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류마티스학회 심포지엄에서 ‘젤잔즈’ 임상 발표

화이자제약 경구용 항류마티스제제 ‘주목’

화이자가 개발한 최초의 경구용 항류마티스 표적 치료제 '젤잔즈'가 류마티스질환의 새로운 치료 대안으로 조명되면서 주목을 받았다.한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)은 최근 제32차 세계내과학회학술대회와 함께 진행된 제34차 대한류마티스학회 추계학술심포지움에서 위성 심포지움을 열고 새로운 경구용 표적 류마티스관절염 치료제 젤잔즈의 개발 과정과 임상적 의미를 발표했다.좌장은 영남의대 이충기 교수와 가톨릭의대 박성환 교수가 맡았으며 △임상 개발 프로그램에서 살펴 본 토파시티닙의 발견부터 허가까지의 과정(화이자 글로벌 의학부 부사장 타마스 콘즈 박사) △류마티스관절염의 임상적 관점에서 본 토파시티닙(서울의대 이은봉 교수)에 대한 주제 발표가 진행됐다. 젤잔즈는 화이자가 개발한 최초의 야누스 키나아제 억제제로 사이토카인이 사용하는 세포 내 신호전달 경로인 JAK pathway를 차단함으로써 항류마티스 효과를 나타낸다. 체내에서 사이토카인 신호 물질은 염증을 유발하는데 필요 이상의 사이토카인은 류마티스관절염에서 중대한 영향을 미친다. 젤잔즈는 JAK pathway 중에서도 JAK1과 JAK3 모두, 또는 각각을 보다 선택적으로 억제해 염증성 사이토카인의 증가를 억제한다.타마스 콘즈 박사는 “젤잔즈는 난치 환자를 위한 새로운 기전 △표적 치료를 위한 선택적 경로 억제 △효과와 안전성 조절 향상 △단독 요법 △생물학적 제제 효과를 가진 경구용 제제 등의 다양한 요건을 갖춘 치료옵션을 모색한다는 목표 하에 개발됐다”고 소개하며 6개의 대규모 글로벌 연구를 통해 류마티스관절염 치료에 있어 단독 및 병용 요법, 기존 치료제에 불충분한 반응을 보이는 환자 등에서 효과와 안전성 프로파일을 평가했다고 전했다. 참고로 젤잔즈는 국내에서 지난 4월 식품의약품안전처로부터 투여 전에 적어도 1개 이상의 생물학적 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등증 내지 중증의 성인 활성 류마티스관절염의 치료를 위해 승인 받았다. 젤잔즈는 단독 또는 메토트렉세이트와 병용으로 사용한다.젤잔즈의 효과와 안전성 프로파일에 대해 발표한 이은봉 교수는 “최근 개발된 경구용 표적 치료제 젤잔즈는 메토트렉세이트(MTX, methotrexate) 병용뿐 아니라 단독요법으로도 복용할 수 있는 제제로 류마티스관절염 환자를 대상으로 효과와 안전성 프로파일을 확인했다”고 전하며 “특히 임상 2, 3상은 현재까지 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 신약의 허가 전 임상으로는 가장 큰 규모의 연구 데이터”라고 소개했다. 실제로 젤잔즈는 ORAL Step 연구에서 18세 이상의 1개 이상의 TNF 억제제에 불충분한 반응을 보이는 중등도 및 중증의 류마티스관절염 환자 399명 대상으로 젤잔즈 5mg+MTX 병용 투여군과 위약군을 비교해 본 결과 3개월 시점에서 ACR 20 도달 비율은 젤잔즈 병용 투여군이 41.7%, 위약군은 24.4%였으며, 관해 도달률은 병용 투여군이 6.7%, 위약군은 1.7%로 높은 ACR 20 및 관해 도달률을 입증했다. 또 정상적 신체 기능 여부를 측정하는 건강평가 설문 장애지수 결과에서도 3개월 시점에서 젤잔즈 병용 투여군이 위약군에 비해 높은 변화를 보였다.2상 및 3상, 장기간 연장 연구를 통해 살펴본 감염 및 사망률은 생물학적 제제를 처방 받은 환자에서 관찰되는 것과 유사했으며 장기간 관찰 시에도 악성 종양은 특별히 증가하지 않았다. 한국화이자제약 이동수 대표이사 사장은 “젤잔즈는 10년 여 만에 최초로 승인된 새로운 경구용 항류마티스제제로 기존 치료제로 불충분한 효과를 보인 환자에게 좋은 대안이 될 뿐만 아니라 경구용 치료제로서 환자의 치료 순응도를 높이는데 기여할 것으로 기대한다”라며 “현재 미국, 일본 등 30 여 개국에서 허가를 받았으며 우리나라에서도 지난 4월 승인 받아 내년 초 급여 출시를 준비하고 있다”고 말했다.
2014/12/08
순응도 향상 위한 유럽 임상시험 진행

자미올겔, 국소도포법 치료효과 입증

피부질환 전문 덴마크계 제약회사 레오파마는 최근 유럽피부과학회지에 실린 경증-중등증 외래 건선환자들의 치료·관리 최적화에 대한 대규모 임상시험(이하 PSO-TOP)의 8주차 중간 결과를 발표했다.PSO-TOP는 경증-중등증 건선환자들의 순응도 및 치료효과 극대화를 위해 일상생활에서 관리할 수 있는 교육 프로그램 제공을 목적으로 ‘환자집중 교육 툴’인 ‘국소도포법 효과 최적화 프로그램’(이하 TTOP; )을 평가하기 위해 세계 최초로 진행되는 연구자 주도 임상시험이다. PSO-TOP는 직전 진행한 국소도포법 치료 시 낮은 순응도에 의해 PGA(치료자평가)에 따라 ‘거의 소실(Almost clear)’ 혹은 ‘완전 소실(Clear)’을 달성하지 못한 1795명의 환자들을 대상으로 2개 그룹 (TTOP를 활용해 적극적인 관리를 하는 그룹, TTOP를 활용하지 않는 그룹)으로 무작위 배정해 자미올 겔을 통한 64주간의 치료진행 후 두 그룹 간 치료효과를 비교한다.자미올 겔은 비타민 D 유도체(칼시포트리올, Calcipotriol)와 스테로이드제제(베타메타손, Betamethasone)의 복합제로서 비타민 D 성분에 의해 스테로이드의 부작용을 최소화 하고, 과도한 각질형성세포의 생성을 억제해 건선 발생원인에 근본적으로 작용하는 국소도포제이다.8주차 중간결과 자미올 겔은 임상시험에 참여한 전체 환자 대상으로 이전 국소도포제 대비 높은 치료 만족도를 얻었다. 치료제에 대한 만족도를 조사하는 치료 선호도 평가에 따르면 전체 참가자의 86%~90%가 이전 국소도포제와 비교 시 효능, 편의성, 안전성, 적용성, 선호도 측면에서 자미올 겔에 대해 긍정적으로 응답했다.이같은 결과들을 종합했을 때 자미올 겔은 높은 치료만족도 및 중증도 개선 효과에 따라 순응도 향상에 긍정적으로 작용할 수 있는 국소도포제로서 자리매김할 것으로 예상된다. 이번 PSO-TOP 임상시험을 주도하는 독일 더마톨로지쿰 함부르크 병원 피부과 크리스티앙 라이히 교수는 “이번 임상시험은 국소도포제 치료에 실패한 환자들을 대상으로, 임상시험 환경이 아닌 일상생활의 치료환경을 구현하여 진행한다는 점에서 향후 경증-중등증 환자들의 실질적인 순응도 향상을 위한 해결책을 제시할 것으로 기대하고 있으며 건선 국소도포법 치료에 큰 의의를 가져올 것으로 예상한다”고 밝혔다.
2014/12/08
‘우루사, 이지엔6, 베아제, 알비스정’ 등 6개 품목

