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주 1회 투여, 제2형 당뇨병 치료제 GLP-1 유사체

한국릴리, '트루리시티' 국내 품목허가 승인

한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 제2형 당뇨병 치료제인 GLP-1 유사체 ’트루리시티(Trulicity, 성분명: 둘라글루티드)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 지난달 26일 국내 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.트루리시티는 주 1회 투여하는 GLP-1(Glucagon-like peptide 1, 글루카곤 유사 펩타이드-1) 유사체 계열의 제2형 당뇨병 치료제로 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로 투여한다.지속형 (long-acting) GLP-1 유사체인 트루리시티는 DPP-4 억제제 보다 우수한 당화혈색소 강하 및 체중 감소에 대한 임상 데이터를 보유하고 있다. GLP-1 유사체는 내인성 GLP-1의 효과와 유사하게 설계돼 당 의존성 인슐린 분비를 자극하고, 췌장에서의 글루카곤 분비를 억제하며, 위 배출 속도를 줄이고 식욕을 감소시키는 기전을 통해 공복 및 식후 혈당을 조절할 수 있다.국내 허가 용량은 저용량인 0.75mg와 고용량인 1.5mg 두 가지로 국내 당뇨병 환자의 혈당 수치 등 환자 상태에 따라 적절한 용량 선택을 통한 맞춤 치료가 가능하다. 또한 주 1회 투여하는 일회용 펜 형태로 바늘이 보이지 않고 복용량을 조절할 필요가 없어 환자들의 복용 편의성을 높였다.삼성서울병원 내분비내과 이문규 교수는 “국내 당뇨병 환자들은 다른 국가보다 주사 치료에 대한 거부감이 높아 주사 횟수, 투여 방법 등의 편의성을 개선한 치료 옵션에 대한 의학적 요구가 높았다”며 “트루리시티는 주 1회 투여만으로도 우수한 혈당 강하 효과뿐 아니라 체중 감소까지 기대할 수 있으며 치료 편의성도 크게 개선돼 국내 당뇨병 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 설명했다. 한편, 트루리시티는 미국 식품의약국(이하 FDA)으로 부터 2014년 9월에 제2형 당뇨병 치료제로 허가를 받았으며, 같은 해 11월에는 유럽의약국(EMA)의 승인을 획득했다.
2015/06/01
식약처, ‘임상시험지식 DB’추가 제공

정신신경용제 등 약효군별 추가 정보

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 임상시험에 필수적인 지식 정보를 제공하는 ‘임상시험지식 데이터베이스(DB)’에 과학적으로 검증된 임상시험 결과 290건을 확대 제공한다고 밝혔다. 이번 DB 확대는 국내 제약사 임상시험 승인 건수의 지속적인 증가 추세에 따라 성공적인 임상시험 수행에 요구되는 전문 지식을 체계적으로 정리·제공하기 위해 마련했다.290건의 DB는 임상시험의 설계나 평가 등에 용이하게 활용할 수 있도록 국제적으로 인증된 전문학술지(SCI급)에 게재된 논문을 바탕으로 분석·정리한 임상시험 자료로 정신신경용제와 관련된 자료가 153건이고 약효군 별로 제공하는 자료는 137건이다.주요 내용은 임상시험의 설계에 필수적인 △평가변수 및 관찰방법 △임상시험대상자 선정 및 제외기준 △통계분석방법 등이다. 참고로, 이번 DB 확대로 제공하는 임상시험 관련 자료는 2327건으로 늘어난다.안전평가원은 이번 DB 확대를 통해 국내 제약사의 임상시험 관리 및 글로벌 경쟁력 강화에 도움이 될 것이며 앞으로도 실효성 있는 정보 제공을 위해 노력하겠다고 밝혔다.
2015/05/29
애브비 “현재 치료법 없으며 승인된 의약품도 없어‘

