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올해 국내외 불확실한 경제상황 속에서도 국내 제약바이오산업은 완만한 성장세를 보일 전망이다. 다만 최근 비상계엄 사태와 탄핵정국 등 정치불안과 맛물려 함께 지속되는 약가 규제 기조는 제약사들의 수익성에 있어 제약요인으로 작용할 전망이다.

국내 제약바이오 기업의 매출 확대와 R&D 성과 등 긍정적인 측면이 부각되는 이유로 바이오의약품 의탁생산개발(CDMO)과 바이오시밀러에서 세계적인 경쟁력 확보, 여기에 효율성을 극대화한 연구개발(R&D)을 통해 글로벌 시장에서 성공할 가능성이 높은 신약에 대한 기대감이 반영된다.

특히 미국 트럼프 정부가 들어서면서 바이오시밀러의 수출 상승세가 점쳐지고 있다. 바이오산업과 관련한 미국 정책이 저렴한 약가 유도 쪽으로 향할 가능성이 높은 가운데 바이오시밀러 분야에서 세계적으로 강세를 보이고 있는 우리에게 기회가 될 것이란 전망이다.

이외에도 미국·유럽·아시아 등 글로벌 소재 제약기업과의 지속적인 위탁생산(CMO) 수주 계약체결, 남아프리카 중심으로 발발 중인 콜레라 등의 백신 수요 급증으로 수출 증가세가 예상된다.

내수 부분에서도 긍정 신호가 포착된다. 산업연구원 보고서에 따르면, 내수 시장이 국산 신약 처방 확대와 비만치료제 수요 증가 등으로 10% 이상 성장할 것으로 전망했다. 유한양행의 폐암 치료제 '렉라자(성분명: 레이저티닙)'는 올해 1월 비소세포폐암 1차 치료제로서 보험급여가 적용되면서 처방이 급격히 확대되는 중이고, 위식도 역류질환의 경우 HK이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루', 그리고 온코닉테라퓨틱스 '자큐보' 등 3세대 치료제 P-CAB 계열의 처방이 꾸준히 확대되고 있다.

이외에 한미약품의 이상지질혈증 복합제 '로수젯'의 성장세도 멈추지 않고 있다. 뿐만 아니라 국내에서 비만 신약 '위고비(성분명: 세마글루타이드)'의 처방이 지난 10월 본격화되면서 수요가 증가해 내수 시장 규모가 올해 대비 큰 폭으로 성장할 것으로 전망했다.

유한양행은 지난해 미국에서 시판 허가를 받은 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'에 따른 기대감이 올해까지 이어지고 있다. 유한양행이 기술을 글로벌 빅파마인 얀센에 기술수출을 했고 올해 상당한 기술료 수익을 올릴 것으로 기대된다.

렉라자는 지난달 말 유럽 시장에서도 허가를 받아 미국과 유럽에서 모두 허가를 받은 국산 항암 신약이 됐다. 선진 시장에서 허가를 받고 판매가 시작되면서 기술료 수입도 커질 전망이다. 유한양행이 향후 렉라자 상용화로 받을 수 있는 마일스톤은 총 1조4000억원에 달하고, 유한양행은 이를 바탕으로 R&D에 박차를 가하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.

위식도 역류질환의 경우 HK이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루', 그리고 온코닉테라퓨틱스 '자큐보' 등 3세대 치료제 P-CAB 계열의 처방이 꾸준히 확대되고 있다. 한미약품그룹은 지난해 말 경영권 분쟁이 사실상 마무리되며, 올해 적극적인 R&D 전략을 본격화할 계획으로, 한미의 신약 파이프라인은 올해 글로벌 시장에서 더욱 주목받을 전망이다. 특히 독자 기술로 개발하고 있는 GLP-1 비만치료제 '에페글레나타이드'의 상용화 속도를 높이고 있다.

GC녹십자는 지난 7월 혈액제제 '알리글로'의 미국내 처방약급여관리업체(PMB)와 처방집 등재 계약에 성공했다.GC녹십자는 12월 미국 캘리포니아주에서 6곳의 혈액원을 운영 중인 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수했다. 이는 미국에 수출 중인 알리글로의 사업 확대를 위한 안정적 원료 공급처 확보 목적이다.

온코닉테라퓨틱스가 개발한 국산신약 37호 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'는 2024년 4월 국내 허가를 받아 10월 출시됐다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 자회사다.

2023년 3월 중국 리브존파마슈티컬그룹에 자스타프라잔의 개발 및 상업화에 대해 1억 2750만달러(한화 약 1600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 중국과 인도에 이어 중남미 19개국 등 총 21개국에 진출했으며, 2024년 12월 중국 임상 3상을 승인받았다.

비보존제약이 개발한 국산신약 38호 '어나프라주(성분명 오피란제린)'는 비마약성 진통제로, 지난 12월 12일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 마약성 진통제 대비 부작용이 낮고 중독 위험이 없으면서 빠른 진통 효과를 보여 기대를 모으고 있다.