대웅제약 우루사, 조지아에 허가 등록

(주)대웅제약(대표 이종욱)이 독립국가연합(CIS)의 한 국가인 조지아에서 우루사 등 대표 6품목 의 제품 등록을 완료했다고 3일 밝혔다. 대웅제약은 앞서 지난해 12월 조지아의 에크자메드(Eczamed)사와 제품 공급 계약을 체결한 바 있다. 품목은 복합우루사 연질캡슐, 대웅우루사 연질캡슐, 이지엔6 프로 연질캡슐, 베아제정, 대웅곰세핀주 1000mg, 알비스정 등 총 6개 품목으로 2015년 초부터 수출될 예정이다. 또 내년 상반기 대웅알벤다졸정, 게므론골드정가 등록될 예정이다. 대웅제약 글로벌사업본부장 전승호 이사는 “이번 러시아와 CIS 지역의 의약품 등록 성과는 그간 대웅제약이 추진해 온 글로벌 사업 역량 확대의 결과”라며 “이번 등록이 본격적인 러시아 및 CIS 지역으로의 판매 개시는 물론 향후 지속적인 글로벌 수출 저변 확대로 이어질 것”이라고 말했다.또 대웅제약은 러시아에서 루피어의 임상승인신청(CTA)을 11월 완료했으며, 내년 1분기에 CTA 완료 및 러시아 현지 임상 개시를 목표로 하고 있다. 이밖에도 대웅제약은 아제르바이잔에서 알비스정, 대웅곰세핀주 500mg/1000mg, 설바실린주 750mg/1.5g, 곰세프건조시럽 4개 품목, 러시아 및 우크라이나에서 CT 조영제 네오베스트주 등을 등록하기 위한 절차를 진행 중이다.
2014/12/08
노바티스, 전 세계 47개국 8442명 임상 완료

만성심부전 새 치료약 기대감 ‘고조’

전 세계적으로 2000만명의 사람들이 고통을 받고 있는 병, 통계적으로 이 병에 걸려 입원한 환자의 50%는 5년 이내에 사망에 이르고 인구 연령 변화에 따라 환자가 계속 늘어나고 있는병, 바로심부전이다. 대장암, 유방암 등 일부 암들보다 사망률이 더 높은 이 병을 치료하기 위해 기존 약보다 효과가 크게 개선된, 새로운 약물이 곧 시장에나올 것으로 전망되면서 제약업계와 의료계의 기대감도 높아지고 있다.노바티스는 최근 심부전과 증상에 대한 인지도를 높이고 많은 사람들이 심부전을 이해하는 데 도움을 주기 위해 관련 증상과 치료제에 대한 최신 정보를 공유하는 자리를 마련했다.강석민 연대세브란스 심장내과 교수는 ‘국내 심부전 현황 및 미충족 의료 수요’라는 강연을 통해 “노인 인구의 증가와 함께 고지혈증, 당뇨와 같은 위험요소가 증가했고, 의학의 발달로 고혈압, 당뇨, 고지혈증 및 관상동맥 질환 환자가 과거보다 더 오래 살게 됐기 때문에 심부전 환자가 계속 증가하고 있다”고 밝혔다.이에 따라 세계적으로 이미 초고령사회에 진입한 한국에서 심부전 환자는 더욱 빠르게 늘어날 것으로 예상된다. 강 교수에 따르면, 이미 국내 심부전 환자수, 진료비, 사망자 모두 꾸준히 증가하는 추세이다. 국내 심부전 환자수는 2009년 9만4000여 명에서 지난해 11만 6000여 명으로 지난 5년간 22% 증가했다. 심부전으로 인한 진료비 역시 2009년 473억원에서 지난해 743억원으로 지난 5년간 57% 증가했다. 모든 입원 환자의 절반은 5년 이내에 사망하기 때문에 의사들 사이에서 심부전은 관리하기 복잡하고 까다로운 질환으로 알려졌다. 이 때문에 심장의 손상 없이 증상을 완화해 사망률을 낮추고, 높은 비용 부담을 발생시키는 입원률을 줄이기 위해 새롭고 효과적인 치료법 개발이 요구되고 있다. 현재 심부전 환자, 특히 만성심부전환자 치료를 위한 현행표준약물로는 ACE억제제 계열의 혈압강하제가 있다. 노바티스에 따르면, 에날라프릴보다 치료 효과가 우수한 약물을 개발하기 위해 전 세계 47개국 8442명을 대상으로 글로벌 대규모 임상을 완료한 것으로 알려졌다.'패러다임-HF'로 명명된 이번 임상연구결과에 따르면,새로운 약물 ‘LCZ696'은 에날라프릴 치료군에 비해 생존률을 높이는 것은 물론 갑작스런 심부전 악화로 인한 입원 가능성을 낮추는 것으로 나타났다. 유병수 원주세브란스기독병원 교수는 “LCZ696은 심장의 신경호르몬계에 작용해 방어기전을 작용하고, 유해증상 유발 수용체를 차단하는 새로운 기전의 치료제”라고 말했다. 즉, 심장에 좋은 요소는 오래 머물도록 해 심장에 긍정적인 영향을 주고, 안 좋은 요소(RAAS)는 차단(블럭화)한다는 설명이다.노바티스의 대규모 글로벌 임상연구 역시 널리 사용되는 ACE 억제제 에날라프릴과 LCZ696의 효과와 안전성을 직접적으로 비교·평가한 것이다. 유 교수는 “임상 결과, LCZ696은 심부전 환자의 사망률을 20%, 재입원률을 21% 낮춘 것으로 나타났다. 또 모든 원인으로 인한 사망위험도는 약 16% 감소했다. LCZ696의 치료실패율은 10% 정도였는데 이 역시 에날라프릴보다는 낮은 것”이라고 설명했다.이번 ‘LCZ696'의 임상이 현저한 개선효과로 인해 조기 완료된 것으로 알려지면서 미국심장학회나 유럽에서도 큰 관심을 갖고 있다. 심부전 치료제가 본격적으로 개발된 1990년대 이후 15년 만에 처음 나온 새로운 기전의 약물이기 때문이다. 미국심장협회 회장 마리엘 제섭 박사는 “LCZ696은 새로운 약물로 10여 년 간 답보 상태였던 심부전 치료의 알고리즘을 바꿀 수 있을 것으로 보이는 최초의 약물”이라며 “이번 결과가 기존 심부전 환자들을 포함한새로운 환자들에게 적용돼 희망을 제시할 수 있을 것”이라고 전했다. 현재 신약 출시를 준비 중인 노바티스는 미국 FDA승인은 내년 하반기, 유럽은 내년 상반기에 LCZ696의 신약 등록 승인 절차가 마무리될 것으로 예상하고 있다.
2014/12/10
[약물정보]노바티스 ‘루센티스’

