 정도의 본인부담으로 치료가 가능하다.기존 치료요법의 약제비 규모는 약 785만원이며 종합병원 원내처방 기준의 환자 본인 부담금(50%)은 약 392만원으로 다클린자와 순베프라 병용요법의 환자 본인부담금은 신약이며 치료 성공률이 더욱 높음에도 불구하고 저렴하다는 설명이다.한국BMS제약 김석훈 사장은 “ 다클린자와 순베프라는 C형간염 치료를 위한 새롭고 혁신적인 병용 경구요법으로, 한국의 환자들은 오랫동안 새로운 C형간염 치료제를 기다려왔다”며 “ 이번 급여출시는 환자들의 경제적인 부담을 덜고 적극적인 치료환경을 조성할 것으로 기대된다. 또 이 병용요법은 기존 치료제의 부작용을 극복하고 치료율을 높였으며, 이는 환자들의 심각한 질병 극복에 도움이 되는 혁신적인 약물을 공급하는 BMS의 또 하나의 사례”라고 밝혔다.다클린자와 순베프라 병용요법의 가장 큰 장점은 24주간의 치료로 유전자형 1b형 만성 C형간염 환자들이 우수한 내약성과 강화된 환자 편의성을 바탕으로 높은 치료 효과를 얻을 수 있다는 점이다. 한국BMS제약 메디컬부 압둘라 산자르 이사는 “ 국내 C형간염 환자는 절반 정도가 유전자형1b 형으로 다른 유전자형에 비해 치료가 힘들 뿐 아니라 간세포암종으로 진행할 위험이 높다”며 “즉각적인 C형간염의 치료는 치료율(SVR)을 높이고 간경변 및 간세포암종의 발생율을 낮춘다”고 강조했다. 한국에는 19만3000여명의 만성 C형간염 환자가 있을 것으로 추산되며, 매년 4500여명의 C형간염 환자가 추가로 발생하는 것으로 알려져 있다. 특히 만성 C형간염 환자 중 15~56%는 20~25년 내 간경변으로 진행되며 비감염자 대비 간암으로 인한 사망률이 21.63배 높은 것으로 나타나 적극적인 항바이러스 치료가 필요한 실정이다.한편 이날 기자간담회에는 회사측의 다클린자와 순베프라 병용요법 소개에 이어 한양대학교병원 소화기내과 전대원 교수가 C형간염과 새로운 치료전략에 대해, 연세의대 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수가 다클린자와 순베프라 병용요법의 임상결과와 치료효과에 대해 각각 발표하는 자리가 마련됐다.
2015/08/13
오렉시젠 테라퓨틱스와 계약…내년 하반기 출시

광동제약, 美 비만신약 국내 독점 판매

광동제약(대표이사 최성원)은 미국 바이오 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스(Orexigen Therapeutics)와 비만 치료용 신약 콘트라브(Contrave)에 대한 국내판매 독점권 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 광동제약은 오렉시젠과 최근 계약을 체결하고 국내 허가승인 절차와 판매활동에 관한 모든 권리를 갖게 돼 내년 하반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 콘트라브는 과체중 또는 비만 성인환자의 체중조절에 단일요법으로 사용되는 신약이다. 2014년 9월 미국 FDA에서 승인 받아 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상의 비만환자 또는 고혈압, 제2형 당뇨, 이상지질혈증 등 다른 위험인자가 있는 체질량지수(BMI) 27kg/m2 이상인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법에 사용된다. 유럽에서는 2015년 3월 마이심바(Mysimba)라는 제품명으로 승인됐다.광동제약은 “오렉시젠은 비만치료에 중점을 두고 있는 세계적인 바이오제약 기업이며, 제약사업의 이상적인 파트너로 시너지를 발휘할 것”이라며 “서로 협력해 콘트라브 품목허가 승인과 성공적인 출시를 이끌어내길 기대한다”고 말했다.콘트라브를 개발한 오렉시젠은 미국에 본사를 두고 전 세계 판매를 위한 전략적 파트너십으로 유명 제약회사들과 협력관계를 맺고 있다. 콘트라브는 북미의 경우 다케다제약에서 판매를 담당하고 있으며, 최근 출시된 3가지 비만 신약(큐시미아, 벨빅, 콘트라브) 가운데 가장 늦은 발매에도 불구하고 시장점유율 1위를 기록하고 있다.광동제약 마케팅 관계자는 “콘트라브는 우수한 안전성과 유효성을 가진 제품으로 미국과 유럽에서 동시에 허가를 받은 세계에서 유일한 경구용 비만치료제로 시부트라민 퇴출 이후 신규 비만치료제에 대한 시장의 니즈를 충족시킬 제품으로 성장이 기대된다”고 밝혔다.
2015/08/10
“인터페론 사용하지 않는 경구용 제제로 미 FDA 승인”