휴미라 화농성 한선염 치료제로 희귀의약품 지정

애브비는 미국 식품의약국(FDA)이 통증이 심한 만성 염증성 피부 질환인 중등도에서 중증의 화농성 한선염(hidradenitis suppurativa)의 치료제로 연구 중인 휴미라(아달리무맙)을 희귀의약품으로 지정했다고 발표했다. 중등도에서 중증의 화농성 한선염 환자의 휴미라 사용을 위해 애브비는 미국 식품의약국(FDA) 바이오 의약품 추가 품목 허가를 신청했고 현재 심사 중에 있다. 휴미라는 현재 화농성 한선염의 치료용으로 아직 승인 받지 않았다.애브비 제약 개발부 부회장 스콧 브룬 박사는 “화농성 한선염을 앓는 환자들은 치료 옵션이 제한적이며, 삶에 지대한 영향을 미칠 정도로 심각하고 고통스러운 증상을 경험한다. 피부과 학계의 충족되지 않은 치료방법에 대한 요구를 해결하기 위해 치료 옵션 연구에 최선을 다하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)이 휴미라를 희귀의약품으로 지정하고 치료 가능성을 인정한 것을 기쁘게 생각한다”라고 말했다.화농성 한선염은 피부과 의사들이 ‘acne inversa’라고도 부르는 만성 피부 질환으로 통증을 동반하는 경우가 많으며 알려진 치료 방법이 없고 승인된 치료제도 없다. 이 질환은 주로 겨드랑이 및 서혜부, 둔부, 유방 아래에 주로 나타나는 염증을 특징으로 한다. 통증을 동반한 농양과 결절, 농루와 흉터 등 화농성 한선염과 연관된 여러 신체증상이 있다. 화농성 한선염과 연관된 증상은 움직임을 제한하고 환자의 삶에 영향을 미치는 심리적 부담감을 유발한다.일반적으로 의사들은 헐리 단계 체계(Hurley Staging System)라고 부르는 임상적 중증도 척도에서 개발된 기준으로 화농성 한선염의 증상과 징후를 평가한다. 헐리 2단계는 농루, 흉터와 함께 반복적으로 농양이 나타나고 분리된 병소가 하나 또는 여러 곳에 걸쳐 넓게 발생한다. 헐리 3단계에서 환자는 농양이 넓게 또는 서로 연결돼 나타난다.
2015/05/21
C형감염환자, 간경변 동반 환자에 높은 치료 효과

BMS 임상3상 연구 HCV 새 치료법 제시

증세가 심각한 간경변으로 알려진 ‘진행성 간경변’ 환자, C형간염을 치료하기 위해 간 이식을 받았지만 다시 C형간염이 재발한 환자의 치료를 위해 복합약물 연구가 진행된 가운데 최근 의 임상결과가 주목을 받고 있다.BMS(브리스톨-마이어스 스퀴브)는 C형간염치료제 '다클린자'와 관련한 임상시험에서 중요한 결과를 도출했다고 밝혔다. ‘ALLY-1’이란 이름의 이번 연구는 최근 진행성 간경변이나 혹은 간 이식 후 HCV가 재발한 만성 C형간염환자들의 치료를 위해 3가지 약물인 다클라타스비르, 소포스부비르, 리바비린을 추가한 후 1일 1회, 12주 동안 치료를 진행했다. 연구 결과, C형간염 치료에 있어 최근의 발전에도 불구하고 높은 미충족 수요를 갖고 있는 환자들에게 다클라타스비르 기반 요법의 가능성을 보여줬다는 평가다.이번 연구책임자인 프레드 푸어대드 미국 텍사스대 보건과학센터 임상의학 교수는 “간 이식환자들은 조직 거부 반응을 막기 위해 다양한 면역억제제를 복용하는데 이것이 C형간염 치료를 복잡하게 한다. 이번 연구에서는 이식과 C형간염 치료제에 있어 약물상호간 작용이 발견되지 않았고, 높은 SVR12 결과를 도출한 다클라타스비르 기반 요법을 투여 받는 동안에도 환자들의 이식 관련한 약물의 용량조절은 필요하지 않았다”고 밝혔다. 연구의 1차 평가변수는 간 이식 후 유전자형 1형 환자들의 95%가, 진행성 간경변을 동반한 유전자형 1형 환자들의 82%가 SVR12를 획득함으로써 달성됐다. SVR12는 치료 종료 후 12주째 지속되는 바이러스 반응률이다. 또 ALLY-1 연구에 참가한 모든 환자들 가운데 간 이식 후 HCV가 재발한 환자들의 94%가, 심각한 진행성 간경변을 동반한 모든 참가자들의 83%가 치료를 이뤄냈다. HCV는 세계적으로 간 이식의 대표적인 적응증이다. 치료를 하지 않으면 이식 후 새로운 간의 HCV 감염은 피할 수가 없다. 이식 후 새로운 간의 HCV감염은 간경변의 급성 진행과 관련이 있으며, 5년 안에 환자들의 30%가 사망에 이른다. 더글라스 마니온 브리스톨-마이어스 스퀴브 스페셜티 개발부문 대표는 “ALLY-1 임상시험은 HCV 유전자형 3형 환자들, HIV/HCV 동시감염 환자들, 그리고 비대상성 간경변 환자들처럼 관리가 힘들었던 다양한 환자 집단에서 HCV 치료를 이뤄 낸 다클라타스비르 기반 요법의 다용도를 증명한 것”이라며 “간 이식 후 환자들과 간경변 환자들에게 새로운 치료를 제시해 줄 것”이라고 밝혔다. 한편 이번 결과는 지난달 22일부터 26일까지 오스트리아 비엔나에서 열린 제50차 유럽간학회(EASL) 연차총회의 국제간회의에서 발표됐다.
2015/05/15
의약품안전원, 의약품적정사용 정보개발 확대

“졸피뎀·티오콜키코시드 장기간 사용 주의”