황반변성·근시성 맥락막 신생혈관 치료 4가지 망막질환에 적응증

개인별 맞춤치료법(PRN)을 통해 필요한 시기에 환자를 치료함으로써 우수한 시력개선 효과를 입증한 망막질환 치료제가 있어 주목된다. 최근 병적 근시성 맥락막 신생혈관으로 인한 시력손상 치료제로 승인을 받은 노바티스 ‘루센티스(성분명 라니비주맙)’는 4가지 망막질환에 적응증을 가진 유일한 망막질환 치료제다.‘루센티스’는 안구 내 VEGF-A(혈관 내피세포 성장인자-A)라는 단백질에 선택적으로 결합해 이를 중화하는 바이오의약품으로 새로운 혈관이 더 이상 자라지 못하게 하고 삼출물 누출을 차단함으로써 망막질환 환자의 시력을 유지하거나 회복시키도록 고안된 망막질환 치료제다.풍부한 장기 임상연구를 통해 효과 및 안전성 프로파일을 구축한 안과 주사제인 ‘루센티스’는 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막중심정맥 폐쇄성 및 망막분지정맥폐쇄성 황반부종, 병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력손상 등에 관한 적응증을 보유하고 있다. 안구에 직접 주입하는 항체 주사인 루센티스는 체내 반감기가 짧은 것이 특징으로 지난 2007년 유럽에서 처음 출시됐다.장기간 구축된 루센티스의 실제 사용경험과 함께 여러 학회에서 발표된 양질의 풍부한 데이터들은 혈관내피성장인자 억제 치료제인 루센티스의 시력회복 효과를 새롭게 입증함으로써 망막질환의 표준치료제로서 루센티스의 역할을 재확인하고 있다.루센티스의 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 대한 획기적인 치료성과와 더불어 근시성 맥락막 신생혈관 치료에 있어서도 비쥬다인(베르테포르핀)을 이용한 광역학요법과 비교해 월등한 효과를 입증했다는 것이 회사 측 설명이다.특히, RADIANCE 글로벌 3상 연구에 따르면, 루센티스가 근시성 맥락막 신생혈관 환자에서 현행 표준치료제인 비쥬다인과 비교해 월등한 시력개선 효과를 나타낸 것으로 밝혀졌다. 연구결과 루센티스로 치료 받은 환자는 평균 2회의 주사 투여로 치료 1년째에 14글자를 더 읽는 시력개선 효과를 보였다. 또 REPAIR 2상 연구에서는 루센티스 치료 1년 동안 평균 3.6회의 적은 투여 횟수로 13.8글자를 더 읽는 시력개선 효과를 입증했다. 루센티스는 습성 연령관련 황반변성 등 4가지 망막질환에 대해 적응증을 가진 유일한 치료제로, 노바티스는 앞으로도 안과질환치료 분야에 대한 지속적인 연구를 통해 그동안 축적된 루센티스의 효능과 안전성 프로파일을 더욱 강화하도록 최선의 노력을 다하겠다는 각오다.
2014/07/09
[약물정보]길리어드 ‘스트리빌드’

다양한 약제 단일정화로 하루 한 알 복용

이제 에이즈는 더 이상 불치병이 아니며, 꾸준한 약 복용과 관리만 이뤄진다면 당뇨·고혈압과 같은 만성질환처럼 평생 건강하게 일상생활을 유지하며 살아갈 수 있다.HIV 감염인이란 AIDS의 원인 바이러스인 HIV에 감염됐으나 아직까지 일정한 면역지수가 유지돼 신체상 뚜렷한 증상이 없거나 경미한 증상만 갖고 있는 상태를 의미한다.2012년 기준으로 국내 HIV AIDS 내국인은 7788명으로, 남성이 92%(7164명), 여성이 8%(624명)이며, 감염인 연령은 40대가 29.3%(2285명)로 가장 많고 30대 25.8%(2006명), 50대가 19.5%(1518명) 순이었다.HIV 감염은 조기발견과 장기적이고 지속적인 약물복용이 치료의 핵심이다. 치료제는 환자가 평생 매일 복용해야 하는 것을 중심에 두고 보다 복용하기 편리하게 발전해왔다. 그 결과, 과거에는 하루에 30알 이상 한 줌씩 되는 치료제를 여러 번 나눠 먹어야 했지만, 최근에는 여러 기전의 다양한 약물을 단 하나의 알약으로 단일정화해 하루 한 알 복용하는 단일정복합제(Single Tablet Regimen, STR) HIV 치료제가 개발돼 주목된다.국내 최초 1일 1회 1정 세계적으로 2006년부터 단일정복합제가 사용돼 왔으며, 우리나라에는 국내 최초 단일정복합제 ‘스트리빌드’가 3월 출시됐다. 길리어드사이언스코리아의 ‘스트리빌드’는 세계 최초로 4가지 약물(엘비테그라비르 150㎎, 코비시스타트 150㎎, 엠트리시타빈 200㎎ 및 테노포비르디소프록실푸마레이트 300㎎)을 단일정화한 4제 복합 HIV 치료제로 하루 한 알 복용법으로 복약 순응도를 높이고, 통합효소 억제제를 기반으로 한 단일정복합제로는 세계 최초다.HIV 바이러스 억제효과스트리빌드의 효능 및 안전성은 치료 경험이 없는 HIV-1 감염환자 1400명을 대상으로 실시한 2건의 3상 임상연구에 기반한다. 102 연구에서는 치료 144주 시점에 스트리빌드 복용 환자의 80%, 대조군인 에파비렌즈·엠트리시타빈·테노포비르 복합제 복용 환자의 75%가 HIV 바이러스 억제효과를 달성했다.또 103 연구에서도 치료 144주 시점에 스트리빌드 복용 환자의 78%, 리토나비르 보강 아타자나비르 및 트루바다를 복용한 환자의 75%가 HIV 바이러스 억제효과를 달성한 바 있다.우수한 내약성 스트리빌드 복용 환자는 대조군에 비해 신경정신성 부작용 발생률이 상대적으로 낮았다. 신경정신성 부작용에는 악몽, 어지러움, 불면증과 같은 증상이 포함된다. 실험실적 결과의 이상 빈도는 모든 치료법에서 비슷한 수준으로 나타났다. 스트리빌드 복용 환자는 대조군 복용 환자에 비해 총 콜레스테롤 및 LDL(저밀도지단백질 또는 나쁜 콜레스테롤)의 증가가 유의하게 낮았다.한편, 스트리빌드는 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인의 HIV-1 감염 치료에 대한 효능효과로 2013년 3월 국내 허가를 받은 바 있다. 현재 미국, EU를 비롯해 캐나다, 호주, 터키, 일본에서 HIV 치료제로 허가 및 시판되고 있다.
2014/03/18
[약물정보]얀센 ‘인베가 서스티나’