애브비 치료제, 만성 C형 간염 환자에 새로운 기회

글로벌 바이오 제약기업 애브비는 ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정과 리바비린(RBV) 의 병용 요법을 미국 식품의약국(FDA) 으로부터 간경변증이 없는 유전자형 4형 만성 C형 간염 바이러스 성인 환자의 치료제로 승인 받았다고 밝혔다. ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정은 유전자형 4형 만성 C형 간염 성인 환자를 대상으로 미국에서 최초로 승인받은 유일한 인터페론을 사용하지 않는 간염 바이러스에 직접 작용하는 경구용 제제DAA(direct-acting antiviral )이다. 이번에 ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정이 승인 받음에 따라 과거 난치성 환자로만 여겨 졌던 만성 C형 간염 환자를 치료할 기회가 제공돼 중요한 의미를 지닌다는 평가다. 바이러스 치료는 지속 바이러스 반응으로 정의되는데 치료 12주 후에 환자의 혈액에서 바이러스를 검출할 수 없게 되는 상태를 뜻한다. ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정은 중등도의 간 장애(Child-Pugh B) 환자에게는 사용을 권장하지 않는다.캘리포니아 샌디에고 의과대학 교수인 타렉 하사네인 박사는 “과거에 유전자형 4형 만성 C형 간염 환자의 치료방법 선택은 제한적이었다. ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정과 리바비린 병용 요법의 승인으로, 인터페론을 사용하지 않으면서도 높은 치료율을 보이는 경구용 치료법을 선택할 수 있게 됐다”라고 말했다.미국 FDA는 애브비의 ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정을 우선 심사 대상으로 지정했었다. 우선 심사 대상은, 중증 질환에 대해 연구 중인 치료제가 안전성 또는 유효성의 유의한 개선을 나타냈을 때 부여된다. 이를 통해 현행 심사 기간 10개월을 6개월로 단축했다. 또 ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정은 지난해 미국식품의약국으로부터 혁신치료제로 선정됐다. FDA는 생명을 위협하거나 매우 심각한 질병에 대해 현행 치료제보다 최소 한 가지 이상 임상적으로 의미 있게 개선된 종료점을 입증한 예비 임상 증거를 가진 약물을 혁신 치료제로 선정하고 있다.애브비 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노 박사는 “PEARL-I 연구 결과에서 입증됐듯이 ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정은 과거 난치성 환자로 간주됐던 만성 C형 간염 환자에게 치료제를 제공하고자 하는 애브비의 지속적 노력이 결실을 맺은 것”이라고 말했다.한편 C형 간염은 C형 간염 바이러스의 감염으로 인해 발생하는 간의 염증이다. 환자의 혈액이 다른 사람의 혈류에 들어가면 감염된다. 미국 질병관리본부는 미국의 만성 C형 간염 환자는 약 270만명으로 추정하고 있고, 이는 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염인 수보다 2배 이상에 이른다.이중에서 유전자형 4형감염은 C형 간염 감염의 약 1.1%에 해당하지만 매우 치료가 어려운 것으로 알려져 있다. 2020년까지 현재의 C형 간염 환자에서 백 만 명이 넘게 간경변증으로 진행될 것으로 추정되며, HCV와 관련된 간 이식도 증가할 것으로 보여, 이는 심각한 공중보건문제가 되고 있다.
2015/07/30
심방세동 환자 뇌졸중·전신색전증 위험 낮춰