한국의약품안전관리원(원장 박병주)은 안전하고 적정한 의약품 사용을 강화하기 위해 DUR정보 개발을 확대했다고 밝혔다. 지난해 개발된 DUR 정보는 병용금기, 연령금기, 임부금기, 용량주의, 투여기간 주의 정보이다. 이와 같은 DUR정보 제공에 따라 약물의 용법, 용량에 따른 적정한 의약품 사용을 유도함으로써 과다투여로 인한 부작용을 예방하는 데 기여할 것으로 기대된다. 용량주의, 투여기간주의 정보는 용법용량에 따라 임상적으로 타당하게 투여할 수 있는 1일 최대용량, 1회 최대투여기간에 대한 정보로 미국과 네덜란드 등 DUR 운영 국가에서도 적극 활용하고 있다. 주요내용을 보면, 불면증 치료제로 사용되는 졸피뎀은 졸음 문제로 다음날까지 운전 등의 활동에 영향을 미칠 수 있으며 장기간 사용이 권장되지 않으므로 성인에게 1일 최대 10mg까지, 4주를 넘지 않도록 주의정보를 제공했다. 근이완제인 티오콜키코시드(치오콜치코시드)의 경우, 최근 안전성 서한을 통해 염색체 배열 이상 유발 위험성이 알려짐에 따라 정제와 캡슐제는 1일 16mg, 7일까지, 주사제는 1일 8mg, 5일까지 사용할 것을 권고했다.의약품안전원은 앞으로도 지속적으로 DUR정보를 개발하고 취약한 환자 보호를 위해 DUR 범위를 확대해 나갈 계획이다. 특히 2015년에는 노인주의 DUR정보를 새롭게 개발해 DUR정보를 7종까지 확대, 의약품 부작용 및 오남용을 예방할 수 있도록 DUR정보 개발 및 제공에 박차를 가할 예정이다. ※ DUR(Drug Utilization Review) : 의약품을 처방‧조제하는 단계에서 병용 시 주의해야 하는 약물 및 어린이, 노인, 임신부에서 주의해야 하는 약물 등 의약품 적정사용 정보를 사전에 점검하여 의사 및 약사에게 제공하는 시스템
2015/02/02
아스트라제네카 티카그렐러 임상연구서 입증

주요 심혈관 혈전성 질환 발생률 감소

티카그렐러 60mg 와 90mg을 1일 2회로 저용량 아스피린과 병용 투여했을 때 1-3년 내 심근경색의 병력이 있는 환자에 대해 주요 심혈관 혈전성 질환의 발생률이 유의하게 감소한 것으로 나타났다.한국아스트라제네카는 2만1000명 이상의 환자가 참여한 대규모 임상 결과 연구인 PEGASUS-TIMI 54 임상연구가 성공적으로 1차 유효성 평가변수를 충족했다고 밝혔다. PEGASUS-TIMI 54 임상연구는 연구가 시작되기 1-3년 내 심근경색의 병력이 있는 환자에 대해 저용량 아스피린과 함께 병용한 티카그렐러 60mg, 또는 90mg 1일 2회 투여의 죽상동맥혈전성 사건의 이차적 발생을 평가했다. 연구의 1차 유효성 평가변수는 심혈관 사망, 심근경색, 또는 뇌졸중 발생의 복합빈도였다.초기 분석에서 예상 밖의 안전성 문제는 나타나지 않았으며 데이터에 대한 전체적인 평가는 현재 진행 중이다.아스트라제네카의 글로벌 의약품 사업부문 심혈관 및 대사질환 사업부 본부장 겸 부사장인 엘리자베스비요크는 “파르테논 프로그램중 두 번째 주요 임상 결과 연구인 PEGASUS-TIMI 54 임상연구에서 긍정적인 최상단 결과(일차 평가변수 충족 여부 등이 포함된 비상세 주요 결과)를 얻게 돼 매우 기쁘다. 이 결과는 급성관상동맥증후군 환자에 있어티카그렐러의효능에 대한 기존의 이해를 강화하고, 더 나아가 심혈관 사건의 장기적 예방을 위한 티카그렐러의 잠재적 역할에 대한 중요한 임상적 시사점을 제공해준다”며 “올 하반기에 관련 데이터를 발표할 수 있기를 기대한다”고 말했다.PEGASUS-TIMI 54 임상연구는 심근경색의 병력이 있고, 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험인자를 보유한 50세 이상의 환자들을 대상으로 저용량 아스피린과 위약 병용요법 대비 저용량 아스피린과 티카그렐러 두 가지 용량의 병용요법의 효과에 대해 조사했다. 이 임상연구는 심근경색 발생한 뒤 12개월 이상이 경과했으며, 주요 혈전증 사건의 고위험군에 속하는 환자의 관리에 대한 이해를 위해 설계됐다.아스트라제네카는 PEGASUS-TIMI 54 임상연구의 완전한 결과를 2015년 학회에 제출, 추가적인 분석을 거칠 것이며 아스트라제네카는 이 데이터를 규제 당국에 제출할 계획이다. 아직까지 티카그렐러는 심근경색이 발생한 지 1년 이상 경과한 환자에 대한 죽상동맥혈전증 사건의 이차적 예방에 대해서는 허가되지 않았다.한편 PEGASUS-TIMI 54 임상연구는 아스트라제네카의 파르테논 프로그램의 일환으로 진행됐다. 또 PLATO 임상연구는 1만8000명 이상의 환자가 참여한 파르테논 프로그램의 첫 번째 연구로서 티카그렐러는 PLATO 임상연구의 결과에 근거해 100개 이상의 국가에서 승인을 받았다. 12개의 주요국제 급성관상동맥증후군 치료지침에 포함됐다. 현재 파르테논 프로그램의 일환으로 진행 중인 기타 임상연구들은 말초동맥질환, 허혈성뇌졸중, 또는 일과성허혈발작 환자와 당뇨 및 죽상동맥경화증 환자의 심혈관질환 사건 예방에 대한 티카그렐러의 효능을 평가하고 있다.
2015/01/19
어플리케이션 서비스 시작…약물정보 추가 예정