재발률 낮춘 조현병 치료제

조현병(정신분열병)은 인구 1%에서 발생하고, 전 세계적으로 매년 약 200만명의 새로운 환자가 발병하는 것으로 추정되는 대표적인 정신과 질환 중 하나다. 1950년대 중반부터 항정신병 약물이 개발된 이후로 최근 한번 투여로 한 달간 효과가 지속되는 비정형 장기지속형 주사제까지 조현병 치료제의 발전은 조현병 환자들의 재발률 감소 및 건강한 일상생활을 가능케 해 삶의 질 향상에도 기여하고 있다. 조현병은 정확한 원인은 아직 규명되지 않았지만, 신경생물학적으로 뇌에서 신경전달물질인 도파민과 세로토닌의 순환체계가 무너져 발생한다고 알려져 있다. 때문에 조현병 약물치료의 작용기전은 뇌 속의 도파민, 세로토닌 등의 신경전달 물질의 과잉작용을 차단해 증상을 완화시키는 데 있다. 조현병 치료제형은 크게 경구용 제제와 장기지속형 주사제 두 가지로 구분할 수 있다. 일반적으로 사용되고 있는 약물은 90년대 이후 개발된 경구용 비정형 항정신병 약물로, 하루에 1~2회씩 매일 약물을 복용해야 재발을 막을 수 있다. 하지만 조현병 환자들은 질병의 특성상 스스로 자신의 병을 인정하지 않는 경향이 있으며, 약물을 꾸준히 복용해야 한다는 사실을 인지하지 못해 정해진 용법과 용량을 따르지 못하는 경우가 많다. 실제 환자의 74%는 수개월 내에 다양한 이유로 약을 중단한다는 보고가 있고, 약물의 자의중단 3개월 내에 증상악화, 응급실 방문 횟수, 재입원 위험이 높아지는 것으로 보고되고 있다. 이를 해결하기 위해 개발된 제형이 1회 투여로 약효가 장기간 동안 효과적으로 지속되는 장기지속형 주사제다. 장기지속형 주사제는 매일 약을 먹어야 하는 것에 대한 불편함으로 복약을 잊어버리거나 의도적으로 중단하던 조현병 환자의 복약순응도를 높여줌으로써 복약 실패에서 비롯되는 증상재발을 방지하는 효과가 있다. 현재 유럽뿐 아니라 대만, 일본 등 아시아권 국가와 개발도상국까지 조현병 관리를 위해 장기지속형 주사제 사용을 장려하고 있다. 국내에서 ‘조현병의 급성치료 및 유지요법’으로 허가받아 사용되고 있는 비정형 장기지속형 주사제는 2주 1회 투약하는 ‘리스페달 콘스타(성분명 리스페리돈)’와 한 달에 한번 투약하는 ‘인베가 서스티나(성분명 팔리페리돈 팔미테이트)’가 있다. 가장 최근에 국내 발매된 장기지속형 주사제는 한국얀센의 ‘인베가 서스티나’이다. 이 제품은 조현병의 급성치료 및 유지요법으로 허가받은 비정형 장기지속형 주사제로, 2010년 7월 식품의약품안전청(현 식약처) 허가와 2011년 10월 보험급여를 적용 받아 국내에 발매됐다. 인베가 서스티나는 제형의 특징으로써 약물순응도를 높였을 뿐 아니라 기존의 동일 제제가 가지고 있는 사용상의 한계를 획기적으로 개선했다. 나노크리스탈 기술을 이용해 평균 직경이 100㎛ 정도밖에 안 되는 미세한 나노입자로 제조되므로, 얇은 바늘(23G)에서도 입자의 손상이 전혀 없어 삼각근에 주사가 가능하다. 투여 초기에 경구약물을 보충할 필요가 없고, 반감기가 길기 때문에 4주에 한번 투여해도 안정된 혈중농도를 유지할 수 있다. 연구결과에 따르면, 한 달에 한번 투여하는 팔리페리돈 팔미테이트 장기지속형 주사제 사용군은 기존 경구용 비정형 항정신병 약물군과 대비해 재발률이 약 2.93배 감소되는 것으로 나타났다.인베가 서스티나는 ‘약물복용에 대한 순응도’가 낮아 재발로 인한 입원 경험이 있는 조현병 환자의 경우 보험급여를 적용받을 수 있다.
2014/01/28
[약물정보]오츠카제약 ‘삼스카’

저나트륨혈증 치료 유효성 안전성 입증

국내에는 사실상 저나트륨혈증을 치료할 적절한 약제가 없던 상황에서 지난해 오츠카제약이 국내 최초로 경구용 제제인 ‘삼스카’를 출시해 주목을 받고 있다.저나트륨혈증은 입원 환자에서 발생하는 가장 흔한 전해질 이상 중 하나로, 심할 경우는 치명적인 신경학적 증상을 유발하며 환자의 생존율에도 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 하지만 이러한 질환의 위험성에도 불구하고 현재까지는 수분섭취를 제한하는 방법과 고장성생리식염수를 투여하는 식으로 환자를 치료해 왔다. 수분섭취를 제한하는 방법은 환자의 순응도가 낮고 교정이 매우 더디며, 고장성 생리식염수의 방법은 이미 체액이 증가된 환자에게 기저질환을 더욱 악화시킬 우려를 동반하고 있다.새로운 밥탄계열 약제삼스카정(성분명 톨밥탄)은 오츠카제약이 연구 개발한 Vasopressin V2 Receptor Antagonist로서 일반적으로는 'Vaptan(밥탄)'이라고 불리우는 새로운 계열의 First-in-Class 약제다. 신장 집합관에서의 바소프레신 작용을 차단해 뇨 중 전해질 배설의 증가 없이 수분만 선택적으로 배설시키는 기전을 통해 심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자 등에서 발생하는 저나트륨혈증을 치료한다. 수분이 과다하게 저류된 환자들의 치료 영역을 넓히기 위해서 일본의 Yoshitaka Yamamura 박사를 선두로 25년간의 끊임없는 노력 끝에 최초 경구용 Vasopressin V2 Receptor Antagonist 개발이 완료됐다.나트륨수치 증가효과주요 임상으로는 심부전, 간경변, SIADH 등으로 인한 저나트륨혈증 환자를 대상으로 삼스카의 유효성과 안전성을 확인한 SALT-1 SALT-2 스터디와 SALT 임상에 참여했던 환자 중 111명을 대상으로 장기간 연장 관찰한 SALTWATER 스터디가 있다.이 임상에서도 삼스카 복용군은 위약군보다 혈중 나트륨 수치가 크게 오른 것으로 입증됐다. 삼스카의 3상 SALT-1/SALT-2 임상결과에 따르면 총 448명의 저나트륨혈증 환자를 대상으로 삼스카를 30일간 사용 시, 위약 대비 혈청 나트륨 농도의 AUC 변화가 4일째와 30일째 모두 유의하게 증가한 것을 확인할 수 있었다. 가장 흔하게 나타나는 이상반응으로는 약리작용으로 인한 구갈, 갈증, 다뇨 등이 있었다. 이 연구는 2006년 NEJM에 게재됐으며, 이를 통해 FDA 승인을 받아 미국에서는 2009년에 출시된 바 있다. 삼스카는 현재 유럽, 일본, 중국 등 세계 각지에서 Samsca?라는 제품명으로 시판되고 있으며, 혁신적인 치료제로 널리 사용되고 있다.현재 화성시 향남 제약공단에 위치한 한국오츠카제약 공장에서는 삼스카정의 해외수출을 위한 생산라인을 구축한 상태다.
2014/01/16
[약물정보]오츠카 ‘아빌리파이’