급여 확대 항응고제 ‘엘리퀴스’ 우수성 주목

고령인구의 급속한 증가로 인해 국내에서 심방세동 환자가 지속적으로 늘어나는 가운데 항응고제인 엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 최근 보험급여 기준이 확대되면서 새로운 치료제들이 다시금 주목을 받고 있다. 엘리퀴스는 지난 1일 보건복지부로부터 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에 투여 시 1차 약제로 보험 급여가 확대됐다. 앞서 5월엔 엘리퀴스 2.5mg/5mg이 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료와 재발 예방에 대해 급여 기준이 확대된 바 있다. 심방세동은 가장 흔한 부정맥 질환으로 심방이 불규칙적으로 빠르게 수축하는 질환이다. 비판막성 심방세동이 대부분을 차지하며 보통 환자는 가슴통증, 호흡곤란, 피로, 어지러움 등을 호소한다. 특히 불규칙적인 심방의 수축은 관상동맥혈류를 손상시켜 심방에 남아있는 혈액량을 증가시키고 이는 결과적으로 허혈성 뇌졸중과 혈전증을 일으킬 수 있다.이 때문에 심방세동 환자는 적절한 치료 요법을 통해 사전에 위험을 감소시키는 것이 무엇보다 중요하다는 설명이다. 일부 심방세동 환자의 경우 뇌졸중과 전신색전증의 예방을 위해 항응고제 사용이 권장된다. 지난 1950년대부터 현재까지 50년이 넘는 동안 와파린을 비롯한 비타민 K 길항제(VKA)가 가장 널리 처방돼 왔다. 와파린은 임상 효과는 입증됐지만 치료 범위가 좁고 다른 약물, 음식, 식품 등의 요인과 개인적 요인에 따라 많은 영향을 받는다는 단점이 있다. 그만큼 치료를 중단하는 비율이 높았다는뜻이다.뇌졸중 발생 위험이 중/상 수준이 심방세동 환자의 약 절반 정도는 그래서 아스피린과 같은 항혈소판 치료가 권장되기도 한다. 하지만 아스피린은 와파린에 비해 허혈성 뇌졸중의 발생이 높은 것으로 나타났다. 이에 따라 와파린보다 우수한 뇌졸중 위험 및 출혈 감소, 와파린 부적합 환자에게 아스피린을 대신해 투여할 약물의 개발 요구가 높아졌다. 이같은 요구를 충족시키기 위해 최근 새로운 경구용 항응고제들이 개발됐는데 이른바 '노악((New Oral Anticoagulant, NOAC)'이 그것이다. 노악의 최대 장점은 아스피린 처방 정도의 단순함에도 불구하고 효과나 복용편의성이 높다는 데 있다. 노악의 대표적인 치료제로는 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란 등이 있다. 약물 반감기나 복용편리성 등에서 세 약물들의 약리약적 특성은 조금씩 다르다. 다만, 노악 치료를 받는 환자들은 신기능이 충분히 고려돼야 한다. 신장 장애를 가진 환자들의 경우 노악은 권장되지 않는다. 노악의 대표 약물 중 하나인 엘리퀴스는 국내 뇌졸중학회의 진료지침 가이드라인을 통해 심장세동 환자의 뇌졸중과 전신색전증 예방을 위한 항응고제로 사용이 권장되고 있다. 심방세동 환자들은 뇌졸중과 같은 주요 심혈관 질환과 관련해 더 높은 위험을 가지고 있으며 연령에 따라 위험은 더 증가한다. 엘리퀴스는 75세 이상 및 80세 이상의 환자들을 비롯한 모든 연령대의 비판막성 심방세동 환자에 있어 와파린과 비교했을 때 주요 출혈은 낮게 나타나면서, 뇌졸중과 같은 원인에 의한 사망률 위험을 낮추는 데 있어 우수성을 입증했다. 와파린의 불편한 점인 다른 약물 및특정 음식물과의 상호작용도 적기 때문에 환자의 선택 폭이 넓어졌다. 특히 경구용 제품으로 식전이나 식후 상관없이 하루 2회 물과 함께 복용하며, 특별한 식사제한과 항응고 수치 검사인 INR 모니터링이 필요치 않아 장기간 치료가 필요한 심방세동 환자들의 편의성을 크게 높였다. 와파린 치료가 부적합한 환자를 대상으로 아스피린 대비 임상 시험한 결과, 아스피린에 비해 뇌졸중 및 전신색전증 발생률과 사망률을 유의하게 감소시키면서도 출혈 위험성은 증가시키지 않아 역시 효과의 우수성을 입증한 바 있다. 또 심재성정맥혈전증과 폐색전증 환자의 치료와 재발 위험 감소에도 적응증을 받은 약물이다. 한편 엘리퀴스는 국내에서 식품의약품안전처로부터 지난 2013년 1월에 2.5mg이, 2월엔 5mg이 각각 승인받았다.
2015/07/24
전이성 거세저항성 전립선암 환자에 사용