화이자제약 ‘스마트 화이자’로 약물 정보 도움

한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)이 을미년 새해를 맞아 환자의 질환 관리 및 복약 순응을 돕는 ‘스마트 화이자’ 어플리케이션 서비스를 시작한다.‘스마트 화이자’는 화이자의 특정 제품을 처방 받은 환자를 위한 스마트폰 앱이다. 환자는 앱을 통해 자신이 갖고 있는 질환의 원인과 증상, 치료 등에 대한 정보 및 처방 받은 제품에 대한 작용 기전, 올바른 투여 방법 등을 확인할 수 있다. 특히 ‘스마트 화이자’는 약물 투여 시간을 놓치지 않도록 돕는 알람 기능을 탑재하고 있다. 류마티스 질환의 경우 평생 치료 및 관리가 필요한데 약물 투여 알람 기능은 투여 시기를 주기적으로 알려줌으로써 환자들의 복약 순응도를 높이는데 도움이 될 것으로 기대된다.현재 ‘스마트 화이자’를 통해 약물 정보 확인이 가능한 품목은 한국화이자제약의 류마티스 질환 치료제 엔브렐과 혈전 치료제 프라그민 두 제제다. 해당 약물을 처방 받는 환자라면 누구나 앱을 사용할 수 있다. 앞으로 경구용 류마티스관절염 치료제 젤잔즈와 혈우병 치료제 진타․베네픽스 등에 대한 약물 정보도 추가될 예정이다.스마트 화이자는 안드로이드 기반의 구글 플레이 스토어와 애플 스토어 모두에서 다운로드 할 수 있다. 로그인이나 가입 절차 없이 실제 처방 받은 의약품 포장에 있는 바코드 스캔을 통해 바로 서비스를 이용할 수 있다.한국화이자제약 이동수 대표이사 사장은 “화이자는 빠르게 변하고 있는 커뮤니케이션환경에 맞춰 헬스케어 분야에서도 더 스마트한 커뮤니케이션이 이뤄지도록 다양한 시도를 하고 있다”며 “차세대 디테일링 서비스 화이자링크, 마이 화이자로 의료진과 새로운 형태의 커뮤니케이션에 성공한 만큼 앞으로 환자의 건강한 삶 유지에 기여하기 위해 스마트 화이자처럼 똑똑한 질환 관리를 돕는 새로운 방법 개발에도 앞장서겠다”고 말했다.
2015/01/16
경구용 항혈소판제 중 최초로 분쇄투여 가능하도록 허가

AZ ‘티카그렐러’, ‘분쇄투여 가능’ 허가사항 변경

한국아스트라제네카(대표 리즈 채트윈)는 자사의 경구용 항혈소판제 티카그렐러가 지난 해 29일 식품의약품안전처의 허가변경 승인에 따라 분쇄투여가 가능해졌다고 밝혔다. 티카그렐러는 약을 고운 가루로 분쇄해 물 반 컵에 분산시켜 그대로 마신 후 복용한 컵을 물 반 컵으로 헹궈 다시 마시거나 코위관(CH 8 이상)을 통해 투여하는 방식으로 분쇄투여 할 수 있게 됐다. 현재까지 분쇄투여가 의약품 허가사항에 명시된 경구용 항혈소판제는 티카그렐러가 유일하다. 한국아스트라제네카 장성일 부장은 “급성관상동맥증후군 환자에 있어 지속적인 항혈소판제의 투여는 퇴원 후 사망률을 감소시키는데 있어 무엇보다 중요하다”며 “이번 허가사항 변경을 통해 연하장애(삼킴장애)가 있거나 목 넘김이 어려운 고령의 환자뿐만 아니라 정제를 삼키기 어려운 응급상황의 환자에게 보다 효과적으로 약물을 투여할 수 있는 길이 열린 것으로 티카그렐러가 보다 많은 환자들을 위한 효과적인 치료옵션으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.티카그렐러는 기존의 티에노피리딘 계열 항혈소판제와는 다르게 혈소판에 직접 작용해 효과를 발현하기 위한 간 대사 활성화 과정이 필요 없을 뿐 아니라 ENT-1 수송체를 억제해 국소 내인성 아데노신 농도를 증가시켜 국소적 아데노신 반응을 강화할 수 있는 이중경로(Dual pathway)의 작용기전을 갖고 있다. 한편 티카그렐러는 불안정형 협심증, 비ST분절 상승 심근경색 또는 ST분절 상승 심근경색을 포함하는 급성관상동맥증후군 환자의 혈전성 심혈관 사건(심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률 감소를 목적으로 개발된 경구용 항혈소판제로 현재 유럽심장학회, 미국심장학회 등 세계주요심장학회에서 심근경색 및 협심증을 포함하는 급성관상동맥증후군 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되고 있다.
2015/01/13
"제2형 당뇨병 환자에 메트포르민과 초기 병용 투여 가능"