혁신적 작용기전 항정신병치료제

전 세계인으로부터 약효의 우수성에 대해 인정받고 있는 ‘아빌리파이’ 정은 ‘새로운 개념의 항정신병치료제’로 지난 2004년 초 한국 시장에 첫 선을 보인 후 발매 9년 만에 해당 질환시장에서 선두제품으로 부상했다.국내 항정신병 약물 중 유일한 dopamine partial agonist로서 혁신적인 작용기전을 지닌 아빌리파이는 정신분열병 치료제로 시작해 이후 양극성 장애, 주요 우울장애의 부가요법제로 치료영역을 확장해 왔다. 또 소아 및 청소년 영역에서 지속적인 연구를 진행한 결과 2011년 뚜렛 장애를 비롯한 청소년 정신분열병, 소아양극성장애, 소아자폐장애에 대한 적응증을 취득했다.도파민 불균형 해결사항정신병 치료제는 1950년대 GSK ‘Chlorpromazine’을 처음으로 사용하면서부터 시작됐다. 주요 치료 영역으로는 정신분열병, 양극성장애의 급성 조증이다. 특히 정신분열증의 경우 도파민(dopamine)이라는 체내 신경전달물질이 mesolimbic pathway에서 과도한 증가로 인한 환각과 망상의 증상, mesocortical pathway에서 dopamine이 정상인 보다 과소해 생기는 무언증, 무감동 등의 증상이 특징적이다. 1980년대까지는 환각과 망상 등의 양성증상의 개선이 주요 치료 목표가 되면서 정신분열병 치료제는 과도한 dopamine의 작용을 억제하는 dopamine full antagonist가 사용됐다(1세대 항정신병약제). 이후 양성증상 외에 무언증, 무감동을 동시에 개선하면서 이전 dopamine full antagonist의 주요 부작용인 EPS, 고프로락틴혈증을 줄여 주는 dopamine serotonin antagonist가 개발됐다(2세대 항정신병 약제). 2002년에는 정신분열증의 발병 원인으로 알려진 도파민 불균형(dopamine imbalance)을 이상적으로 해결해 줄 수 있는 새로운 개념의 Dopamine System stabilizer 아빌리파이가 세계 최초로 일본 오츠카제약에 의해 개발, 발매됐다. 진정제 없이 기분조절 일본 오츠카제약에 의해 개발된 아빌리파이의 메카니즘을 살펴보면 이전 약제와는 달리 도파민이 과도한 상태에서 아빌리파이는 functional antagonist로 작용해 dopamine의 농도를 줄여주고, 도파민이 과소한 상태에서는 functional agonist로 작용해 dopamine의 농도를 증가시켜 준다. 그리고 이전의 약제들이 도파민을 억제하는 작용기전으로 인해 발생됐던 EPS 및 고프로락틴 혈증 등의 부작용은 Dopamine system을 안정화해 주면서 최소화할 수 있다. 아빌리파이정은 이전 dopamine antagonist와는 전혀 다른 dopamine system stabilizer의 작용기전을 가지고 있다. 약물이 작용하는 receptor profile도 이전 약제와 전혀 달라서 sedation, weight gain, EPS, sexual dysfunction 등 삶의 질을 저해하는 기존 약제의 부작용을 줄였다. 약효 측면에서는 기존 약제와 동등한 효과를 가진다. 최근에는 우울증의 부가요법제로 적응증을 추가하면서 양극성 장애 조증과 함께 mood disorder의 치료제로서 치료영역이 넓어진 아빌리파이는 불필요한 진정제 없이 기분을 조절해주는 약제로 최근 더 각광받고 있다.
2013/02/15
[약물정보]한국MSD 고혈압치료제 ‘코자’

안전성 입증된 최초의 ARB제제

고혈압은 18세 이상의 성인에서 수축기 혈압이 140㎜Hg 이상이거나 확장기 혈압이 90㎜Hg 이상인 경우를 말한다. 국민건강보험공단이 발표한 만성질환 1000명당 환자 수를 보면 고혈압 환자는 2007년 92.6명에서 2010년 108명으로 연평균 5.2%의 증가율을 보이고 있다.고혈압의 총 진료비는 매년 9.8%씩 상승하고 있으며, 건강보험 진료비에서 가장 큰 비중을 차지한다. 지난 2009년 건보공단이 부담한 고혈압의 건강보험 급여비는 무려 1조6000억원에 달했다.최근 고혈압을 해결하기 위한 항고혈압 약물들은 치매 등 다른 질병에도 효과를 거두고 있을 만큼 고성능 고혈압 약물들이 속속 등장하고 있어 주목된다.다양한 임상논문최초의 ARB(안지오텐신 수용성 차단제) 계열 고혈압 치료제 ‘코자(성분명 로자탄 칼륨)’는 지난 94년 한국MSD의 본사인 미국 머크사가 개발했다. 국내에서는 97년 9월부터 시판되기 시작해 올해로 출시 15주년을 맞았다. 7000편 이상의 다양한 임상논문을 통해 안전성과 내약성을 입증해왔다. 현재까지 93개국에서 고혈압 치료제로 승인 받았다.코자는 좌심실부전을 가진 고혈압 환자를 대상으로 한 임상에서 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자의 혈압을 효과적으로 조절하는 것으로 나타난 바 있다.WHO 가이드라인에서는 좌심실비대가 있는 고혈압 환자에서 ARB 제제를 사용하도록 권고하고 있다.2형당뇨 신질환 적응증코자는 다른 약제들에 비해 혈압을 효과적으로 낮추고 단백뇨를 유의하게 감소시키는 효과가 있어 혈압이 높은 당뇨환자가 투석이나 신장이식을 받아야 할 위험을 현저히 감소시켜 주는 것으로 임상을 통해 입증했다. 때문에 코자는 고혈압의 치료뿐 아니라 고혈압을 가진 제2형 당뇨환자의 신질환에 적응증을 갖고 있다. 1일 1회 1정 식사와 상관없이 복용 가능하며, 치료 시작 후 3주~6주 후에 최대 혈압강하 효과가 나타난다. 최근에는 코자의 주성분인 로자탄 칼륨과 국내 한미약품의 칼슘길항제(CCB) 제제인 암로디핀 캄실산염의 복합제인 코자XQ가 출시됐다. 코자XQ는 강력한 혈압강하 효과를 입증했으며, 높은 혈압 반응률을 보인다. ARB 제제의 기전ARB 제제는 혈압상승의 원인이 되는 효소인 안지오텐신II가 AT1 수용체와 결합하는 최종 단계를 억제해 혈압을 떨어뜨리는 원리의 약물이다.안지오텐신Ⅱ는 혈관수축작용을 해 혈압을 상승시키고 혈압을 유지한다. 또 알도스테론의 합성을 촉진시키고 신장에서의 나트륨이온(Na⁺)의 재흡수를 촉진해 요량(尿量)을 감소시켜 체액을 조절하는 역할을 한다. 이를 통해 교감신경계가 활성화 되면서 혈압이 상승하는 결과가 나타난다.레닌-안지오텐신 시스템에 관여하는 약제로는 ACE 억제제와 ARB가 있다. ACE를 억제해 안지오텐신I에서 안지오텐신II로 변경되는 것을 차단하는 약제가 ACE 억제제고, 안지오텐신II가 AT1 수용체에 작용하는 것을 차단하는 약제가 ARB다.ACE 억제제는 마른기침, 현기증 등의 부작용으로 인해 국내에서는 거의 사용되지 않고 있다.
2012/12/14
[약물정보]화이자 ‘엔브렐’