한국얀센 '자이티가' 적응증 확대

한국얀센(대표이사 김옥연)의 전립선암 치료제 자이티가(ZYTIGA, 성분명: 아비라테론아세테이트)가 지난달 한국식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 항암화학요법 경험이 없는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료에 대한 적응증을 승인 받았다. 자이티가는 지난 2012년 7월부터 도세탁셀을 포함한 항암화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 승인돼 사용돼 왔다. 이로써 자이티가는 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 항암화학요법 경험과 관계없이 프레드니솔론과 병용 투여할 수 있게 됐다. 자이티가는 기존 호르몬 치료제와 차별화된 기전으로 안드로겐(Angrogen) 생성에 필요한 CYP17 효소 복합체를 억제해 고환, 부신, 전립선암 세포 등 3가지의 안드로겐 생성경로를 차단한다. 자이티가는 1일 1회 1000mg(250mg 정제 4정)을 프레드니솔론과 함께 경구 투여한다.자이티가는 호르몬요법에 실패 후 항암화학요법 경험이 없는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 1088명에게 프레드니손 또는 프레드니솔론을 병용 투여한 글로벌 3상 임상연구(COU-AA-302)에 따라 적응증이 확대됐다. 자이티가와 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용 투여군 (이하 자이티가 병용 투여군)의 전체 생존 기간(OS)은 34.7개월로, 대조군인 위약과 프레드니솔론 병용 투여군(이하 위약군)의 30.3개월에 비해 4.4개월 연장됐다.같은 연구에서 자이티가 병용 투여군은 위약군 대비 Grade 3이상의 심장질환 (8% vs. 4%), 고혈압 (5% vs. 3%), 간 효소 수치의 증가 (ALT/AST - 6% vs. 1% and 3% vs. 1%) 등의 이상사례가 보고됐으며, 위약군에서 자이티가 병용 투여군으로 전환 시에도 새로운 이상사례는 보고되지 않았다. 전립선암은 남성 10만명 중35.7명에서 발생하는 남성 10대 암 중 5위로, 지난 3년간(1999~2011) 갑상선암을 제외한 가장 빠른 증가추세(연간 12.1%)를 보이는 남성암이다. 전립선암 중 전이성 거세저항성 전립선암은 남성호르몬인 테스토스테론 수치가 거세 수준임에도 불구하고 암이 계속 진행되고, 다른 장기로 전이되는 상태를 말한다. 한국얀센 김옥연 대표이사는 “자이티가의 이번 적응증 확대는 전이성 거세 저항성 전립선암으로 고통 받는 국내 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하고자 끊임없이 노력한 결과”라며 “보다 많은 전립선암 환자들이 효과적인 치료제로 차별화된 치료와 이로 인해 향상된 삶의 질을 경험할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.
2015/07/14
유럽위원회로부터 올 3분기 시판허가 승인 예상