아스트라제네카 '포시가' 추가 적응증 승인

한국아스트라제네카(대표이사 리즈 채트윈)의 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제 계열의 제2형 당뇨병치료제 ‘포시가(성분명: 다파글리플로진)’가 메트포르민과의 초기 병용요법으로 지난 2일 식품의약품안전처의 추가 적응증 승인을 받았다. 이번 적응증 추가에 따라 이전에 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없고 단독요법으로는 충분한 혈당 조절이 어려운 당뇨병 환자들에게 처음부터 메트포르민과 포시가를 병용투여하는 것이 가능해졌다. 현재 포시가는 단독요법은 물론 메트포르민, 설포닐우레아, DPP-4 억제제인 시타글립틴, 인슐린과 병용 투여가 가능하다.포시가는 체내에 과도한 포도당을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 새로운 기전의 SGLT-2 억제제다. 하루에 소변으로 배출되는 포도당의 양은 약 70g이며 칼로리로 환산할 경우 280kcal 정도이다. 포시가는 혈당 강하뿐만 아니라 체중과 혈압 감소 등 부가적인 이점을 제공한다. 더불어 인슐린 비의존적인 기전을 지녀 기존의 대부분의 경구용 혈당 강하제와 병용할 수 있으며, 1일 1회 식사와 관계없이 하루 중 언제라도 경구 투여할 수 있다.실제 임상 연구에서도 포시가와 메트포르민의 초기 병용요법이 메트포르민 단독 요법에 비해 유의미한 혈당 조절 효과가 있음이 확인됐다. 치료 경험이 없고 식사용법 및 운동요법만으로 조절이 어려운 제2형 당뇨병 성인 환자에게 포시가 10mg과 메트포르민을 병용해 24주간 투여한 결과 당화혈색소(HbA1c)는 기저치 대비 1.98% 감소해, 1.44% 감소한 메트포르민 단독투여 군과 약 0.54%의 차이를 보였다. 체중과 혈압 감소 등 부가적인 측면에서도 메트포르민 단독 투여 군과 비교해 의미있는 결과가 나타났다. 포시가와 메트포르민을 초기 병용 투여한 경우 약 3.33kg의 체중이 감소되는 것으로 나타나 메트포르민 단독 투여군과 약 1.97kg의 차이를 보였다. 수축기와 이완기 혈압은 각각 3.3mmHg, 1.8mmHg 감소된 것으로 나타났다. 안전성 측면에서는 모든 군에서 주요한 저혈당 사건은 보고되지 않았고 생식기감염은 포시가와 메트포르민 병용군에서 더 높았으나 전반적으로 우수한 내약성을 보였다.한국아스트라제네카 당뇨병 사업부 신수희 상무는 "국내 당뇨병 환자 중 74.7%가 비만이나 과체중이고 54.6%는 고혈압을 동반하고 있어 초기부터 당뇨병 환자들이 혈당과 함께 체중, 혈압 등 당뇨병과 관련한 모든 위험인자를 통합적으로 관리하는 것이 매우 중요하다”며 “혈당 강하 효과에 더해 체중과 혈압을 감소시키는 이점을 지닌 포시가의 이번 적응증 추가로 초기 당뇨병 환자들이 좀 더 다양한 치료 옵션 선택 기회를 가지게 될 것”이라고 기대감을 나타냈다.
2015/01/08
HER2 음성 전이성 유방암 환자 2차 치료제로 승인