류머티즘관절염 새 전기

류머티즘관절염은 대표적 자가면역질환으로 정확한 원인이 밝혀지지 않은 난치성 질환이다. 하지만 최근 자가면역질환의 혁신적인 치료제인 생물학적제제가 개발되면서 질환의 치료효과가 높아지고 있다. 특히 류머티즘관절염 최초의 생물학적제제인 ‘엔브렐(성분명 에타너셉트)’은 류머티즘관절염 치료에 새로운 전환기를 마련한 치료제로 평가받고 있어 주목된다. 낮은 면역반응 발생률엔브렐은 인체 내 자연적으로 존재하는 TNF(종양괴사인자) 수용체와 면역 글로불린을 재융합한 TNF 수용체인 생물학적제제다. TNF는 세포막에 존재하는 TNF 수용체와 결합해 염증을 일으키는 신호를 보내는데, 류머티즘관절염, 소아특발성관절염, 건선성관절염, 강직성 척추염 등의 염증 진행에 있어 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 특히, 수용성 TNF 수용체 기전의 엔브렐은 TNF와 결합해 염증신호를 전달하는 과정을 억제하는 작용을 한다. 즉, 인체에 존재하는 TNF 수용체와 유사한 형태의 수용체를 공급함으로써 TNF가 세포막 수용체에 닿기 전에 먼저 결합해 염증신호를 보내지 못하도록 작용하는 원리다. 엔브렐은 우리 몸 안에 자연적으로 존재하는 물질로 이뤄졌기 때문에 체내에서 약물을 다른 물질로 인식하지 않아 면역반응 발생률이 현저히 낮으며, 중화항체를 생성하지 않아 지속적으로 높은 약효를 유지하는 것이 특징이다. 효과·안전성 입증엔브렐은 현재 국내에서 류머티즘관절염(RA)외에도 소아특발성관절염(JIA), 강직성척추염(AS), 건선성관절염(PsA), 건선(PsO), 소아건선에 적응증이 있다. TNF 억제제 중에서는 2세 이상의 소아 및 청소년에서 다발적으로 진행되는 활동성 소아 특발성 관절염에도 사용이 허가된 제품이다. 엔브렐은 현재 사용되는 생물학적제제 가운데 효과와 안전성에 대한 최장 기간인 12년 이상의 데이터를 보유하고 있는 안전성이 높은 치료제로 평가받고 있다. 결핵 발현율도 낮아 류머티즘 질환은 평생에 걸친 장기적인 치료가 요구되는 만큼 약물의 효과와 안전성에 대한 고려가 중요하다. 최근 연구결과에 따르면 에타너셉트가 타 TNF억제제에 비해 결핵 발현율이 의미 있게 낮은 것으로 나타났다. 한국은 OECD 국가 중 결핵 발생 및 결핵으로 인한 사망률 1위로 전체 인구의 약 30%가 잠복결핵감염자로 보고되고 있다. 류머티즘 질환 치료에 생물학적제제를 생각한다면 엔브렐과 같이 결핵 발생률이 낮은 안전한 치료제를 우선적으로 고려하는 것이 중요하다. 한편 엔브렐은 1998년 미국 FDA 승인을 받았으며, 국내에서는 2003년 10월 식품의약품안전청으로부터 승인을 받았다.
2012/09/21
[약물정보]노바티스 ‘루센티스’