휴미라 화농성 한선염 환자에 새 치료법 제시

글로벌 바이오 제약기업 애브비는 유럽의약품청(EMA) 유럽인체용의약품위원회(CHMP)가 기존의 전신성 화농성 한선염(HS: Hidradenitis suppurativa) 치료로 적절하게 반응하지 않는 중등도에서 중증의 화농성 한선염 성인 환자의 치료제로서 휴미라(아달리무맙)에 대해 긍정적 견해를 밝혔다고 발표했다.화농성 한선염은 통증을 동반하는 만성 염증성 피부염으로 전 세계 성인 약 1%가 앓고 있는 것으로 추정된다. 유럽위원회가 휴미라의 시판을 허가 한다면, 휴미라는 최초이자 유일하게 승인 받은 화농성 한선염 치료제가 된다.애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노 박사는 “유럽인체용의약품위원회로부터의 긍정적인 견해는, 휴미라가 이 고통스러운 질병에 대한 최초의 그리고 유일한 승인받은 치료제라는 점에서 유럽 화농성 한선염 환자들에게 중대한 이정표가 될 것이다. 승인이 된다면, 중등도에서 중증의 화농성 한선염으로 고통 받는 환자에게 새로운 희망을 줄 것으로 기대한다. 이는 휴미라를 통한 혁신으로 난치성 질환에 새로운 치료법을 제공하고자 하는 애브비의 지속적인 헌신을 보여주는 것이기도 하다”라고 말했다.이번의 긍정적인 견해는 두 가지 제 3상 주요임상 연구인 PIONEER I과 PIONEER II에 근거하고 있다. 중등도에서 중증의 화농성 한선염 환자를 대상으로, 0주 차에 휴미라 160mg, 2주차에 80mg, 4주차 부터는 매주 40mg 을 투여했다. 12주 차에 화농성 한선염 임상 반응 척도에서 휴미라 치료군이 위약군 대비 반응도가 유의성 있게 높았다. 전체 농양과 염증성 결절이 베이스라인으로부터 50% 이상 감소했고, 농양이나 유출 누공 수가 증가하지 않았다. 또 PIONEER II 연구에 의하면 12주차에서 화농성 한선염 피부 통증이 휴미라 치료 환자군의 높은 비율에서 위약군 대비해 임상적으로 감소했다(피부 통증 30% 이상 감소).화농성 한선염 치료제로의 시판승인신청 심사는 중앙화된 승인절차 에 따라 진행된다. 승인될 경우 유럽연합(EU) 28개 회원국 모두와 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 시판이 허가된다.휴미라는 12년 전 처음 승인을 받은 이후로 87개국 이상에서 승인을 받았다. 현재는 전세계적으로 승인된 12가지 적응증에 대해 전 세계 85만 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되고 있다.
2015/07/02
GPR119 수용체 타깃…정부지원 포함 18억원 투입

현대약품 제2형 당뇨병 신약 후보물질 개발

현대약품(대표이사 김영학)은 산업자원통상부가 주최한 ATC(우수기술연구센터)사업에서 ‘경구용 당뇨병 치료제 개발과제’에 대한 신약연구에 ‘계속 과제’로 선정돼 향후 2년 간 지원받게 되었다.이번 과제에 선정된 후보물질(GPR119 효용제)은 제2형 당뇨병 환자의 체중증가와 저혈당을 동반하는 혈당 조절에 대한 부작용을 개선한 물질로 안정적인 혈당과 체중 조절이 특징이다. 현대약품은 산업자원통상부로부터 GPR119 효용제의 도출과 임상시험을 위한 안전성 시험에 계획에 대해 높은 평가를 받음에 따라 작년에 이어 다시 한 번 연구 가치를 인정 받게 되었다.신약으로 개발될 경우 시장에서 DPPIV 억제제, GLP-1 유사체와 경쟁할 것으로 보이는 가운데 후보물질(GPR119 효용제)은 GLP-1 유사체와 혈당 및 체중을 조절하는 호르몬이 GLP-1으로 같으나 경구제로서 구토, 오심 등의 부작용이 없다는 장점이 있다.현대약품은 현재 개발 중인 GPR119 효용제에 대해 향후 2년간 정부지원금을 포함해 약 18억 원을 투입하고 임상시험을 위한 물질의 안전성 평가와 임상연구를 통해 글로벌 신약으로 개발할 예정이다.한편 현대약품은 보건복지부 첨단의료 기술개발 사업을 통해 2건의 당뇨병 치료제 연구를 진행 중에 있다. 인슐린 저항성 개선 작용기전의 후보물질(HD-2356)은 현재 비임상 연구를 통해 안전성 평가를 진행하고 있으며, 또 다른 후보물질(HD-6277)은 전주기범부처신약개발 사업의 성공적인 완료 후 보건복지부의 지원을 받아 임상 1상 승인을 위한 연구를 진행 중에 있다. 이번 후보물질이 ATC 연구과제로 선정됨에 따라 현대약품은 총 세 개의 경구용 당뇨병 치료제 후보물질을 개발하게 됐다.현대약품 김영학 대표는 “신약연구소에서 수행중인 모든 과제가 정부 지원을 받는다는 것은 연구역량의 강화와 후보물질의 우수성을 입증하는 것”이라며 “향후 글로벌 신약을 개발하고 대사성 질환 치료제 개발의 선두 그룹으로 발돋움할 수 있도록 전사적인 차원의 RD 투자와 지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.현재 현대약품은 지속적인 2형 당뇨병 치료제 개발을 위해 글로벌 전문가 등의 자문과 의견 수렴하고 과제에 대한 세부적인 논의를 진행하고 있다.
2015/06/24
병용치료 환자 84% 임상적 반응…치료 옵션 넓혀