한국에자이 할라벤, 유방암 환자 치료 적응증 확대

한국에자이(대표 고홍병)는 유방암 치료제 ‘할라벤(Halaven: 에리불린 메실산염)이 HER2 음성인 전이성 유방암 환자에 대한 2차 치료제로 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다. 할라벤은 이미 안트라사이클린계와 탁산계 약물을 포함한 최소 두 가지의 화학요법으로 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 유방암 환자의 단일 치료 요법으로 적응증을 확보한 바 있으며 지난 6월 전이성 유방암의 3차 치료제로 보험적용이 고시돼 사용되고 있다. 이번 확대 승인으로 국내 유방암 환자 중 약 82% 를 차지하는 HER2 음성 환자들은 이전보다 빠른, 2차 치료부터 할라벤을 선택할 수 있게 됐다. 더불어 안트라사이클린계 및 탁산계 약물 치료가 부적절한 환자는 예외로 이전 치료 경험 여부와 관계 없이 할라벤 사용이 가능해졌다. 이번 적응증 확대는 대규모 3상 임상인 스터디 305 연구(EMBRACE: Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician’s Choice Versus Eribulin) 및 스터디 301 연구를 통합 분석한 결과가 바탕이 됐다. 치료중단 여부에 관계없이 전체 환자(ITT: Intent-to-treat/ 할라벤 치료군 1062명, 카페시타빈 혹은 임상의가 선택한 단일제제를 투여 받은 대조군 802명)를 분석한 결과, 할라벤 치료군은 대조군에 비해 생존 기간을 평균 19% (할라벤 치료군 15.2개월, 대조군 12.8개월) 유의하게 연장시키는 것으로 나타났다. 특히 HER2 음성 전이성 유방암 환자 세부 분석에서 할라벤 치료군은 대조군 대비 평균 24%의 생존 기간 연장 하는 결과를 보이며 우월성을 입증했다.한국에자이의 할라벤 마케팅 담당자 김민영 차장은 “할라벤의 이번 적응증 확대는 전이성 유방암 환자들이 조기에 생존 기간 연장을 입증하고 부작용을 줄인 치료제를 투여 받음으로써 치료 예후에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “할라벤은 그 동안 암 치료에 있어 생존 기간(OS)의 중요성에 대한 저변을 확대하기 위해 노력해왔으며, 앞으로도 지속적인 연구와 혁신을 통해 전이성 유방암 환자와 의료진에게 생존 기간 연장의 혜택을 제공할 수 있도록 노력을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.한편 2013년 1월 국내에 출시된 할라벤은 예비투약과 예비배합이 필요하지 않을 뿐만 아니라 2~5분 간의 짧은 주입시간으로 유방암 환자들의 편의성을 최대화한 약물로 평가 받고 있다.
2014/12/30
6년간 임상추적 글리백 대비 효과 재확인

노바티스 ‘타시그나’ 우수성 재입증

노바티스의 만성골수성백혈병 치료제 ‘타시그나(성분명 닐로티닙)’가 만성골수성백혈병을 새롭게 진단받은 환자들이 초기에 깊고 지속적인 분자유전학적반응에 도달하는 데 있어 글리벡 대비 우수성을 다시 한 번 입증했다.최근 미국 샌프란시스코에서 열린 제56회 미국혈액학회 연례회의에서 ENESTnd 임상시험의 6년 추적연구 결과가 새롭게 발표됐다. 이번 업데이트된 결과에 따르면 타시그나 치료시 글리벡 대비 암 유전자(BCR-ABL) 수치가 검출되지 않는 완전분자유전학적반응 4.5단계(Molecular Response 4.5, MR4.5)를 비롯해 초기에 더 깊고 지속적인 분자유전학적반응 도달율이 더 높았다.특히 6년 시점에 타시그나 치료군에서 2명 중 1명 이상(56%)이 MR4.5 단계에 도달한 반면 글리벡 치료군은 환자의 33%만이 MR4.5에 도달했다. 임상 초기시점부터 6년 간의 임상결과를 살펴봤을 때 타시그나 치료군의 주요분자유전학적반응(Major Molecular Response, MMR) 및 MR4.5 단계 도달율도 글리벡 대비 지속적으로 높은 것으로 나타났다.임상시험 결과, 글리벡 대비 타시그나 치료시 가속기/급성기(AP/BC)로 진행한 환자 사례가 더 적었다. 만성골수성백혈병으로 인해 사망한 환자는 글리벡 치료군에서 16명인 반면 타시그나300mg 및 400mg 치료군에서는 각 6명, 4명이었다. 타시그나의 안전성 프로파일은 이전 결과와 일치했다.ENEST 시리즈 연구에 참여한 이탈리아 튜린 대학 산 루이지 병원의 쥐세페 살리오 박사는 “6년 간의 ENESTnd 임상 추적 관찰을 하면서 우리는 타시그나 복용 환자에게 글리벡 대비 더 깊은 분자유전학적반응이 나타나며, 진행성 질환 상태로 진행되는 경우가 더 적다는 일관된 증거를 확인했다”며 “이러한 결과는 새로 진단 받은 만성골수성백혈병 환자들에게 타시그나의 일관된 임상 프로파일에 대한 추가적인 증거를 제시하는 것”이라고 말했다.노바티스 항암제 사업부 브루노 스트리니 사장은 “우리는 MR4.5와 같이 더 깊은 분자유전학적반응과 더불어 이 반응이 앞으로 만성골수성백혈병을 치료하는 방식에 미칠 수 있는 영향을 연구함으로써 이 지식을 한 단계 더 발전시키고 있다”고 말했다.한편 타시그나는 현재 110개 이상의 국가에서 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 치료제로 사용되고 있으며 국내에는 2012년 출시된 바 있다.
2014/12/22
척추관절염 적응증 확대 등 총 6가지 질환에 사용