황반변성·부종 등 망막질환 치료

눈 부위 중 망막에는 시력의 90%를 담당하고 있는 황반이 자리잡고 있다. 황반은 시력과 색각을 담당하는 시각세포가 집중돼 있어 미세한 손상으로도 실명에까지 이를 수 있는 민감하고 중요한 부위다. 황반변성과 당뇨망막병증, 망막정맥폐쇄증은 이러한 황반을 위험에 빠뜨리는 대표적인 망막질환이다. 황반변성의 경우 서양에서 65세 이상 노인층이 실명하게 되는 질환 중 1위며, 국내에서도 65세 이상 고령인구 7명 중 1명에 해당하는 약 70만명이 황반변성을 앓고 있다. 또 미국 위스콘신주의 역학조사에 의하면 당뇨를 5년 이하 앓은 환자의 28.8%에서 당뇨망막병증이 일어났으며, 15년 이상 앓은 환자에서는 78%가 당뇨망막병증에 걸리는 것으로 나타났다. 최근 이러한 질환을 간단히 치료하며, 시력 개선효과를 가져오는 치료법이 실명 위기에 처한 망막 질환자들에게 희망을 주고 있다. 한국노바티스의 ‘루센티스(성분명 라니비주맙)’주사제가 그것이다. 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄성 황반부종 등 3가지 실명 망막질환에 유일한 치료 옵션으로 주목받고 있다. 루센티스는 혈관내피세포성장인자(VEGF)라는 단백질에 선택적으로 결합해 망막 내에서 비정상적인 신생혈관이 자라나는 것을 막아주고 삼출물 누출을 막음으로써 시력 저하를 막고 나아가 시력을 회복시키는 효과를 가져온다. 사이언스 “혁신의약품”특히 루센티스로 치료한 습성황반변성 환자의 95%가 시력을 유지했으며, 40% 이상의 환자에서는 시력회복의 결과를 보였다. 시력회복은 흔히 시력을 검사하는 시력 검사표에서 3줄 이상을 더 볼 수 있다는 것을 의미한다. 이 같은 결과로 세계적인 과학전문잡지 사이언스지가 발표한 2006년 10대 혁신의 하나로 의약품분야에서 유일하게 선정되기도 했다. 최근 루센티스는 미국 식품의약국(FDA)에 의해 당뇨망막병증의 주요 증상인 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 최초 승인됐다. 미국에서 지난 25년간 사용돼오던 표준치료법인 레이저 치료의 경우 시력 상실의 속도를 늦추거나 손상된 시력을 유지하는 것에 그치는데 반해 루센티스는 당뇨병성 황반부종 환자들의 시력손상을 개선시키는 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 이번 승인은 총 759명의 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 진행한 3상 임상연구 결과에 따른 것으로, 루센티스로 치료를 받은 환자의 경우 치료 7일째 시점에서부터 유의한 시력개선이 나타났고, 24개월이 되는 시점까지 지속적인 시력개선 효과를 보인 것으로 나타났다.주사 3일 후 시력 호전루센티스는 눈 속에 직접 주사하는 치료법으로 치료시간은 5~10분으로 짧으며, 주사 3일 후부터 시력호전 효과가 나타난다. 습성 연령관련 황반변성 환자의 경우 첫 3개월 동안 한 달에 한 번씩 투여한 이후, 매달 시력을 모니터링하고 시력 저하가 나타날 경우 재투여하도록 한다. 당뇨병성 황반부종과 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력손상 환자의 경우 한 달에 한 번씩 투여하며, 매달 시력을 측정했을 때 3회 연속으로 시력이 안정될 때까지 투여한다. 루센티스는 국내에서 2007년 7월에 습성 연령관련 황반변성 치료제로, 2011년 3월 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 치료제로 승인됐다. 또 2012년 1월 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인을 취득한 상태다.
2012/09/13
[약물정보]BMS-아스트라제네카 ‘콤비글라이즈 XR’

삭사글립틴·메트포르민 병합 2형 당뇨치료제

브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 아스트라제네카가 공동개발한 제2형 당뇨병 치료제인 콤비글라이즈 XR은 DPP-4 억제제의 일종인 온글라이자(성분명 삭사글립틴)와 메트포르민 서방정을 병합한 단일복합제다.제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 개선하기 위한 식이요법 및 운동요법의 보조제로 투여하며, 1일1회 복용으로 복약 편리성이 강화됐다. 아울러 당화혈색소(HbA1c) 수치, 공복 시 혈당(FPG), 식후혈당(PPG) 등 혈당개선 효과를 측정하는 전체 지표에서 강력한 효과를 보였다.저혈당·체중증가 개선콤비글라이즈 XR은 DPP-4 저해 기전을 가진 약물로 기존의 치료제에서 문제로 부각된 저혈당 유발 및 체중증가, 부종 등의 부작용을 개선해 기존 치료제군의 임상적 치료 한계를 극복했다.지난 2010년 4월 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득한 콤비글라이즈XR은 2012년 4월 국내에서 승인을 받았으며, 2012년 7월1일자로 보험급여에 등재됐다. 현재 콤비글라이즈 XR이 처방되고 있는 나라는 미국, 캐나다, 영국, 이탈리아, 독일, 스위스, 인도, 중국 등이다.상호보완적 작용기전콤비글라이즈XR의 삭사글립틴(Saxagliptin)과 메트포르민(metformin) 성분은 혈당을 조절하는 과정에서 서로 다른 역할을 수행함으로써 상호보완적인 역할을 한다. 각각의 작용 기전을 살펴보면, 삭사글립틴은 인크레틴(incretin) 호르몬인 GLP-1(glucagon-like peptide-1)과 혈당 의존적 GIP(insulinotropic polypeptide)를 저하시키는 DPP-4효소를 억제해 GLP-1과 GIP의 비활성화를 지연시킨다. 또 메트포르민은 간의 포도당 합성을 감소시키고 말초조직의 인슐린 저항을 낮춰 직접적으로 공복혈당 및 식후 혈당을 감소시킨다. 더불어 2형 당뇨병 환자에서는 간에서의 포도당 합성 감소, 장에서의 포도당 흡수 감소, 인슐린 감작을 높이고 말초조직에서 포도당 흡수와 이용을 증가시킨다.약물전달체계 양분화콤비글라이즈XR은 서방 약물전달 체계를 가지고 있어 1일1회 복용으로 지속적인 효과를 볼 수 있다. 약물전달 체계는 크게 약제 자체가 가지고 있는 약물전달 체계의 특징과 경구 투여 이후의 약물전달 체계로 나뉜다.약제 자체의 약물전달 체계를 보면 속방형 삭사글립틴 외피를 거쳐 내부 서방형 메트포르민은 2중 친수성 중합체 구조로 구성돼 메트포르민 염산염은 내부에서 약물방출을 돕는 중합체와 결합해 약물 방출조절 중합체 분자를 형성한다. 이 분자는 외부에서 두 번째 중합체와 병합한다.또 경구 투여 이후의 약물전달 체계는 삭사글립틴층은 즉시 용해돼 내부의 서방형 메트포르민을 위액에 노출시키며, 위액이 정제를 침투해 중합체는 수분을 머금어 팽창하고 겔(gel)상태의 기질을 형성한다. 메트포르민은 겔을 통한 확산작용으로 서서히 방출된다.
2012/08/23
[약물정보]아스트라제네카 ‘브릴린타’