애브비, 베네토클락스·리툭시맙 임상1상 발표

글로벌 바이오 제약 기업 애브비는 BCL-2선택적 억제제인 베네토클락스와 리툭시맙의 병용요법으로 치료한 재발성·불응성 만성림프구성 백혈병(CLL) 환자의 전체반응률(ORR:overall response rate)이 84%로 나타났다는 제1b상 연구 결과를 발표했다. 또 환자 6명은 완전관해 내지 불완전한 골수 회복을 동반한 완전관해를 보인 후, 베네토클락스 치료를 중단했다. 환자 3명은 중앙값 12개월 동안 반응률을 유지했다. 자세한 자료는 6월 11일부터 15일까지 빈에서 열린 제20회 유럽혈액학회의 구연발표에서 공개됐다.호주 로얄멜버른병원 혈액내과 및 골수이식센터 교수이자 월터-엘리자 홀 의학연구소 임상중재분야 책임자인 앤드류 로버트 교수는 “초기 연구 결과에서 가장 흥미로운 부분은 완전관해 후 치료를 중단할 수 있었던 환자와 치료 중단 이후에도 완전관해를 계속 유지한 환자의 데이터이다. 이번 베네토클락스 병용치료 임상연구에서 보여준 반응률 결과는, 해당 치료법이 환자들에게 다른 치료 옵션을 제공할 수 있고, 추가 연구 가치가 있다는 것을 증명했다”라고 말했다.만성림프구성백혈병(CLL)은 서양의 성인들에게 가장 일반적으로 나타나는 백혈병이다. 미국의 경우, 매년 새로 진단 받는 백혈병 환자 중 약 1만4620명이 만성림프구성백혈병 환자이다. 만성림프구성백혈병은 감염에 맞서는 백혈구의 일종인 림프구를 골수에서 서서히 과다 생성하는 혈액과 골수의 종양이다. 발생 원인은 아직 완전히 밝혀지지 않았으나 연구자들은 유전적 돌연변이와 관련이 있을 것으로 생각하고 있다.애브비 종양학 임상개발 부사장 개리 고든 박사는 “애브비는 암 중에서도 치료가 특히 어려운 암 환자에게 도움이 되는 치료법을 개발하고자 한다. 베네토클락스와 리툭시맙의 병용 치료 가능성에 대해 확인한 것은 애브비의 병용 치료 연구 방법을 보여주는 일례” 라고 말했다.제1b상 글로벌, 약물공개, 다기관 연구를 통해 재발성·불응성 만성림프구성 백혈병(CLL) 환자 또는 소림프구림프종 환자를 대상으로 베네토클락스와 리툭시맙 병용 치료의 최대 내약 용량 및 안전성을 평가했다. 2차 목표에는 약동학 및 효능에 대한 초기치료도 포함돼 있었다.전체 환자 49명 중 전체반응률은 84%(n=41/19)이었고 CR(6명은 불완전한 골수 회복을 동반한 완전관해) 달성 환자는 20명(41%)이었으며, 부분관해를 달성한 환자 21명(43%)이었고, 그 중 1명은 결절성 부분관해였다.베네토클락스는 다양한 암종 환자 치료에 연구 중인 경구 BCL-2억제제이다. BCL-2 단백질은 림프구를 포함한 일부 세포의 자멸사를 저해하는데 여러 가지 암 유형에서 발현될 수 있다. 베네토클락스는 BCL-2 단백질의 기능을 선택적으로 억제하도록 설계됐다. 베네토클락스는 제넨테크 및 로슈와 공동 개발되고 있다. 연구에 참여하는 기업들은 현재 여러 암 연구와 함께 재발성·불응성 만성림프구성백혈병 치료에 제3상 임상 시험에서 평가되고 있는 베네토클락스의BCL-2 연구에 전념하고 있다. 올해 미국 식품의약국은 베네토클락스를 17번 염색체 결손 변이가 있고, 이전에 치료 받은 경험이 있는 재발성·불응성 환자의 만성림프구성백혈병의 혁신치료제로 지정했다. 베네토클락스는 연구용 화합물로, 미국 식품의약국이나 기타 보건 당국에서 안전성과 유효성이 아직 평가되지 않았다.
2015/06/18
환자 81% 무진행 생존기간 9개월…전체 반응률 73%