화이자 엔브렐, 축성 척추관절염에도 사용 가능

한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)의 TNF 억제제 엔브렐이 지난달 25일 식품의약품안전처로부터 방사선상 확인되지 않는 축성 척추관절염(Non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA) 적응증을 추가로 승인 받았다. 적응증이 확대됨에 따라 엔브렐은 총 6가지 질환 △류마티스 관절염 △강직성 척추염 △소아 특발성 관절염 △건선 △건선성 관절염 △방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염에 사용할 수 있게 됐다. 이번 승인으로 엔브렐은 방사선상 확인되지 않으나 CRP(C-reactive protein, C 반응성 단백 시험) 상승 및/또는 자기공명상(MRI)과 같은 객관적인 염증 징후를 보이는 중증 축성 척추관절염과 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDs)에 반응이 적절하지 않은 축성 척추관절염 환자에게 사용이 가능하다.적응증 확대 승인은 축성 척추관절염에서 엔브렐의 효과 및 안전성, 효과 지속률 등을 평가한 임상 시험이 근거가 됐다. NSAIDs에 충분한 반응을 보이지 않는 초기 활동성 nr-axSpA 환자 대상으로 12주 후 질병활성도, 기능개선을 비교한 결과, 엔브렐 투여군이 유의한 효과를 보였다.질병활성도를 평가하는 ASAS 40과 기능개선을 평가하는 BASDAI 50에서 엔브렐 투여군은 32%와 43.8%의 환자가 도달한 반면, 위약군은 16%와 23.9%의 환자들이 도달했다. 초기 축성 척추관절염 환자 대상으로 48주 후 MRI 상의 척추 염증 개선을 비교한 결과에서는 활동성 엉덩엉치 관절 염증이 엔브렐 투여군 69.2%, 대조군 35.2%로 유의하게 감소했다.축성 척추관절염 적응증 확대는 엔브렐 주사 25mg, 엔브렐 25mg/50mg 프리필드주의 엔브렐 모든 제품에 적용된다.주로 30대 이전에서 많이 발생하는 축성 척추관절염은 대개 척추뼈를 침범하는 만성염증질환으로 방사선학적으로 확인되지 않는 축성 척추관절염과 강직성 척추염을 포함한다. 염증성 허리통증, 말초 관절염 같은 증상 외에도 포도막염, 대장염, 건선 등의 눈이나 소화기관 관련 증상을 동반하는 것이 특징이다. 방사선학적으로 확인되지 않는 축성 척추관절염은 X-ray 상으로 엉치엉덩관절 염증 확인이 분명하지 않기 때문에 조기에 적절한 치료가 늦어질 수 있다.한국화이자제약 이동수 대표이사 사장은 “엔브렐은 오랜 기간 축적된 데이터를 통해 여러 다양한 류마티스 질환 분야에서 치료옵션이 되고 있다”며 “축성 척추관절염 같은 희귀질환 치료에 있어 엔브렐을 통해 환자의 건강 도모에 기여할 수 있기를 희망한다”고 말했다.
2014/12/22
범부처전주기신약개발사업 과제 선정

앱클론, 위암 표적 항체치료제 개발

앱클론(주) (대표이사 이종서)가 항체신약개발기술 플랫폼을 기반으로 개발 중인 위암 Her2 표적 항체치료제 프로젝트가 ‘범부처전주기신약개발사업’ 과제로 선정돼 지난 27일 범부처신약개발사업단과 과제 협약을 체결했다. 범부처신약개발사업단 김명화 단장직무대행과 앱클론 이종서 대표이사, 아산병원 항암선도기술개발지원센터 최은경 센터장을 비롯해 주요 관계자들이 참석한 가운데 협약식이 진행됐다. 이번 과제는 항암 의약품 연구개발의 중심인 서울아산병원 선도형암연구사업단(단장 이정신) 및 항암선도기술개발지원센터(센터장 최은경)의 지원을 받았으며, 서울아산병원 연구진과 국내 전문 CMO기관 바이넥스(주)가 과제에 참여하게 된다.과제 수행을 통해 연구개발이 진행될 위암 Her2 표적 항체 치료제는 위암뿐 아니라 유방암에서도 차별적 표적효과를 보이고 있어 서울아산병원 연구진과 함께 환자시료 등을 활용한 명확한 작용기전 분석 및 예비독성시험을 진행하며 생산프로세스를 개발할 계획이다.위암은 한국에서 발병률 2위, 암 사망원인 3위로 매우 심각한 암질환이다. 위암 환자의 약 1/4이 Her2 라는 단백질이 문제되며 이를 치료하는 약물로서는 유방암의 블럭버스터 허셉틴이 사용되고 있으나 유방암과 달리 위암에서는 치료효과가 매우 미미한 수준이다. 따라서 시급히 신약 개발이 요구되고 있는 상황이다. 앱클론은 스웨덴 항체 전문가들과 함께 지난 2010년 이후부터 NEST 와 AffiMab 플랫폼 기술을 기반으로 혁신 항체신약을 개발하고 있다. 이렇게 개발된 앱클론 항체신약은 위암에서 새로운 항암기전으로 단독 또는 허셉틴과 병용 치료로 우수한 효과를 보여 사업을 통해 신약후보주로서 전임상 개발을 진행하게 된다. 더불어 국내외 굴지의 바이오 제약사들이 허셉틴 특허 만료로 인한 바이오 시밀러를 개발하고 있는 상황에 앱클론 항체신약은 이러한 기업들과의 공동 사업 전략을 추진할 예정이다.앱클론 관계자는 “2013년 위암 치료제의 세계 시장은 약 11억 달러, 2023년은 3배 이상 증가된 약 38억달러 규모에 이른다”며 “앱클론 항체신약이 개발에 성공한다면 새로운 기전의 위암 항체신약으로 위암환자의 치료 효능 증대와 더불어 세계 제약사들에서 크게 주목 받을 것”이라고 말했다.
2014/12/08
첫 치료·기존치료 실패 환자 치료 개선 가능