심혈관질환 사망률 줄인 항혈소판제

아스트라제네카의 항혈소판제 브릴린타가 심혈관계 사망률 감소효과를 보인다는 임상연구결과가 발표돼 주목된다.브릴린타의 최대가치는 심혈관계 사망률 감소효과를 입증한 최초의 항혈소판제라는 데 있다. 이러한 효과는 브릴린타의 임상연구인 PLATO로부터 입증됐다. PLATO는 한국을 포함한 43개국의 급성관상동맥증후군 환자 1만8624명을 대상으로 12개월간 진행된 대단위 임상시험이다. 불안정형 협심증, ST분절 상승 및 비상승 심근경색 등 다양한 환자군을 대상으로 한 실제 임상환경을 적용한 신뢰도 높은 연구로 인정받고 있다. PLATO 임상연구 결과, 브릴린타는 클로피도그렐군 대비 심혈관 질환에 의한 사망, 심근경색 혹은 뇌졸중 발생을 16% 감소시킬 수 있음을 입증했다. 특히 브릴린타는 심혈관 질환으로 인한 사망률을 21% 감소시킬 수 있다는 상대적 효과를 최초로 증명했다. 절대치로 비교해도 1.4%로 기존 클로피도그렐을 사용하는 환자가 브릴린타로 치료제를 교체했을 때 환자 100명 중 1.4명을 더 살릴 수 있다는 것을 의미한다. 항혈소판요법 새 트렌트 브릴린타는 2011년 유럽심장학회의 가이드라인에서 급성관상동맥증후군의 관리에 대한 1차 치료제로 권고 받은데 이어 최근 미국심장학회 및 미국심장병학회재단의 가이드라인으로부터 불안전성 협심증이나 ST 분절상승 없는 심근경색으로 침습치료나 약물치료를 받고 있는 환자에 Class I 약제로 인정받았다. 이와 같은 가이드라인의 변화는 새로운 항혈소판제의 등장과 이에 대한 변화를 실제 임상치료에 반영하기 위한 움직임으로 해석가능하다. 브릴린타가 항혈소판요법의 트렌드 변화를 주도할 것으로 기대된다. 브릴린타는 클로피도그렐과 프라수그렐 같은 티에노피리딘계 항혈소판제와 화학적 특성이 확연히 구별되는 새로운 화학적 계열의 항혈소판제다. 브릴린타는 클로피도그렐과 달리 대사작용이 필요 없기 때문에 기존 2시간이었던 항혈소판 작용 발현시간을 투약 후 30분으로 단축했다. 뿐만 아니라 브릴린타는 클로피도그렐의 최대 단점 중 하나이던 유전자형에 따른 약효효과 제한 역시 개선했다. 출혈위험률 ‘양호’ 브릴린타는 응급상황에서의 신속한 효과를 기대할 수 있음으로 치료 적합성을 인정받고 있다. 이는 임상의 적용범위로부터 입증된 다양한 관상동맥증후군환자에게 사용이 가능하고, 그 자체가 대사작용이 필요 없는 활성체로써 빠른 약효작용과 함께 유전자형에 따른 무반응에 대한 우려를 해소시켰기 때문이다. 또 브릴린타는 이와 같은 기존 치료제에 대한 한계점 개선에도 불구하고 주요 출혈의 위험을 증가시키지 않았다는 것에 큰 의의가 있다. 브릴린타는 비용 효과면에서도 상대적 우수함을 보였다. 브릴린타는 유럽연합에서 허가 받은 제품라벨에 근거했을 때 제네릭 클로피도그렐과 비교해 ‘삶의 질을 반영한 수명연장의 가치’에 있어 비용 대비 높은 효과를 보였다. 이는 급성관상동맥증후군 환자 치료 시, 제네릭 클로피도그렐을 대신해 브릴린타를 사용했을 때 전반적으로 비용효과가 좋다는 것을 의미한다.
2012/08/16
[약물정보]아스트라제네카 ‘비모보정’

위장장애 보완한 관절염치료제

최근 관절염 치료를 위해 비스테로이드성 소염진통제를 복용하는 환자들의 이상반응인 위장장애를 보완한 관절염약 출시로 관련업계의 시선이 집중되고 있다. 한국아스트라제네카 관절염약 ‘비모보 정’은 강력한 소염진통 효과를 인정받은 나프록센에 위산분비 억제 효과를 가진 PPI(프로톤 펌프 억제제) 제제인 에스오메프라졸이 결합된 복합제다.그 동안 관절염 증상치료를 위해 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제)를 복용하는 환자들은 제제의 대표적 이상반응인 위장장애로 속쓰림을 호소하고, 결국 NSAID복용을 중단해 다시 관절통증을 느끼는 악순환을 반복하는 경우가 많았다. 반면, 비모보 정은 특수한 제제공법을 통해 에스오메프라졸이 위 내에서 흡수돼 상부 위장관 손상을 사전에 차단하고 진통소염 효과가 입증된 나프록센이 소장에서 흡수돼 위장관계 부작용 걱정없이 지속적인 관절염 증상 치료가 가능하다.강력한 진통소염효과나프록센은 관절염이나 편두통 등에 사용되는 대표적인 NSAIDs 성분으로 전 세계적으로 NSAIDs 중 4위의 처방 실적을 가지고 있다. 1976년 처음 제품화 된 이후 안전성에 대한 많은 정보들이 축적돼 나프록센 개발 이후 개발된 NSAIDs인 쎄레콕시브, 아세클로페낙 등의 임상효과 연구에서 대조약으로 사용돼 임상적 판단의 기준이 된 표준 NSAIDs라고 할 수 있다. 쎄레브렉스와의 효과를 비교한 연구결과를 보면 효과나 안전성에서 두 약물이 임상적으로 유의한 차이는 없으나 속쓰림 증상이 없는 날에 있어서는 비모보가 쎄레브렉스보다 유의하게 높은 결과가 나타났다.또 최근 NSAIDs 제제의 심혈관계 이상반응 발생 위험에 대한 재평가가 이뤄지고 있다. 영국 국립보건연구소(NICE)의 지원으로 운영되고 있는 NPC 연구결과에 따르면, 나프록센이 심혈관계 이상반응 발생이 우려되는 환자들에게 가장 위험성이 적은 NSAIDs로 보고됐다. 위장관 손상 사전차단 나프록센 등의 NSAIDs는 장기간 복용 시 위장관계 이상반응 위험이 있다. 따라서 NSAIDs를 장기 복용할 때는 위장관 보호제의 병용을 권장하고 있다. 실제 NICE(영국 국립보건연구소)도 NSAIDs와의 병용치료제로 PPI제제를 권고하고 있다. 비모보 정은 장용 나프록센과 속방 형태의 에스오메프라졸이 결합돼 있어 위장관계 부작용 걱정이 없어 지속적인 관절염 증상 치료가 가능하다. 특수한 제제공법을 통해 복용 시 강력한 상부 위장관 보호효과를 가진 에스오메프라졸이 우선 위 내에서 흡수돼 위산 분비를 즉각적으로 억제해 상부 위장관 손상을 사전에 차단하고, 이후 소장에서 진통소염 효과가 입증된 나프록센이 흡수되기 때문에 Cox-1 enzyme 억제에 의한 위장관 손상을 사전에 차단한다.모든 연령대 보험혜택비모보 정은 2012년 1월 식품의약품안전청으로부터 골관절염, 류머티즘 관절염, 강직성척추염의 증상 치료의 적응증을 승인받고 4월부터 동일한 적응증에 건강보험급여가 적용되고 있다.그 동안 보험급여 제한으로 인해 관절염 환자의 PPI 사용에 많은 제약이 따랐으나, 비모보 정의 경우 NSAIDs를 복용하던 관절염 환자 중 기존의 치료로 충분하지 않으면서 상부 위장관 부작용의 우려가 있는 환자에게는 연령 등의 제한 없이 보험급여 혜택을 받을 수 있다. 또 NSAIDs와 PPI를 별도로 복용하는 것보다 저렴해 지속적으로 복용해야 하는 관절염 환자의 부담을 줄여주고, 복합제 복용을 통해 개별적으로 복용해야 하는 번거로움을 줄여 복약 순응도 또한 높일 수 있게 됐다.
2012/08/09

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