AZD9291, 비소세포폐암 1차 치료 가능성 확인

아스트라제네카는 AZD9291의 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 진행성 비소세포폐암의 1차 치료에 대한 예비 효능 및 안전성 데이터를 발표했다. 데이터에 따르면, AZD9291을 1일 1회 복용한 환자의 81%에서 9개월의 무진행 생존기간을 기록했으며, 전체반응률은 73%으로 나타났다. 가장 긴 반응은 데이터 확정시점(Data cut-off)에서 13.8개월로 나타났으며, 현재 계속해서 진행되고 있다.이번 AURA 1상 연구의 1차 확장형 코호트 연구 데이터는 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology)의 2015년 연례 회의에서 발표됐다. 1차 코호트는AZD9291 80mg 또는 160mg을 1일 1회 복용한 EGFR 변이 양성 진행성 비소세포폐암 환자 60명으로 구성됐다. 데이터는 아직 완전히 마무리되지 않았으나, 80mg 코호트에서 약 11개월의 중앙 추적기간(median follow-up)을 기록했고, 160mg 코호트에서는 약 8.5개월의 중앙 추적기간을 기록했다. 양 코호트 내 가장 흔한 부작용은 발진(Grade 3: 80mg에서 0%, 160mg에서 3%)과 설사(Grade 3: 80mg에서 0%, 160mg에서 7%)였다.FLAURA 연구의 수석 주임 연구원이자 AURA 1L 자료를 발표한 미국 조지아주 에모리대학 종양학과 수레쉬 S. 라말린감 교수는 “이번 예비 데이터는 AZD9291의 EGFR 변이 양성 진행성 비소세포폐암의 1차 치료에 대한 가능성을 보여줬다”며 “AZD9291의 이러한 유망한 데이터는 현재 진행중인 FLAURA2 3상 연구에서 1차 치료제로 더 자세히 연구될 것”이라고 덧붙였다.AZD9291은 새로 발견된 내성을 극복하고 더 많은 환자들에 대한 잠재적 이점을 이해하기 위해 단일요법, 타 소분자 치료제 및 시험용 면역항암제와 병용요법 등 다양한 요법으로 연구되고 있다. 현재 진행중인 TATTON 연구는 폐암에 대한 MEDI4736(항 PD-L1 면역 관문 억제제), 셀루메티닙(MEK 억제제) 또는 사보리티닙(MET억제제; AZD6094) 병용요법을 조사한다. 미국임상종양학회의 2015년 연례 회의에서 발표된 TATTON 연구 자료에 따르면 AZD9291은 상당한 안전성 프로파일을 보였으며, 다른 분자와 병용요법에서의 잠재적 상승효과 연구를 뒷받침했다.또 아스트라제네카의 병용요법 집중 개발 전략의 일환으로, T790M 약제내성 변이 보유 EGFR 변이 양성 진행성 비소세포폐암 환자에 대한 2차 치료제로서의 AZD9291과 MEDI4736 병용요법에 관한 3상 임상연구가 연말 시작될 예정이다.
2015/06/01

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