한국MSD, 경구용 C형간염 치료제

헬스케어 기업인 머크사의 한국법인 한국 MSD (대표 현동욱)가 경구용 C형간염 치료제 ‘빅트렐리스(성분명: 보세프레비르)’를 출시했다.빅트렐리스는 바이러스 직접작용제제(DAA, Direct-Acting Antiviral)로, 기존 C형간염 치료를 위해 사용되던 페그인터페론 알파 주사제와 리바비린과 병용하여 3제요법으로 사용된다. 현재 대한간학회에서 제시한 C형간염 표준치료요법은 페그인터페론 알파 주사제와 리바비린 2제 병용요법이다. 이번 빅트렐리스의 출시로 기존 2제병용요법에 빅트렐리스를 더한 3제요법 치료가 가능해졌으며, 이를 바탕으로 치료율 개선도 가능할 것으로 예상된다.치료율 개선에 대한 기대감은 2013년에 개정된 대한간학회 C형간염 진료가이드라인에서 이미 확인된 바 있다. 이는 유전자형 1형 만성C형간염 환자의 경우 3제요법을 통해 지속적 바이러스 반응율(이하 SVR, Sustained Viral Response)이 개선된 임상을 바탕으로 한다. 치료경험이 없는 환자 (흑인 인종 제외 환자군, 총 938명)의 경우 SVR이 67~68%로 향상됐다.또한 과거 페그인터페론 알파 주사제 및 리바비린 병용요법 후 재발 환자 (인종구분 없는 환자군, 총 403명)의 경우 SVR이 59%~66%까지 개선됐다.한국 MSD스페셜티 권선희 상무는 “빅트렐리스는 국내에서 처음 출시된 바이러스 직접작용제제다. 유전자형 1형의 만성C형간염 환자 중 치료 경험이 전혀 없거나, 이전 치료에 실패한 환자에게 빅트렐리스를 병용한 치료를 통해 개선된 치료 효과를 제공할 수 있게 됐다”고 전했다.한편 ‘빅트렐리스’는 2011년에 미국 및 유럽에서 출시돼 이미 효능을 인정받았으며, 국내에서는 2014년 6월에 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았다.
2014/12/08
미용분야에서 근육 경직 치료분야까지 영역 확대

대웅제약 나보타, 근육경직 임상 3상 마쳐

㈜대웅제약(대표 이종욱)은 보툴리눔 톡신 A형 의약품 나보타(NABOTA)가 ‘성인의 뇌졸중과 관련된 상지 근육 경직의 치료에 대한 안전성과 유효성’을 입증하기 위한 3상 임상 시험을 성공적으로 마쳤다고 2일 밝혔다.나보타는 이번 3상 임상 시험을 통해 미간주름 개선 등의 미용분야뿐 아니라 뇌졸중 후 상지 근육 경직의 치료분야까지 영역을 확대하게돼 의사 및 환자의 선택기준을 보다 넓힐 수 있는 계기를 마련했다. 뇌졸중 후 근육경직은 뇌의 운동 중추 손상으로 인한 후유증으로 뇌졸중 환자 3명 중 1명 꼴로 나타나고 있으며, 과도한 근육경직은 환자의 일상생활 뿐만 아니라 신경학적, 기능적 회복에 있어 심각한 장애 요인이 된다. 이에 대해 약물, 전기 치료 및 수술 등의 다양한 치료법이 이용돼 왔으나 최근에는 보툴리눔 톡신을 이용한 국소 신경 차단술이 널리 사용되고 있다. 나보타는 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 저해함으로써 경직된 근육을 완화시켜 주는 작용 원리를 통해 뇌졸중과 관련된 근육경직을 치료한다.대웅제약 글로벌사업본부장 전승호 이사는 “허가는 2015년 말로 예상되며 뇌졸중 후 근육 경직 증상을 나타내는 환자의 3명 중 1명은 보툴리눔 톡신을 이용한 치료의 대상이 될 수 있다”며 “나보타는 성공적 임상 종료 및 향후 적응증 획득으로 국내 뇌졸중 치료 시장은 물론 전 세계적으로도 1.4조원 규모에 달하는 보툴리눔톡신 치료제 시장 진출이 가능하게 됐다”며 기대감을 나타냈다.
2014/12/08

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